A RegenoGel-OSP™ (Self-Plasma) és a RegenoGel™ intraartikuláris injekciójának hatása az osteoarthritisben szenvedő emberek térdfájdalmára

Bevételi kritériumok:

1. Az alany aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot
2. Az alany 55≤ és ≤ 80 év közötti férfi vagy nő
3. Az alany fájdalmat érez a tervezett vizsgálati térdében, átlagos VAS pontszáma ≥ 5 a szűrést megelőző utolsó héten.
4. Az alany degeneratív elváltozásokkal a tervezett vizsgálati térdben, amely a térd álló hátulsó-elülső és laterális röntgenfelvételei alapján a II-IV. fokozatú Kellgren Lawrence kategóriába sorolható. Ezt a fokozatot az orvos mérlegelése, valamint a Kellgren Lawrence szoftver számítógépes, automatizált röntgen-alapú pontozása és meghatározása határozza meg. Mindkét módszernek II-IV közötti KL fokozatot kell jeleznie ahhoz, hogy egy alany jogosult legyen a vizsgálatra.
5. Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 35 között van

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében jelentős térdsérülést szenvedtek a tervezett vizsgálati térdben, vagy akiknek a vizsgálati térdén korábban artroszkópos műtétet hajtottak végre a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban.
2. Az alany mindkét térdében fájdalmat érez, a VAS pontszám ≥ 5.
3. Az alany bármilyen intraartikuláris injekciót kapott a vizsgált térdébe a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
4. Az alany várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
5. Az alany krónikus fájdalomcsillapítók (különösen opioid fájdalomcsillapítók) kezelés alatt áll, és nem tudja abbahagyni ezeket az egyes vizsgálati látogatások előtti naptól a vizsgálati látogatás befejezéséig.
6. Az alany anamnézisében Psoriatic Arthritis, Rheumatoid Arthritis vagy bármely más ízületi gyulladással összefüggő gyulladásos állapot szerepel
7. Az alanynak sebe van a vizsgálandó térd területén
8. Az alanynak szisztémás fertőzésre vagy a vizsgálati térd fertőzésére utaló lázas jelek vagy tünetek jelentkeztek a kezelés vagy a placebo beadása előtti napon vagy napján.
9. Az alany ismerten érzékeny a kezelés bármely összetevőjére, tojásra, gumira vagy latexre
10. Az alany anamnézisében anafilaxiás sokk vagy más súlyos szisztémás válasz vagy egyéb nemkívánatos esemény szerepel emberi vérkészítményekre
11. Az alany ismert humán immunhiány vírus/szerzett immunhiányos szindróma (HIV/AIDS), hepatitis B vagy C vírusfertőzés, vagy akut vagy krónikus májbetegség
12. Az alanynak valaha volt alsó végtagjai cellulitise, perifériás érbetegsége volt, vagy korábban véralvadási zavara volt.
13. Az alany az elmúlt 3 évben rákos megbetegedést szenvedett, vagy mellkast, hasat, medencét vagy alsó végtagokat érintő műtéten esett át az elmúlt évben
14. Az alany bármilyen kezelésben részesült vizsgálati eszközzel vagy termékkel az l. látogatást megelőző 30 napon belül
15. Az alanynak bármilyen közelmúltban (akut) vagy krónikus orvosi, pszichiátriai vagy szociális problémája van, amely: 1) akadályozhatja az alany elvégzését vagy a vizsgálat befejezését; 2) elhomályosítja az Alany vizsgálati adatait; vagy 3) az Alany képtelenné teszi a vizsgálat természetének, terjedelmének és lehetséges következményeinek megértését
16. Az alany vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló gyógyszert kap (az aszpirintől eltérő)
17. Az alany valaha visszaélt kábítószerrel vagy alkohollal (saját bevallása szerint)
18. Az alany a szűrést megelőző 6 hónapon belül vérátömlesztést kapott.
19. Az alany vért vagy vérkészítményt adott a szűrést megelőző 3 hónapon belül
20. Az alanynak a vizsgálat ideje alatt bármilyen elektív műtétje van az alsó végtagjain vagy általános érzéstelenítést igénylő műtéten.
21. Az alany a KL4 súlyos formájától szenved, mint például a teljes porcveszteség és a „csont a csonton” a vizsgáló vagy a számítógépes, automatizált röntgen-alapú pontozó szoftver által meghatározott módon.
22. Az alany súlyos OA-ban szenved, és a fájdalom miatt nem tud járni
23. Terhes vagy szoptató nő