Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GRam-farvestyret antibiotikavalg til forsøg med ventilator-associeret lungebetændelse (GRACE-VAP)

19. september 2022 opdateret af: Jumpei Yoshimura, MD, Osaka General Medical Center

Baggrund: Optimering af brugen af ​​antibiotika er en presserende udfordring for at overvinde den hurtige fremkomst og spredning af multiresistente patogener på intensivafdelinger (ICU'er). Selvom Gram-farvning muligvis kan give øjeblikkelig information til forudsigelse af patogene bakterier, er Gram-farvningsstyret initial antibiotikabehandling ikke veletableret i intensivafdelingen. Forskerne planlagde det GRam-farvestyrede antibiotikavalg for Ventilator-Associated Pneumonia (GRACE-VAP) forsøg for at undersøge, om Gram-farvning sikkert kan begrænse brugen af ​​bredspektrede antibiotika hos patienter med ventilator-associeret lungebetændelse (VAP), som er en af de mest almindelige hospitalserhvervede infektioner på intensivafdelinger.

Metoder/design: GRACE-VAP-forsøget er et multicenter, randomiseret, åbent parallel-gruppe-forsøg til vurdering af non-inferioriteten af ​​Gram-farve-guidet initial antibiotikabehandling i forhold til retningslinjer-baseret initial antibiotisk behandling for det primære endepunkt for klinisk helbredelse rate hos patienter med VAP. Sekundære endepunkter omfatter dækningsgraden af ​​initiale antibiotikabehandlinger, de udvalgte rater af anti-pseudomonale midler og anti-methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) midler som initiale antibiotikabehandlinger, 28-dages dødelighed af alle årsager, ICU-fri dage, ventilator -fri dage og uønskede hændelser. Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage Gram-farve-guidet behandling eller guidelines-baseret behandling i forholdet 1:1. I Gram-farvningsgruppen bruges resultater af Gram-farvning af endotracheal aspirat til at vejlede udvælgelsen af ​​antibiotika. I gruppen med retningslinjer administreres kombinationen af ​​et anti-pseudomonalt middel og et anti-MRSA-middel. En samlet stikprøvestørrelse på 200 blev estimeret til at give en styrke på 80 % med et 1-sidet alfaniveau på 2,5 % og en ikke-mindreværdsmargin på 20 %, taget i betragtning 10 % ikke-evaluerbare deltagere.

