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Scelta di antibiotici guidati dalla colorazione GRam per la polmonite associata a ventilazione (GRACE-VAP)

19 settembre 2022 aggiornato da: Jumpei Yoshimura, MD, Osaka General Medical Center

Contesto: l'ottimizzazione dell'uso di agenti antibiotici è una sfida urgente per superare la rapida comparsa e diffusione di agenti patogeni multiresistenti nelle unità di terapia intensiva (ICU). Sebbene la colorazione di Gram possa eventualmente fornire informazioni immediate per la previsione di batteri patogeni, il trattamento antibiotico iniziale guidato dalla colorazione di Gram non è ben consolidato nell'ambiente di terapia intensiva. I ricercatori hanno pianificato il trial Antibiotics ChoicE for Ventilator-Associated Pneumonia (GRACE-VAP) guidato dalla colorazione GRam per indagare se la colorazione di Gram può limitare in modo sicuro l'uso di antibiotici ad ampio spettro nei pazienti con polmonite associata al ventilatore (VAP), che è uno delle più comuni infezioni nosocomiali nelle unità di terapia intensiva.

Metodi/Disegno: Lo studio GRACE-VAP è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la non inferiorità del trattamento antibiotico iniziale guidato dalla colorazione di Gram rispetto al trattamento antibiotico iniziale basato sulle linee guida per l'endpoint primario della cura clinica tasso nei pazienti con VAP. Gli endpoint secondari includono i tassi di copertura delle terapie antibiotiche iniziali, i tassi selezionati di agenti anti-pseudomonas e Staphylococcus aureus anti-meticillino-resistente (MRSA) come terapie antibiotiche iniziali, mortalità per tutte le cause a 28 giorni, giorni senza terapia intensiva, -giorni liberi ed eventi avversi. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento guidato dalla colorazione di Gram o un trattamento basato sulle linee guida con un rapporto di 1:1. Nel gruppo della colorazione di Gram, i risultati della colorazione di Gram dell'aspirato endotracheale vengono utilizzati per guidare la selezione degli antibiotici. Nel gruppo delle linee guida viene somministrata la combinazione di un agente anti-pseudomonas e di un agente anti-MRSA. Si stima che una dimensione totale del campione di 200 fornisca una potenza dell'80% con un livello alfa unilaterale del 2,5% e un margine di non inferiorità del 20%, considerando il 10% di partecipanti non valutabili.

