変形性関節症患者の膝痛に対する RegenoGel-OSP™ (Self-Plasma) および RegenoGel™ の関節内注射の効果

包含基準:

1. 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している
2. -被験者は55歳以下から80歳以下の男性または女性です
3. -被験者は、意図した研究膝に痛みを感じており、スクリーニング前の先週の平均VASスコアが5以上です。
4. -意図した研究膝に変性変化がある被験者は、立っている膝の前後および側面のX線写真に基づいて、グレードII〜IVのKellgren Lawrenceとして分類できます。 このグレードは、医師の裁量によって決定され、コンピュータ化された自動 X 線ベースのスコアリングとケルグレン ローレンス ソフトウェアの決定によっても決定されます。 どちらの方法も、被験者が研究に適格であるためには、II-IV の間の KL グレードを示す必要があります。
5. -被験者は18.5から35の間のボディマス指数（BMI）を持っています

除外基準:

1. -意図した研究膝への重大な膝外傷の病歴がある被験者、またはスクリーニング前の過去3か月以内に意図した研究膝の以前の関節鏡手術を受けた被験者。
2. 被験者は両膝に痛みを感じており、VAS スコアは 5 以上です。
3. -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に、意図した研究膝に関節内注射を受けました。
4. 被験者の平均余命は12か月未満です。
5. -被験者は鎮痛剤（特にオピオイド鎮痛剤）を慢性的に投与されており、各研究訪問の前日から研究訪問の完了までそれらを止めることができません。
6. -被験者は乾癬性関節炎、関節リウマチ、または関節炎に関連するその他の炎症状態の病歴を持っています
7. -被験者は意図した研究膝の領域に傷を負っています
8. -被験者は、全身性感染症または意図した研究膝の感染症の発熱の兆候または症状を、治療またはプラセボの投与の前日または当日に持っています。
9. -被験者は、治療成分、卵、ゴム、またはラテックスのいずれかに敏感であることがわかっています
10. -被験者はアナフィラキシーショックまたは他の重度の全身反応またはヒト血液製剤に対する他の有害事象の病歴を持っています
11. -被験者は既知のヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群（HIV / AIDS）、B型またはC型肝炎ウイルス感染症、または急性または慢性肝疾患
12. 被験者はこれまでに下肢の蜂窩織炎、末梢血管疾患、または凝固障害の既往歴があります。
13. -被験者は過去3年間に癌にかかっているか、過去1年間に胸部、腹部、骨盤、または下肢を含む手術を受けています
14. -被験者は、訪問lの前の30日以内に治験機器または製品による治療を受けました
15. -被験者は、次の可能性のある最近の（急性）または慢性の医学的、精神医学的、または社会的問題を抱えています：1）被験者のパフォーマンスまたは試験の完了を妨げる; 2) 被験者の研究データを難読化する。または 3) 被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする
16. -被験者は抗血小板薬および/または抗凝固薬（アスピリン以外）を服用しています
17. 被験者は薬物やアルコールを乱用したことがあります（自己申告）
18. -被験者はスクリーニング前の6か月以内に輸血を受けました。
19. -被験者はスクリーニング前の3か月以内に献血または血液製剤を提供しました
20. -被験者は、下肢へのあらゆる種類の選択的手術、または選択的手術を受けています 試験の過程で全身麻酔を必要とする手術
21. -調査官またはコンピューター化された自動X線ベースのスコアリングソフトウェアによって決定された「骨ごとの骨」を伴う全軟骨損失など、グレードKL4の重度の形態に苦しんでいる被験者。
22. -重度のOAに苦しんでおり、痛みのために歩くことができない被験者
23. 妊娠中または授乳中の女性