Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выбор антибиотиков для лечения вентилятор-ассоциированной пневмонии (GRACE-VAP) на основе окраски GRAm

19 сентября 2022 г. обновлено: Jumpei Yoshimura, MD, Osaka General Medical Center

Справочная информация. Оптимизация использования антибиотиков является насущной задачей для преодоления быстрого появления и распространения полирезистентных патогенов в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Хотя окрашивание по Граму, возможно, может предоставить немедленную информацию для прогнозирования патогенных бактерий, начальное лечение антибиотиками под контролем окрашивания по Граму не является общепринятым в условиях отделения интенсивной терапии. Исследователи запланировали исследование Antibiotics ChoiceE for Ventilator-Associated Pneumonia (GRACE-VAP) под контролем окрашивания по Граму, чтобы выяснить, может ли окрашивание по Граму безопасно ограничивать использование антибиотиков широкого спектра действия у пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией (VAP), которая является одним из из наиболее распространенных внутрибольничных инфекций в отделениях интенсивной терапии.

Методы/дизайн. Исследование GRACE-VAP представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое исследование с параллельными группами для оценки не меньшей эффективности начального лечения антибиотиками с окрашиванием по Граму по сравнению с начальным лечением антибиотиками, основанным на рекомендациях, для первичной конечной точки клинического излечения. частота у пациентов с ВАП. Вторичные конечные точки включают показатели охвата начальной антибактериальной терапией, выбранные показатели антипсевдомонадных препаратов и препаратов, устойчивых к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA), в качестве начальной антибактериальной терапии, 28-дневную смертность от всех причин, дни без ОИТ, ИВЛ. - свободные дни и неблагоприятные события. Участникам случайным образом назначают лечение с окрашиванием по Граму или лечение на основе рекомендаций в соотношении 1:1. В группе окрашивания по Граму результаты окрашивания по Граму эндотрахеального аспирата используются для выбора антибиотиков. В группе рекомендаций вводят комбинацию антисинегнойного агента и агента против MRSA. По оценкам, общий размер выборки из 200 обеспечивает мощность 80% с односторонним альфа-уровнем 2,5% и пределом не меньшей эффективности 20%, учитывая 10% участников, не подлежащих оценке.

