Effekten af ​​intraartikulær injektion af RegenoGel-OSP™ (selvplasma) og RegenoGel™ på knæsmerter hos mennesker, der lider af slidgigt

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke
2. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 55≤ og ≤ 80 år
3. Forsøgspersonen oplever smerter i det tilsigtede undersøgelsesknæ med en gennemsnitlig VAS-score på ≥ 5 i løbet af den sidste uge før screening.
4. Person med degenerative ændringer i det tilsigtede undersøgelsesknæ, der kan kategoriseres som klasse II-IV Kellgren Lawrence baseret på stående posterior-anterior og lateral røntgenbilleder af knæet. Denne karakter vil blive bestemt af lægens skøn og også af den computeriserede, automatiserede røntgenbaserede scoring og bestemmelse af Kellgren Lawrence software. Begge metoder bør angive en KL-karakter mellem II-IV, for at et emne er berettiget til studiet.
5. Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 35

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med en historie med betydelige knætraumer til det tilsigtede undersøgelsesknæ eller med tidligere artroskopisk kirurgi af det påtænkte undersøgelsesknæ inden for de sidste 3 måneder forud for screening.
2. Forsøgspersonen oplever smerter i begge knæ med en VAS-score på ≥ 5.
3. Forsøgspersonen fik intraartikulære injektioner i det tilsigtede undersøgelsesknæ inden for 3 måneder før screening.
4. Forsøgspersonen har mindre end 12 måneders forventet levetid.
5. Forsøgspersonen er på kronisk administration af smertestillende medicin (især opioide smertestillende midler) og er ude af stand til at stoppe dem fra dagen før hvert studiebesøg gennem afslutning af studiebesøget.
6. Personen har en historie med psoriasisgigt, leddegigt eller enhver anden inflammatorisk tilstand forbundet med gigt
7. Forsøgspersonen har et sår i området af det tilsigtede undersøgelsesknæ
8. Forsøgspersonen har febertegn eller symptomer på systemisk infektion eller infektion i det tilsigtede forsøgsknæ, dagen før eller dagen for administration af behandling eller placebo.
9. Forsøgspersonen har kendt følsomhed over for nogen af ​​behandlingskomponenterne, æg, gummi eller latex
10. Forsøgsperson har en historie med anafylaktisk shock eller anden alvorlig systemisk respons eller anden uønsket hændelse på humane blodprodukter
11. Forsøgspersonen har kendt humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS), hepatitis B- eller C-virusinfektioner eller akut eller kronisk leversygdom
12. Personen har nogensinde haft cellulitis i underekstremiteterne, en perifer vaskulær sygdom eller en personlig historie med koagulationsforstyrrelser.
13. Forsøgspersonen har haft kræft inden for de seneste 3 år eller operation, der involverer brystet, maven, bækkenet eller underekstremiteterne i det seneste år
14. Forsøgspersonen modtog enhver behandling med undersøgelsesudstyr eller -produkt inden for 30 dage før besøg l
15. Forsøgspersonen har et hvilket som helst nyligt (akut) eller kronisk medicinsk, psykiatrisk eller socialt problem, der kan: 1) forstyrre forsøgspersonens udførelse eller færdiggørelse af forsøget; 2) sløre forsøgspersonens undersøgelsesdata; eller 3) gøre forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
16. Forsøgspersonen får en trombocythæmmende og/eller antikoagulerende medicin (bortset fra aspirin)
17. Person, der nogensinde har misbrugt stoffer eller alkohol (selvrapporteret)
18. Forsøgspersonen modtog en blodtransfusion inden for 6 måneder før screeningen.
19. Forsøgsperson donerede blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før screening
20. Forsøgspersonen har en hvilken som helst elektiv kirurgi af nogen art til underekstremiteterne eller elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi planlagt i løbet af forsøget
21. Forsøgsperson, der lider af alvorlig form for grad KL4, såsom totalt brusktab med "knogle på knogle", som bestemt af efterforskeren eller af den computeriserede, automatiserede røntgenbaserede scoringssoftware.
22. Forsøgsperson lider af svær OA og er ikke i stand til at gå på grund af smerter
23. Gravid eller ammende kvinde