Discussione: lo studio GRACE-VAP dovrebbe rivelare se la colorazione di Gram può ridurre l'uso di antibiotici ad ampio spettro senza compromettere gli esiti dei pazienti e quindi fornire prove per una strategia di selezione degli antibiotici nei pazienti con VAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagasaki, Giappone
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Osaka General Medical Center
      • Saga, Giappone
        • Saga University Hospital
      • Wakayama, Giappone
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Chukyo Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Toyooka, Hyogo, Giappone, 668-8501
        • Tajima Emergency and Critical Care Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Giappone
        • Ebina General Hospital
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Giappone
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone
        • Kansai Medical University Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Giappone
        • Kansai Medical University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per almeno 48 ore
  • Pazienti con diagnosi di VAP, che è definita da un punteggio di infezione polmonare clinica modificato di 5 o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno un'allergia per studiare i farmaci
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti dimessi dalla terapia intensiva
  • Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca o atelettasia
  • I pazienti hanno somministrato antibiotici per più di 24 ore quando soddisfano i criteri di inclusione
  • I pazienti hanno rifiutato di fornire supporto vitale completo
  • Pazienti giudicati inappropriati a discrezione del medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di terapia guidata dalla colorazione di Gram
I risultati della colorazione di Gram dell'aspirato endotracheale vengono utilizzati per guidare la selezione degli antibiotici. I risultati delle colorazioni di Gram sono classificati come catene di cocchi Gram-positivi (GPC), cluster GPC, bacilli Gram-positivi (GPB), bastoncini Gram-negativi (GNR) o una combinazione di questi. Viene selezionato un antibiotico beta-lattamico non pseudomonas quando la colorazione di Gram dell'aspirato endotracheale mostra solo catene GPC e/o GPB. Viene selezionato un agente anti-MRSA quando i risultati della colorazione Gram mostrano cluster GPC senza GNR. Viene selezionato un agente anti-pseudomonas quando i risultati della colorazione di Gram mostrano GNR senza cluster GPC. La combinazione di un agente anti-pseudomonas e di un agente anti-MRSA viene selezionata quando i risultati della colorazione di Gram mostrano sia cluster GPC che GNR.
Droga: Scelta antibiotica guidata dalla colorazione di Gram
I risultati della colorazione di Gram dell'aspirato endotracheale vengono utilizzati per guidare la selezione degli antibiotici.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di terapia basato sulle linee guida
Ai pazienti viene somministrata la combinazione di un agente anti-pseudomonas e un agente anti-MRSA secondo le linee guida dell'Infectious Disease Society of America e dell'American Thoracic Society (IDSA/ATS) perché il 47,7% degli isolati di S. aureus sono MRSA nelle unità di terapia intensiva giapponesi
Droga: Scelta degli antibiotici basata sulle linee guida
Ai pazienti viene somministrata la combinazione di un agente anti-pseudomonas e un agente anti-MRSA secondo le linee guida IDSA/ATS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica della VAP
Lasso di tempo: fino a 22 giorni
La cura è definita come il completamento della terapia antibiotica entro 14 giorni, il miglioramento o la mancanza di progressione dei reperti radiografici basali alla fine della terapia (EOT) e la risoluzione dei segni e dei sintomi della polmonite alla visita di follow-up/test di cura (FU /TOC) condotto 7 giorni dopo l'EOT. Il fallimento è definito come somministrazione del farmaco in studio per 15 giorni o più, progressione dei segni radiologici di polmonite all'EOT o polmonite recidivante all'FU/TOC.
fino a 22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Selezione di agenti anti-pseudomonas come terapie antibiotiche iniziali
Lasso di tempo: il giorno 1
il giorno 1
Selezione di agenti anti-MRSA come terapie antibiotiche iniziali
Lasso di tempo: il giorno 1
il giorno 1
Copertura delle prime terapie antibiotiche
Lasso di tempo: il giorno 1
Le terapie saranno considerate appropriate quando tutti i patogeni isolati con una crescita semi-quantitativa di almeno 1+ dagli aspirati endotracheali saranno coperti dagli agenti antibiotici selezionati.
il giorno 1
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Durata delle terapie antibiotiche
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Necessità di escalation o de-escalation delle terapie antibiotiche
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
I ricercatori valutano se gli agenti antibiotici vengono modificati durante i trattamenti della VAP.
fino a 28 giorni
Eventi avversi correlati agli antibiotici
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la fine della terapia
compromissione renale, trombocitopenia, diarrea, infezione da Clostridium difficile, rash cutaneo e convulsioni
fino a 7 giorni dopo la fine della terapia
Indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Marcatore di laboratorio dell'infiammazione (PCR, PCT) a 2, 4, 6, 8 e 14 giorni
fino a 14 giorni
Controllo dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Gli investigatori valutano il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) nei giorni 2, 4, 6, 8 e 14. Il punteggio SOFA è composto da 6 variabili, ognuna delle quali rappresenta un sistema di organi (sistema respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico). Ad ogni sistema di organi viene assegnato un valore in punti da 0 (normale) a 4 (alto grado di disfunzione/fallimento). Il punteggio SOFA totale è calcolato dalla somma di ogni 6 variabili (range, 0-24).
fino a 14 giorni
Funzione renale
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Gli investigatori valutano se ai partecipanti viene eseguita una terapia sostitutiva renale.
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osaka General Medical Center

Collaboratori

Wakayama Medical University
Nagasaki University
University of the Ryukyus
Kansai Medical University
Saga University
Chukyo Hospital
Ebina General Hospital
Hitachi General Hospital
Kansai Medical University Medical Center
Tajima Emergency and Critical Care Medical Center
Sapporo City General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jumpei Yoshimura, MD, Osaka General Medical Center
  • Direttore dello studio: Kazuma Yamakawa, MD, PhD, Osaka General Medical Center
  • Direttore dello studio: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29-C0707
  • UMIN000031933 (REGISTRO: University hospital Medical Information Network)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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