인공호흡기 관련 폐렴(GRACE-VAP) 시험을 위한 GRam 염색 유도 항생제 선택
2022년 9월 19일 업데이트: Jumpei Yoshimura, MD, Osaka General Medical Center
배경: 항생제 사용을 최적화하는 것은 중환자실(ICU)에서 다제내성 병원균의 급속한 출현과 확산을 극복하기 위한 시급한 과제입니다. 그람 염색이 병원성 박테리아를 예측하기 위한 즉각적인 정보를 제공할 수 있지만, 그람 염색에 따른 초기 항생제 치료는 ICU 환경에서 잘 확립되지 않았습니다. 연구자들은 그람 염색이 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 환자에서 광범위 항생제의 사용을 안전하게 제한할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 GRACE-VAP(환기기 관련 폐렴에 대한 GRam 염색 안내 항생제 선택) 시험을 계획했습니다. ICU에서 가장 흔한 병원 획득 감염 중 하나입니다.
방법/설계: GRACE-VAP 시험은 임상 치료의 1차 종점에 대한 가이드라인 기반 초기 항생제 치료에 비해 그람 염색 안내 초기 항생제 치료의 비열등성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 병렬 그룹 시험입니다. VAP 환자의 비율. 2차 평가변수에는 초기 항생제 치료의 적용률, 초기 항생제 치료로 선택된 항슈도모나제 및 항메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 제제 비율, 28일 전체 원인 사망률, ICU 없는 일수, 인공호흡기가 포함됩니다. - 무료 일 및 부작용. 참가자는 1:1의 비율로 그람염색 유도 치료 또는 지침 기반 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 그람염색군에서는 기관내 흡인물의 그람염색 결과를 항생제 선택의 지침으로 사용한다. 가이드라인군에서는 항슈도모나제와 항MRSA 제제를 병용한다. 총 200개의 샘플 크기는 평가할 수 없는 참가자 10%를 고려하여 2.5%의 1면 알파 수준과 20%의 비열등성 마진으로 80%의 검정력을 제공하는 것으로 추정되었습니다.
토론: GRACE-VAP 시험은 그람 염색이 환자 결과를 손상시키지 않고 광범위 항생제의 사용을 줄일 수 있는지 여부를 밝히고 VAP 환자의 항생제 선택 전략에 대한 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nagasaki, 일본
- Nagasaki University Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka General Medical Center
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Saga, 일본
- Saga University Hospital
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Wakayama, 일본
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Chukyo Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Sapporo City General Hospital
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Hyogo
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Toyooka, Hyogo, 일본, 668-8501
- Tajima Emergency and Critical Care Medical Center
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, 일본
- Hitachi General Hospital
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Kanagawa
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Ebina, Kanagawa, 일본
- Ebina General Hospital
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Okinawa
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Nishihara, Okinawa, 일본
- University of the Ryukyus Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본
- Kansai Medical University Hospital
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Moriguchi, Osaka, 일본
- Kansai Medical University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중환자실에서 인공호흡을 받는 환자
- 최소 48시간 동안 기계적 환기를 받는 환자
- 수정된 임상 폐 감염 점수가 5 이상으로 정의되는 VAP로 진단된 환자
제외 기준:
- 약물 연구에 알레르기가 있는 환자
- 임산부
- ICU에서 퇴원한 환자
- 심부전 또는 무기폐로 진단된 환자
- 선정 기준을 충족하는 경우 24시간 이상 항생제를 투여한 환자
- 환자들은 완전한 생명 유지 장치 제공을 거부했습니다.
- 연구 의사의 재량에 따라 부적절하다고 판단되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그람염색유도치료군
기관내 흡인물의 그람 염색 결과는 항생제 선택을 안내하는 데 사용됩니다.
그람 염색의 결과는 그람 양성 구균(GPC) 사슬, GPC 클러스터, 그람 양성 간균(GPB), 그람 음성 막대(GNR) 또는 이들의 조합으로 분류됩니다.
기관내 흡인물의 그람 염색에서 GPC 사슬 및/또는 GPB만 표시되는 경우 비-슈도모날 베타-락탐 항생제를 선택합니다.
그람 염색 결과에서 GNR이 없는 GPC 클러스터가 나타날 때 항-MRSA 제제를 선택합니다.
그람 염색 결과에서 GPC 클러스터 없이 GNR이 표시되면 항-슈도모나스 제제를 선택합니다.
