Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gram Stain-guided Antibiotics ChoicE for Ventilator-Associated Pneumonia (GRACE-VAP) prøveversjon

19. september 2022 oppdatert av: Jumpei Yoshimura, MD, Osaka General Medical Center

Bakgrunn: Optimalisering av bruken av antibiotika er en presserende utfordring for å overvinne den raske fremveksten og spredningen av multiresistente patogener på intensivavdelinger (ICUs). Selv om Gram-farging muligens kan gi umiddelbar informasjon for å forutsi patogene bakterier, er Gram-farging-veiledet initial antibiotikabehandling ikke godt etablert i intensivavdelingen. Etterforskerne planla GRam-fargingsveiledet antibiotikavalg for Ventilator-Associated Pneumonia (GRACE-VAP)-studien for å undersøke om Gram-farging trygt kan begrense bruken av bredspektret antibiotika hos pasienter med ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP), som er en av de vanligste sykehuservervede infeksjonene på intensivavdelinger.

Metoder/design: GRACE-VAP-studien er en multisenter, randomisert, åpen parallell-gruppeforsøk for å vurdere non-inferiority av Gram-fargeveiledet initial antibiotikabehandling til retningslinjer-basert initial antibiotikabehandling for det primære endepunktet for klinisk kur rate hos pasienter med VAP. Sekundære endepunkter inkluderer dekningsgradene for initiale antibiotikabehandlinger, utvalgte rater av anti-pseudomonale midler og anti-meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) midler som initial antibiotikabehandling, 28-dagers dødelighet av alle årsaker, ICU-frie dager, respirator -frie dager og uønskede hendelser. Deltakerne blir tilfeldig tildelt til å motta Gram-fargeveiledet behandling eller retningslinjer-basert behandling i forholdet 1:1. I Gram-farging-gruppen brukes resultater av Gram-farging av endotrakealt aspirat for å veilede valg av antibiotika. I retningslinjegruppen administreres kombinasjonen av et anti-pseudomonalt middel og et anti-MRSA-middel. En total prøvestørrelse på 200 ble estimert til å gi en styrke på 80 % med et 1-sidig alfanivå på 2,5 % og en ikke-mindreverdighetsmargin på 20 %, tatt i betraktning 10 % ikke-evaluerbare deltakere.

