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- 임상시험 NCT03494803
순환종양 DNA(PBMC)의 DNA 메틸화에 기반한 비침습적 방법을 이용한 전립선암 검출
2023년 12월 18일 업데이트: HKGepitherapeutics
순환종양 DNA, PBMC 및 T 세포의 DNA 메틸화 기반 비침습적 방법을 이용한 전립선암 검출에 대한 임상시험
전립선암은 사망률과 이환율의 주요 원인입니다.
본 연구의 목적은 전립선암 환자의 PBMC, T 세포 및 순환 종양 DNA의 메틸화 변화를 기반으로 한 비침습적 바이오마커를 개발하고 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almaty, 카자흐스탄
- Kazakh Institute of Oncology and Radiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자에게는 병원 규정에 따라 기밀로 유지되는 ID가 부여됩니다.
ID는 무작위로 배정되므로 승인된 병원 직원 외에는 신원이 공개되지 않습니다.
메틸화 데이터는 질병 진행에 대한 추적 조사와 전립선암 진행의 조기 예측 평가를 위해 병원에 반환되며 데이터베이스에 입력됩니다.
기타 임상 후속 데이터는 전자 데이터베이스에 입력됩니다.
모든 데이터는 사례 보고서 양식에 캡처됩니다.
설명
포함 기준:
- 사전 동의: 환자는 지정된 직원 앞에서 적절한 승인된 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부
- 미성년자(18세 미만의 피험자)
- 죄수들
- 하나 이상의 암을 앓고 있는 환자
- 스스로 동의할 수 없는 피험자
- 급성 전립선염의 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어
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전립선암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환종양과 PBMC DNA의 DNA 메틸화와 전립선암 발병 및 예측과의 상관관계
기간: 6개월~1년
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우리는 100명의 환자 훈련 세트를 기반으로 유방암과 대조군을 구별하는 선형 모델과 임계값을 개발할 것입니다. 모델은 연구자들에게 제공됩니다: 메틸화 점수 = CG1*b1+CG2*b2+ CG3*b3 + e CG1은 첫 번째 CG의 메틸화 값입니다. b1은 첫 번째 CG에 대한 회귀 계수이고 e는 절편과 같습니다. 우리는 각 CG에 대해 각 환자의 DNA 메틸화 값뿐만 아니라 회귀 계수와 절편을 개발할 것입니다. 먼저 각 환자에 대한 다유전자성 메틸화 점수를 계산합니다. 그런 다음 훈련 코호트를 기반으로 한 컴퓨터 임계값에 따라 샘플을 전립선암으로 지정할지 여부를 지정합니다. |
6개월~1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2021년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HKG-KZ-PRAD-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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