Обсуждение: Ожидается, что исследование GRACE-VAP покажет, может ли окрашивание по Граму сократить использование антибиотиков широкого спектра действия без ухудшения результатов лечения пациентов, и, таким образом, предоставить доказательства стратегии выбора антибиотиков у пациентов с ВАП.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nagasaki, Япония
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Япония
        • Osaka General Medical Center
      • Saga, Япония
        • Saga University Hospital
      • Wakayama, Япония
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Chukyo Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Toyooka, Hyogo, Япония, 668-8501
        • Tajima Emergency and Critical Care Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Япония
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Япония
        • Ebina General Hospital
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Япония
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония
        • Kansai Medical University Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Япония
        • Kansai Medical University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии
  • Пациенты, находящиеся на ИВЛ не менее 48 часов.
  • Пациенты с диагнозом ВАП, который определяется модифицированной оценкой клинической легочной инфекции 5 или более баллов.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на исследуемые препараты
  • Беременные пациенты
  • Пациенты, выписанные из отделений интенсивной терапии
  • Пациенты с диагнозом сердечная недостаточность или ателектаз
  • Пациенты, получавшие антибиотики более 24 часов, если они соответствуют критериям включения.
  • Пациенты отказались от полноценного жизнеобеспечения
  • Пациенты оцениваются как несоответствующие по усмотрению врача-исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа терапии с окрашиванием по Граму
Результаты окрашивания по Граму эндотрахеального аспирата используются для выбора антибиотиков. Результаты окрашивания по Граму классифицируются как цепочки грамположительных кокков (GPC), кластеры GPC, грамположительные бациллы (GPB), грамотрицательные палочки (GNR) или их комбинация. Непсевдомонадный бета-лактамный антибиотик выбирают, когда окраска по Граму эндотрахеального аспирата показывает только цепи GPC и/или GPB. Агент против MRSA выбирают, когда результаты окрашивания по Граму показывают кластеры GPC без GNR. Антипсевдомонадный агент выбирается, когда результаты окрашивания по Граму показывают GNR без кластеров GPC. Комбинация антисинегнойного агента и агента против MRSA выбирается, когда результаты окрашивания по Граму показывают как кластеры GPC, так и GNR.
Результаты окрашивания по Граму эндотрахеального аспирата используются для выбора антибиотиков.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа терапии на основе рекомендаций
Пациентам вводят комбинацию антисинегнойного агента и агента против MRSA в соответствии с рекомендациями Американского общества инфекционных заболеваний и Американского торакального общества (IDSA/ATS), поскольку 47,7% изолятов S. aureus являются MRSA в отделениях интенсивной терапии Японии.
Пациентам вводят комбинацию антисинегнойного агента и агента против MRSA в соответствии с рекомендациями IDSA/ATS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое излечение ВАП
Временное ограничение: до 22 дней
Излечение определяется как завершение антибактериальной терапии в течение 14 дней, улучшение или отсутствие прогрессирования исходных рентгенологических данных в конце терапии (EOT) и исчезновение признаков и симптомов пневмонии при последующем наблюдении/посещении для проверки излечения (FU). /TOC) через 7 дней после EOT. Неудача определяется как прием исследуемого препарата в течение 15 дней или более, прогрессирование рентгенологических признаков пневмонии при EOT или рецидив пневмонии при FU/TOC.
до 22 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выбор противосинегнойных препаратов в качестве начальной антибактериальной терапии
Временное ограничение: в первый день
в первый день
Выбор препаратов против MRSA в качестве начальной антибактериальной терапии
Временное ограничение: в первый день
в первый день
Покрытие начальной антибактериальной терапии
Временное ограничение: в первый день
Лечение будет считаться подходящим, когда все патогены, выделенные как минимум с 1+ полуколичественным ростом из эндотрахеальных аспиратов, будут покрыты выбранными антибиотиками.
в первый день
28-дневная смертность
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Дни без реанимации
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Продолжительность антибактериальной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Необходимость эскалации или деэскалации антибактериальной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
Исследователи оценивают, заменяются ли антибиотики во время лечения ВАП.
до 28 дней
Нежелательные явления, связанные с антибиотиками
Временное ограничение: до 7 дней после окончания терапии
почечная недостаточность, тромбоцитопения, диарея, инфекция Clostridium difficile, кожная сыпь и судороги
до 7 дней после окончания терапии
Маркер воспаления
Временное ограничение: до 14 дней
Лабораторный маркер воспаления (СРБ, ПКТ) на 2, 4, 6, 8 и 14 сутки
до 14 дней
Контроль органной недостаточности
Временное ограничение: до 14 дней
Исследователи оценивают оценку последовательной органной недостаточности (SOFA) на 2, 4, 6, 8 и 14 дни. Оценка SOFA состоит из 6 переменных, каждая из которых представляет систему органов (дыхательную, сердечно-сосудистую, печеночную, свертывающую, почечную и неврологическую системы). Каждой системе органов присваивается балльная оценка от 0 (норма) до 4 (высокая степень дисфункции/недостаточность). Общий балл SOFA рассчитывается как сумма каждых 6 переменных (диапазон от 0 до 24).
до 14 дней
Почечная функция
Временное ограничение: до 14 дней
Исследователи оценивают, проводится ли участникам заместительная почечная терапия.
до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jumpei Yoshimura, MD, Osaka General Medical Center
  • Директор по исследованиям: Kazuma Yamakawa, MD, PhD, Osaka General Medical Center
  • Директор по исследованиям: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вентилятор-ассоциированная пневмония

Подписаться