Diskusjon: GRACE-VAP-studien forventes å avsløre om Gram-farging kan redusere bruken av bredspektrede antibiotika uten å svekke pasientresultatene og dermed gi bevis for en antibiotikaseleksjonsstrategi hos pasienter med VAP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Saga, Japan
        • Saga University Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Chukyo Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Toyooka, Hyogo, Japan, 668-8501
        • Tajima Emergency and Critical Care Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan
        • Ebina General Hospital
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
  • Pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon i minst 48 timer
  • Pasienter diagnostisert med VAP, som er definert av en modifisert klinisk lungeinfeksjonsscore på 5 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot å studere medisiner
  • Gravide pasienter
  • Pasienter utskrevet fra intensivavdelingen
  • Pasienter diagnostisert med hjertesvikt eller atelektase
  • Pasienter administrerte antibiotika i mer enn 24 timer når de oppfyller inklusjonskriteriene
  • Pasienter nektet å gi full livsstøtte
  • Pasienter bedømt som upassende etter studielegens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gramflekkveiledet terapigruppe
Resultatene av Gram-farging av endotrakealt aspirat brukes til å veilede valg av antibiotika. Resultatene av Gram-flekkene er kategorisert som Gram-positive kokker (GPC)-kjeder, GPC-klynger, Gram-positive basiller (GPB), Gram-negative staver (GNR), eller en kombinasjon av disse. Et ikke-pseudomonalt betalaktamantibiotikum velges når Gram-fargen av endotrakealt aspirat kun viser GPC-kjeder og/eller GPB. Et anti-MRSA-middel velges når Gram-fargeresultatene viser GPC-klynger uten GNR. Et anti-pseudomonalt middel velges når Gram-fargeresultatene viser GNR uten GPC-klynger. Kombinasjonen av et anti-pseudomonalt middel og et anti-MRSA-middel velges når Gram-fargeresultatene viser både GPC-klynger og GNR.
Legemiddel: Gramfargeveiledet antibiotikavalg
Resultatene av Gram-farging av endotrakealt aspirat brukes til å veilede valg av antibiotika.
ACTIVE_COMPARATOR: Retningslinjebasert terapigruppe
Pasienter administreres kombinasjonen av et anti-pseudomonalt middel og et anti-MRSA-middel i henhold til retningslinjene fra Infectious Disease Society of America og American Thoracic Society (IDSA/ATS) fordi 47,7 % av S. aureus-isolatene er MRSA på japanske intensivavdelinger.
Legemiddel: Retningslinjebasert antibiotikavalg
Pasienter administreres kombinasjonen av et anti-pseudomonalt middel og et anti-MRSA-middel i henhold til IDSA/ATS-retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur av VAP
Tidsramme: opptil 22 dager
Kur er definert som fullføring av antibiotikabehandling innen 14 dager, bedring eller manglende progresjon av baseline radiografiske funn ved slutten av behandlingen (EOT), og oppløsning av tegn og symptomer på lungebetennelse ved oppfølging/test av helbredelsesbesøk (FU) /TOC) utført 7 dager etter EOT. Svikt er definert som administrering av studiemedisin i 15 dager eller mer, progresjon av radiologiske tegn på lungebetennelse ved EOT, eller residiverende lungebetennelse ved FU/TOC.
opptil 22 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvalg av anti-pseudomonale midler som initial antibiotikabehandling
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Utvalg av anti-MRSA-midler som initial antibiotikabehandling
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Dekning av innledende antibiotikabehandlinger
Tidsramme: på dag 1
Behandlinger vil bli vurdert som passende når alle patogener isolert med minst 1+ semi-kvantitativ vekst fra endotrakeale aspirater er dekket av de utvalgte antibiotikamidlene.
på dag 1
28 dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
ICU-frie dager
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Varighet av antibiotikabehandlinger
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Behov for eskalering eller deeskalering av antibiotikabehandlinger
Tidsramme: opptil 28 dager
Etterforskerne vurderer om antibiotika endres under behandlingen av VAP.
opptil 28 dager
Bivirkninger relatert til antibiotika
Tidsramme: opptil 7 dager etter avsluttet behandling
nedsatt nyrefunksjon, trombocytopeni, diaré, Clostridium difficile-infeksjon, hudutslett og anfall
opptil 7 dager etter avsluttet behandling
Betennelsesmarkør
Tidsramme: opptil 14 dager
Laboratoriemarkør for betennelse (CRP, PCT) på 2, 4, 6, 8 og 14 dager
opptil 14 dager
Organsviktkontroll
Tidsramme: opptil 14 dager
Etterforskerne evaluerer Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum på 2, 4, 6, 8 og 14 dager. SOFA-skåren er laget av 6 variabler, som hver representerer et organsystem (respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer). Hvert organsystem er tildelt en poengverdi fra 0 (normal) til 4 (høy grad av dysfunksjon/svikt). Den totale SOFA-skåren beregnes av summen av hver 6 variabler (område, 0-24).
opptil 14 dager
Nyrefunksjon
Tidsramme: opptil 14 dager
Etterforskerne vurderer om deltakerne blir utført en nyreerstatningsterapi.
opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osaka General Medical Center

Samarbeidspartnere

Wakayama Medical University
Nagasaki University
University of the Ryukyus
Kansai Medical University
Saga University
Chukyo Hospital
Ebina General Hospital
Hitachi General Hospital
Kansai Medical University Medical Center
Tajima Emergency and Critical Care Medical Center
Sapporo City General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jumpei Yoshimura, MD, Osaka General Medical Center
  • Studieleder: Kazuma Yamakawa, MD, PhD, Osaka General Medical Center
  • Studieleder: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29-C0707
  • UMIN000031933 (REGISTER: University hospital Medical Information Network)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske studier på Gramfargeveiledet antibiotikavalg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere