RegenoGel-OSP™:n (itseplasma) ja RegenoGel™:n nivelensisäisen injektion vaikutus polvikipuun ihmisillä, jotka kärsivät nivelrikosta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen
2. Kohde on 55≤–≤ 80-vuotias mies tai nainen
3. Koehenkilöllä on kipua suunnitellussa tutkimuspolvessa, jonka keskimääräinen VAS-pistemäärä oli ≥ 5 seulontaa edeltävän viimeisen viikon aikana.
4. Kohde, jolla on rappeuttavia muutoksia suunnitellussa tutkimuspolvessa, jotka voidaan luokitella luokkaan II-IV Kellgren Lawrence perustuen polven seisomaan taka-etu- ja lateraalisiin röntgenkuviin. Tämä arvosana määräytyy lääkärin harkinnan ja myös Kellgren Lawrence -ohjelmiston tietokoneistetun, automatisoidun röntgenpohjaisen pisteytyksen ja määrityksen mukaan. Molempien menetelmien tulee osoittaa KL-arvosana välillä II-IV, jotta koehenkilö olisi kelvollinen tutkimukseen.
5. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on välillä 18,5-35

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut merkittävä polvivamma aiotussa tutkimuspolvessa tai joilla on aiempi tutkimuspolven artroskooppinen leikkaus seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
2. Koehenkilöllä on kipua molemmissa polvissa, ja VAS-pistemäärä on ≥ 5.
3. Koehenkilölle annettiin nivelensisäisiä injektioita suunniteltuun tutkimuspolveen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
4. Tutkittavan elinajanodote on alle 12 kuukautta.
5. Tutkittavalla on krooninen kipulääkkeiden (erityisesti opioidikipulääkkeiden) annostelu, eikä hän pysty lopettamaan niitä kutakin opintokäyntiä edeltävänä päivänä opintokäynnin loppuun asti.
6. Potilaalla on ollut nivelpsoriaasi, nivelreuma tai mikä tahansa muu niveltulehdukseen liittyvä tulehdustila
7. Tutkittavalla on haava aiotun tutkimuspolven alueella
8. Koehenkilöllä on kuumetta tai oireita systeemisestä infektiosta tai aiotun tutkimuspolven infektiosta hoidon tai lumelääkkeen antamista edeltävänä päivänä tai päivänä.
9. Potilaalla on tunnettu herkkyys jollekin hoitoaineelle, munalle, kumille tai lateksille
10. Potilaalla on ollut anafylaktinen sokki tai muu vakava systeeminen vaste tai muu haittatapahtuma ihmisen verivalmisteille
11. Tutkittavalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus / hankittu immuunikatooireyhtymä (HIV/AIDS), hepatiitti B- tai C-virusinfektio tai akuutti tai krooninen maksasairaus
12. Potilaalla on koskaan ollut alaraajojen selluliittia, perifeerinen verisuonisairaus tai henkilökohtainen hyytymishäiriö.
13. Tutkittavalla on ollut syöpä viimeisten 3 vuoden aikana tai rintakehän, vatsan, lantion tai alaraajojen leikkaus viimeisen vuoden aikana
14. Kohde sai minkäänlaista hoitoa tutkimuslaitteella tai tuotteella 30 päivän sisällä ennen käyntiä l
15. Tutkittavalla on jokin äskettäinen (akuutti) tai krooninen lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen ongelma, joka voi: 1) haitata potilaan suorittamista tai tutkimuksen loppuun saattamista; 2) hämärtää Tutkittavan tutkimustiedot; tai 3) tehdä tutkittavasta kyvyttömän ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
16. Potilas saa verihiutaleiden ja/tai hyytymistä estäviä lääkkeitä (muita kuin aspiriinia)
17. Kohde on koskaan käyttänyt väärin huumeita tai alkoholia (itseraportoitu)
18. Kohde sai verensiirron 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
19. Potilas luovutti verta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
20. Tutkittavalla on mikä tahansa elektiivinen alaraajojen leikkaus tai elektiivinen yleisanestesiaa vaativa leikkaus, joka on suunniteltu tutkimuksen aikana
21. Koehenkilö, joka kärsii luokan KL4 vakavasta muodosta, kuten ruston täydellisestä menetyksestä ja "luu luulla" tutkijan tai tietokoneistetun, automatisoidun röntgensäteeseen perustuvan pisteytysohjelmiston määrittämänä.
22. Kohde kärsii vaikeasta OA:sta ja ei pysty kävelemään kivun vuoksi
23. Raskaana oleva tai imettävä nainen