Diskussion: GRACE-VAP-studiet forventes at afsløre, om Gram-farvning kan reducere brugen af ​​bredspektrede antibiotika uden at forringe patientresultater og derved give evidens for en antibiotikaudvælgelsesstrategi hos patienter med VAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Saga, Japan
        • Saga University Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Chukyo Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Toyooka, Hyogo, Japan, 668-8501
        • Tajima Emergency and Critical Care Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan
        • Ebina General Hospital
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår mekanisk ventilation på intensivafdelingen
  • Patienter, der gennemgår mekanisk ventilation i mindst 48 timer
  • Patienter diagnosticeret med VAP, som er defineret ved en modificeret klinisk lungeinfektionsscore på 5 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi over for at studere medicin
  • Gravide patienter
  • Patienter udskrevet fra intensivafdeling
  • Patienter diagnosticeret med hjertesvigt eller atelektase
  • Patienter fik antibiotika i mere end 24 timer, når de opfylder inklusionskriterierne
  • Patienterne afviste at yde fuld livsstøtte
  • Patienter vurderet som upassende efter undersøgelseslægens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gramplet-guidet terapigruppe
Resultaterne af Gram-farvning af endotracheal aspirat bruges til at vejlede udvælgelsen af ​​antibiotika. Resultaterne af Gram-farvningerne er kategoriseret som Gram-positive kokker (GPC)-kæder, GPC-klynger, Gram-positive baciller (GPB), Gram-negative stave (GNR) eller en kombination af disse. Et ikke-pseudomonalt beta-lactam-antibiotikum vælges, når Gram-farven af ​​det endotracheale aspirat kun viser GPC-kæder og/eller GPB. Et anti-MRSA-middel vælges, når Gram-farvningsresultaterne viser GPC-klynger uden GNR. Et anti-pseudomonalt middel vælges, når Gram-farvningsresultaterne viser GNR uden GPC-klynger. Kombinationen af ​​et anti-pseudomonalt middel og et anti-MRSA-middel vælges, når Gram-farvningsresultaterne viser både GPC-klynger og GNR.
Medicin: Gramfarvestyret antibiotikavalg
Resultaterne af Gram-farvning af endotracheal aspirat bruges til at vejlede udvælgelsen af ​​antibiotika.
ACTIVE_COMPARATOR: Retningslinjebaseret terapigruppe
Patienterne får en kombination af et anti-pseudomonalt middel og et anti-MRSA-middel i henhold til retningslinjerne fra Infectious Disease Society of America og American Thoracic Society (IDSA/ATS), fordi 47,7 % af S. aureus-isolater er MRSA på japanske intensivafdelinger
Medicin: Retningslinjer baseret antibiotikavalg
Patienterne får en kombination af et anti-pseudomonalt middel og et anti-MRSA-middel i henhold til IDSA/ATS-retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse af VAP
Tidsramme: op til 22 dage
Helbredelse er defineret som afslutning af antibiotikabehandling inden for 14 dage, forbedring eller manglende progression af baseline radiografiske fund ved behandlingens afslutning (EOT) og opløsning af tegn og symptomer på lungebetændelse ved opfølgning/test af helbredelsesbesøg (FU) /TOC) udført 7 dage efter EOT. Fejl er defineret som administration af undersøgelsesmedicin i 15 dage eller mere, progression af radiologiske tegn på lungebetændelse ved EOT eller recidiverende lungebetændelse ved FU/TOC.
op til 22 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvælgelse af anti-pseudomonale midler som indledende antibiotikabehandlinger
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Udvalg af anti-MRSA-midler som indledende antibiotikabehandlinger
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Dækning af indledende antibiotikabehandlinger
Tidsramme: på dag 1
Behandlinger vil blive anset for passende, når alle patogener isoleret med mindst 1+ semi-kvantitativ vækst fra endotracheale aspirater er dækket af de udvalgte antibiotika.
på dag 1
28 dages dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
ICU-fri dage
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Varighed af antibiotikabehandlinger
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Behov for eskalering eller deeskalering af antibiotikabehandlinger
Tidsramme: op til 28 dage
Efterforskerne vurderer, om antibiotiske midler ændres under behandlingerne af VAP.
op til 28 dage
Bivirkninger relateret til antibiotika
Tidsramme: op til 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
nedsat nyrefunktion, trombocytopeni, diarré, Clostridium difficile-infektion, hududslæt og krampeanfald
op til 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Inflammationsmarkør
Tidsramme: op til 14 dage
Laboratoriemarkør for inflammation (CRP, PCT) på 2, 4, 6, 8 og 14 dage
op til 14 dage
Kontrol af organsvigt
Tidsramme: op til 14 dage
Efterforskerne evaluerer Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score på 2, 4, 6, 8 og 14 dage. SOFA-scoren er lavet af 6 variabler, der hver repræsenterer et organsystem (respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer). Hvert organsystem tildeles en pointværdi fra 0 (normal) til 4 (høj grad af dysfunktion/svigt). Den samlede SOFA-score beregnes ved summen af ​​hver 6 variable (interval, 0-24).
op til 14 dage
Nyrefunktion
Tidsramme: op til 14 dage
Efterforskerne vurderer, om deltagerne udføres en nyreudskiftningsterapi.
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osaka General Medical Center

Samarbejdspartnere

Wakayama Medical University
Nagasaki University
University of the Ryukyus
Kansai Medical University
Saga University
Chukyo Hospital
Ebina General Hospital
Hitachi General Hospital
Kansai Medical University Medical Center
Tajima Emergency and Critical Care Medical Center
Sapporo City General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jumpei Yoshimura, MD, Osaka General Medical Center
  • Studieleder: Kazuma Yamakawa, MD, PhD, Osaka General Medical Center
  • Studieleder: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29-C0707
  • UMIN000031933 (REGISTRERING: University hospital Medical Information Network)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner