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GRam Stain-guided Antibiotics Choice for Ventilator-Associated Pneumonia (GRACE-VAP) Trial

19. September 2022 aktualisiert von: Jumpei Yoshimura, MD, Osaka General Medical Center

Hintergrund: Die Optimierung des Einsatzes von Antibiotika ist eine dringende Herausforderung, um das schnelle Auftreten und die Ausbreitung multiresistenter Erreger auf Intensivstationen (ICUs) zu bewältigen. Obwohl die Gram-Färbung möglicherweise sofortige Informationen zur Vorhersage pathogener Bakterien liefert, ist die Gram-Färbung-geführte antibiotische Erstbehandlung auf der Intensivstation nicht gut etabliert. Die Forscher planten die durch GRam-Färbung geführte GRACE-VAP-Studie (Antibiotics ChoicE for Ventilator-Associated Pneumonia), um zu untersuchen, ob die Gram-Färbung den Einsatz von Breitbandantibiotika bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) sicher einschränken kann, was eine ist der häufigsten im Krankenhaus erworbenen Infektionen auf Intensivstationen.

Methoden/Design: Die GRACE-VAP-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit einer Gram-Färbung-geführten anfänglichen Antibiotikabehandlung gegenüber einer leitlinienbasierten anfänglichen Antibiotikabehandlung für den primären Endpunkt der klinischen Heilung Rate bei Patienten mit VAP. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Abdeckungsraten von anfänglichen Antibiotikatherapien, die ausgewählten Raten von Anti-Pseudomonas-Mitteln und Anti-Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA)-Mitteln als anfängliche Antibiotikatherapien, 28-Tage-Gesamtmortalität, Tage ohne Intensivstation, Beatmung -freie Tage und unerwünschte Ereignisse. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Gram-Färbung-geführten Behandlung oder einer richtlinienbasierten Behandlung im Verhältnis 1:1 zugeteilt. In der Gram-Färbungsgruppe werden die Ergebnisse der Gram-Färbung von endotrachealem Aspirat verwendet, um die Auswahl von Antibiotika zu leiten. In der Leitliniengruppe wird die Kombination aus einem Anti-Pseudomonas-Mittel und einem Anti-MRSA-Mittel verabreicht. Es wurde geschätzt, dass eine Gesamtstichprobengröße von 200 eine Power von 80 % mit einem einseitigen Alpha-Niveau von 2,5 % und einer Nicht-Unterlegenheitsmarge von 20 % liefert, wobei 10 % nicht auswertbare Teilnehmer berücksichtigt werden.

