L'effet de l'injection intra-articulaire de RegenoGel-OSP™ (Self-Plasma) et de RegenoGel™ sur la douleur au genou chez les personnes souffrant d'arthrose

Critère d'intégration:

1. Le sujet a signé et daté le formulaire de consentement éclairé
2. Le sujet est un homme ou une femme entre 55≤ et ≤ 80 ans
3. - Le sujet ressent une douleur dans le genou prévu pour l'étude avec un score VAS moyen ≥ 5 au cours de la dernière semaine avant le dépistage.
4. Sujet présentant des changements dégénératifs dans le genou de l'étude prévue pouvant être classés dans la catégorie II-IV Kellgren Lawrence sur la base de radiographies postéro-antérieures et latérales du genou. Cette note sera déterminée à la discrétion du médecin ainsi que par la notation et la détermination informatisées et automatisées basées sur les rayons X du logiciel Kellgren Lawrence. Les deux méthodes doivent indiquer une note KL entre II-IV pour qu'un sujet soit éligible à l'étude.
5. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 35

Critère d'exclusion:

1. - Sujets ayant des antécédents de traumatisme important du genou au genou à l'étude prévu ou ayant déjà subi une chirurgie arthroscopique du genou à l'étude prévu au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
2. Le sujet ressent des douleurs aux deux genoux avec un score EVA ≥ 5.
3. Le sujet a eu des injections intra-articulaires dans le genou prévu pour l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage.
4. Le sujet a moins de 12 mois d'espérance de vie.
5. Le sujet reçoit une administration chronique d'analgésiques (en particulier des analgésiques opioïdes) et est incapable de les arrêter à partir de la veille de chaque visite d'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude.
6. Le sujet a des antécédents d'arthrite psoriasique, de polyarthrite rhumatoïde ou de toute autre affection inflammatoire associée à l'arthrite
7. Le sujet a une plaie dans la zone du genou d'étude prévu
8. Le sujet présente des signes de fièvre ou des symptômes d'infection systémique ou d'infection du genou à l'étude prévu, la veille ou le jour de l'administration du traitement ou du placebo.
9. Le sujet a une sensibilité connue à l'un des composants du traitement, œuf, caoutchouc ou latex
10. Le sujet a des antécédents de choc anaphylactique ou d'une autre réponse systémique grave ou d'un autre événement indésirable aux produits sanguins humains
11. - Le sujet a connu le virus de l'immunodéficience humaine / le syndrome d'immunodéficience acquise (VIH / SIDA), des infections virales de l'hépatite B ou C ou une maladie hépatique aiguë ou chronique
12. Le sujet a déjà eu une cellulite des membres inférieurs, une maladie vasculaire périphérique ou des antécédents personnels de troubles de la coagulation.
13. Le sujet a eu un cancer au cours des 3 dernières années ou une intervention chirurgicale impliquant la poitrine, l'abdomen, le bassin ou les membres inférieurs au cours de la dernière année
14. Le sujet a reçu un traitement avec un dispositif ou un produit expérimental dans les 30 jours précédant la visite l
15. Le sujet a un problème médical, psychiatrique ou social récent (aigu) ou chronique qui pourrait : 1) interférer avec la performance du sujet ou l'achèvement de l'essai ; 2) obscurcir les données d'étude du sujet ; ou 3) rendre le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
16. Le sujet reçoit un médicament antiplaquettaire et/ou anticoagulant (autre que l'aspirine)
17. Le sujet a déjà abusé de drogues ou d'alcool (auto-déclaré)
18. Le sujet a reçu une transfusion sanguine dans les 6 mois précédant le dépistage.
19. Le sujet a donné du sang ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage
20. Le sujet subit une intervention chirurgicale élective de quelque nature que ce soit aux membres inférieurs ou une intervention chirurgicale élective nécessitant une anesthésie générale prévue au cours de l'essai
21. - Sujet souffrant d'une forme sévère de grade KL4 telle qu'une perte totale de cartilage avec "os sur os" tel que déterminé par l'investigateur ou par le logiciel de notation informatisé et automatisé basé sur les rayons X.
22. Sujet souffrant d'arthrose sévère et incapable de marcher à cause de la douleur
23. Femme enceinte ou allaitante