그람 염색 결과에서 GPC 클러스터와 GNR이 모두 나타날 때 항-슈도모나제와 항-MRSA 제제의 조합이 선택됩니다.
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기관내 흡인물의 그람 염색 결과는 항생제 선택을 안내하는 데 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 지침 기반 치료 그룹
일본 중환자실에서 분리된 S. aureus의 47.7%가 MRSA이기 때문에 미국감염학회 및 미국흉부학회(IDSA/ATS) 가이드라인에 따라 항슈도모나스제와 항MRSA제를 병용 투여한다.
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환자에게 IDSA/ATS 지침에 따라 항슈도모나제와 항MRSA 제제의 조합을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAP의 임상적 치료
기간: 최대 22일
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완치는 14일 이내에 항생제 치료 완료, 치료 종료(EOT) 시 기본 방사선 소견의 개선 또는 진행 부족, 추적 관찰/치료 방문 검사(FU) 시 폐렴 징후 및 증상의 해소로 정의됩니다. /TOC)는 EOT 후 7일에 실시하였다.
실패는 15일 이상 동안 연구 약물 투여, EOT에서 폐렴의 방사선학적 징후의 진행, 또는 FU/TOC에서 재발된 폐렴으로 정의됩니다.
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최대 22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 항생제 요법으로 항-슈도모나스제 선택
기간: 1일차
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1일차
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초기 항생제 요법으로 항-MRSA 제제 선택
기간: 1일차
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1일차
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초기 항생제 치료 보장
기간: 1일차
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기관내 흡인물에서 최소 1+ 반정량적 성장으로 분리된 모든 병원체가 선택된 항생제에 의해 커버되는 경우 치료가 적절한 것으로 간주됩니다.
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1일차
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28일 사망
기간: 최대 28일
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최대 28일
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중환자실 없는 날
기간: 최대 28일
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최대 28일
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인공호흡기 없는 날
기간: 최대 28일
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최대 28일
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항생제 치료 기간
기간: 최대 28일
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최대 28일
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항생제 치료의 단계적 확대 또는 단계적 축소 필요
기간: 최대 28일
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조사관은 VAP 치료 중 항생제 변경 여부를 평가합니다.
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최대 28일
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항생제와 관련된 부작용
기간: 치료 종료 후 최대 7일
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신장 장애, 혈소판 감소증, 설사, 클로스트리디움 디피실 감염, 피부 발진 및 발작
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치료 종료 후 최대 7일
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염증 마커
기간: 최대 14일
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2일, 4일, 6일, 8일 및 14일에 염증의 실험실 마커(CRP, PCT)
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최대 14일
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장기 장애 제어
기간: 최대 14일
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조사관은 2일, 4일, 6일, 8일 및 14일에 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수를 평가합니다.
SOFA 점수는 각각 장기 시스템(호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경 시스템)을 나타내는 6개의 변수로 구성됩니다.
각 장기 시스템에는 0(정상)에서 4(고도의 기능 장애/부전)까지의 점수 값이 할당됩니다.
총 SOFA 점수는 각 6개의 변수(범위, 0-24)의 합으로 계산됩니다.
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최대 14일
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신장 기능
기간: 최대 14일
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조사관은 참가자가 신장 대체 요법을 수행하는지 여부를 평가합니다.
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jumpei Yoshimura, MD, Osaka General Medical Center
- 연구 책임자: Kazuma Yamakawa, MD, PhD, Osaka General Medical Center
- 연구 책임자: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yoshimura J, Yamakawa K, Ohta Y, Nakamura K, Hashimoto H, Kawada M, Takahashi H, Yamagiwa T, Kodate A, Miyamoto K, Fujimi S, Morimoto T. Effect of Gram Stain-Guided Initial Antibiotic Therapy on Clinical Response in Patients With Ventilator-Associated Pneumonia: The GRACE-VAP Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e226136. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.6136. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2240335.
- Yoshimura J, Yamakawa K, Kinoshita T, Ohta Y, Morimoto T. GRam stain-guided Antibiotics ChoicE for Ventilator-Associated Pneumonia (GRACE-VAP) trial: rationale and study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 8;19(1):614. doi: 10.1186/s13063-018-2971-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29-C0707
- UMIN000031933 (기재: University hospital Medical Information Network)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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인공호흡기 관련 폐렴에 대한 임상 시험
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