Diskussion: Die GRACE-VAP-Studie soll zeigen, ob die Gram-Färbung den Einsatz von Breitspektrum-Antibiotika reduzieren kann, ohne die Behandlungsergebnisse zu beeinträchtigen, und damit Hinweise auf eine Antibiotika-Auswahlstrategie bei Patienten mit VAP liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Saga, Japan
        • Saga University Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Chukyo Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Toyooka, Hyogo, Japan, 668-8501
        • Tajima Emergency and Critical Care Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan
        • Ebina General Hospital
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung auf der Intensivstation unterziehen
  • Patienten, die mindestens 48 Stunden lang mechanisch beatmet werden
  • Patienten, bei denen eine VAP diagnostiziert wurde, die durch einen modifizierten klinischen Lungeninfektions-Score von 5 oder mehr definiert ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie gegen Studienmedikamente
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die von der Intensivstation entlassen wurden
  • Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz oder Atelektase
  • Patienten, denen Antibiotika länger als 24 Stunden verabreicht wurden, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen
  • Die Patienten lehnten eine vollständige Lebenserhaltung ab
  • Patienten, die nach Ermessen des Studienarztes als ungeeignet beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gram-Färbung-geführte Therapiegruppe
Die Ergebnisse der Gram-Färbung von endotrachealem Aspirat werden verwendet, um die Auswahl von Antibiotika zu leiten. Die Ergebnisse der Gram-Färbung werden als Gram-positive Kokken (GPC)-Ketten, GPC-Cluster, Gram-positive Bazillen (GPB), Gram-negative Stäbchen (GNR) oder eine Kombination davon kategorisiert. Ein nicht-pseudomonales Beta-Lactam-Antibiotikum wird ausgewählt, wenn die Gram-Färbung des Endotracheal-Aspirats nur GPC-Ketten und/oder GPB zeigt. Ein Anti-MRSA-Mittel wird ausgewählt, wenn die Gram-Färbungsergebnisse GPC-Cluster ohne GNR zeigen. Ein Anti-Pseudomonas-Mittel wird ausgewählt, wenn die Gram-Färbungsergebnisse GNR ohne GPC-Cluster zeigen. Die Kombination aus einem Anti-Pseudomonas-Mittel und einem Anti-MRSA-Mittel wird ausgewählt, wenn die Gram-Färbungsergebnisse sowohl GPC-Cluster als auch GNR zeigen.
Arzneimittel: Gram-Färbung-geführte Antibiotikaauswahl
Die Ergebnisse der Gram-Färbung von endotrachealem Aspirat werden verwendet, um die Auswahl von Antibiotika zu leiten.
ACTIVE_COMPARATOR: Leitlinienbasierte Therapiegruppe
Den Patienten wird die Kombination aus einem Anti-Pseudomonas-Mittel und einem Anti-MRSA-Mittel gemäß den Richtlinien der Infectious Disease Society of America und der American Thoracic Society (IDSA/ATS) verabreicht, da 47,7 % der S. aureus-Isolate auf japanischen Intensivstationen MRSA sind
Arzneimittel: Leitlinienbasierte Antibiotikaauswahl
Den Patienten wird die Kombination aus einem Anti-Pseudomonas-Mittel und einem Anti-MRSA-Mittel gemäß den IDSA/ATS-Richtlinien verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung von VAP
Zeitfenster: bis zu 22 Tage
Heilung ist definiert als Abschluss der Antibiotikatherapie innerhalb von 14 Tagen, Verbesserung oder Ausbleiben einer Progression der röntgenologischen Ausgangsbefunde am Ende der Therapie (EOT) und Abklingen der Anzeichen und Symptome einer Pneumonie beim Nachsorge-/Test-of-Cure-Besuch (FU /TOC) durchgeführt 7 Tage nach EOT. Versagen ist definiert als Verabreichung der Studienmedikation für mindestens 15 Tage, Fortschreiten der radiologischen Anzeichen einer Pneumonie bei EOT oder rezidivierende Pneumonie bei FU/TOC.
bis zu 22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswahl von Antipseudomonasmitteln als initiale Antibiotikatherapien
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Auswahl von Anti-MRSA-Mitteln als anfängliche Antibiotikatherapien
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Abdeckung von initialen Antibiotikatherapien
Zeitfenster: am Tag 1
Therapien werden als angemessen angesehen, wenn alle Pathogene, die mit mindestens 1+ semiquantitativem Wachstum aus Endotrachealaspiraten isoliert wurden, von den ausgewählten Antibiotika abgedeckt werden.
am Tag 1
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Dauer von Antibiotikatherapien
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Notwendigkeit einer Eskalation oder Deeskalation von Antibiotikatherapien
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Forscher werten aus, ob während der Behandlungen von VAP antibiotische Wirkstoffe verändert werden.
bis zu 28 Tage
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antibiotika
Zeitfenster: bis 7 Tage nach Therapieende
Nierenfunktionsstörung, Thrombozytopenie, Durchfall, Clostridium difficile-Infektion, Hautausschlag und Krampfanfälle
bis 7 Tage nach Therapieende
Entzündungsmarker
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Labormarker der Entzündung (CRP, PCT) an 2, 4, 6, 8 und 14 Tagen
bis zu 14 Tage
Kontrolle des Organversagens
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die Ermittler bewerten den Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score an 2, 4, 6, 8 und 14 Tagen. Der SOFA-Score besteht aus 6 Variablen, die jeweils ein Organsystem repräsentieren (respiratorisches, kardiovaskuläres, hepatisches, Gerinnungs-, Nieren- und neurologisches System). Jedem Organsystem wird ein Punktwert von 0 (normal) bis 4 (starke Dysfunktion/Versagen) zugeordnet. Der Gesamt-SOFA-Score wird durch die Summe von jeweils 6 Variablen (Bereich 0–24) berechnet.
bis zu 14 Tage
Nierenfunktion
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die Ermittler werten aus, ob den Teilnehmern eine Nierenersatztherapie durchgeführt wird.
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osaka General Medical Center

Mitarbeiter

Wakayama Medical University
Nagasaki University
University of the Ryukyus
Kansai Medical University
Saga University
Chukyo Hospital
Ebina General Hospital
Hitachi General Hospital
Kansai Medical University Medical Center
Tajima Emergency and Critical Care Medical Center
Sapporo City General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jumpei Yoshimura, MD, Osaka General Medical Center
  • Studienleiter: Kazuma Yamakawa, MD, PhD, Osaka General Medical Center
  • Studienleiter: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29-C0707
  • UMIN000031933 (REGISTRIERUNG: University hospital Medical Information Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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