Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GRam-värjäysohjattu antibioottivalinta hengityslaitteeseen liittyvään keuhkokuumeeseen (GRACE-VAP)

maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jumpei Yoshimura, MD, Osaka General Medical Center

Tausta: Antibioottisten aineiden käytön optimointi on kiireellinen haaste monilääkeresistenttien taudinaiheuttajien nopean ilmaantumisen ja leviämisen voittamiseksi tehohoitoyksiköissä (ICU). Vaikka Gram-värjäys voi mahdollisesti tarjota välitöntä tietoa patogeenisten bakteerien ennustamisesta, Gram-värjäysohjattu alkuantibioottihoito ei ole vakiintunut teho-osastolla. Tutkijat suunnittelivat GRam-värjäysohjatun Antibiotics ChoicE for Ventilator-Associated Pneumonia (GRACE-VAP) -tutkimuksen selvittääkseen, voiko Gram-värjäys turvallisesti rajoittaa laajakirjoisten antibioottien käyttöä potilailla, joilla on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP). yleisimmistä sairaalainfektioista teho-osastoilla.

Menetelmät/suunnittelu: GRACE-VAP-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Gram-värjäysohjatun alkuperäisen antibioottihoidon ja ohjeisiin perustuvan alkuperäisen antibioottihoidon ei-inferioriteettia kliinisen paranemisen ensisijaisena päätetapahtumana. VAP-potilailla. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat alkuperäisten antibioottihoitojen kattavuusaste, valitut pseudomonaalisten aineiden ja antimetisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus (MRSA) -aineiden määrä ensimmäisinä antibioottihoitoina, 28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus, tehohoitovapaat päivät, hengityslaite -vapaita päiviä ja haittatapahtumia. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan Gram-värjäysohjattua hoitoa tai ohjeisiin perustuvaa hoitoa suhteessa 1:1. Gram-värjäysryhmässä endotrakeaalisen aspiraatin Gram-värjäyksen tuloksia käytetään ohjaamaan antibioottien valintaa. Ohjeryhmässä annetaan pseudomonaalisen aineen ja MRSA:n vastaisen aineen yhdistelmä. Kokonaisotoksen koon 200 arvioitiin antavan 80 %:n tehon, 2,5 %:n yksipuolisen alfatason ja 20 %:n ei-alfa-marginaalin, kun otetaan huomioon, että 10 % ei-arvioimattomista osallistujista.

Keskustelu: GRACE-VAP-tutkimuksen odotetaan paljastavan, voiko Gram-värjäys vähentää laajakirjoisten antibioottien käyttöä heikentämättä potilastuloksia ja siten tarjota todisteita antibioottien valintastrategiasta potilailla, joilla on VAP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Nagasaki, Japani
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka General Medical Center
      • Saga, Japani
        • Saga University Hospital
      • Wakayama, Japani
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Chukyo Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Toyooka, Hyogo, Japani, 668-8501
        • Tajima Emergency and Critical Care Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japani
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japani
        • Ebina General Hospital
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japani
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani
        • Kansai Medical University Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japani
        • Kansai Medical University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään koneellinen ventilaatio teho-osastolla
  • Potilaat, joille tehdään koneellinen ventilaatio vähintään 48 tunnin ajan
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu VAP, joka määritellään modifioidulla kliinisellä keuhkoinfektiopisteellä 5 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeille
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat kotiutettu teho-osastolta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta tai atelektaasi
  • Potilaat saivat antibiootteja yli 24 tuntia, kun he täyttivät sisällyttämiskriteerit
  • Potilaat kieltäytyivät tarjoamasta täyttä elämää tukea
  • Tutkimuslääkärin harkinnan mukaan potilaat arvioitiin sopimattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Gram-värjäysohjattu hoitoryhmä
Endotrakeaalisen aspiraatin Gram-värjäyksen tuloksia käytetään ohjaamaan antibioottien valintaa. Gram-värjäysten tulokset luokitellaan Gram-positiivisten kokkien (GPC) ketjuiksi, GPC-klusteriksi, grampositiivisiksi basilleiksi (GPB), gramnegatiivisiksi sauvoiksi (GNR) tai näiden yhdistelmäksi. Ei-pseudomonaalinen beetalaktaamiantibiootti valitaan, kun endotrakeaalisen aspiraatin Gram-värjäys osoittaa vain GPC-ketjuja ja/tai GPB:tä. Anti-MRSA-aine valitaan, kun Gram-värjäystulokset osoittavat GPC-klustereita ilman GNR:ää. Anti-pseudomonaalinen aine valitaan, kun Gram-värjäystulokset osoittavat GNR:n ilman GPC-klustereita. Anti-pseudomonaalisen aineen ja anti-MRSA-aineen yhdistelmä valitaan, kun Gram-värjäystulokset osoittavat sekä GPC-klustereita että GNR:ää.
Lääke: Gram-värjäysohjattu antibioottivalinta
Endotrakeaalisen aspiraatin Gram-värjäyksen tuloksia käytetään ohjaamaan antibioottien valintaa.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjeisiin perustuva terapiaryhmä
Potilaille annetaan pseudomonaalisen aineen ja MRSA:n vastaisen aineen yhdistelmä Amerikan infektiotautiyhdistyksen ja American Thoracic Societyn (IDSA/ATS) ohjeiden mukaisesti, koska 47,7 % S. aureus -isolaateista on MRSA:ta japanilaisissa tehohoitoyksiköissä.
Lääke: Ohjeisiin perustuva antibioottien valinta
Potilaille annetaan pseudomonaalisen aineen ja MRSA:n vastaisen aineen yhdistelmä IDSA/ATS-ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAP:n kliininen hoito
Aikaikkuna: jopa 22 päivää
Paraneminen määritellään antibioottihoidon päättymisenä 14 päivän sisällä, radiologisten lähtötilanteiden paranemisena tai etenemisenä hoidon lopussa (EOT) ja keuhkokuumeen merkkien ja oireiden häviämisenä hoitokäynnin seurannassa/testissä (FU) /TOC) suoritettiin 7 päivää EOT:n jälkeen. Epäonnistuminen määritellään tutkimuslääkityksen antamiseksi 15 päivää tai kauemmin, keuhkokuumeen radiologisten merkkien etenemisenä EOT:ssa tai uusiutuneeksi keuhkokuumeeksi FU/TOC:ssa.
jopa 22 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valitse anti-pseudomonaaliset aineet ensimmäiseksi antibioottihoidoksi
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
Valitse anti-MRSA-aineet ensimmäiseksi antibioottihoidoksi
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
Alkuperäisten antibioottihoitojen kattavuus
Aikaikkuna: päivänä 1
Hoitoja pidetään tarkoituksenmukaisina, kun valitut antibioottiaineet kattavat kaikki patogeenit, jotka on eristetty vähintään 1+ semikvantitatiivisella kasvulla endotrakeaalisista aspiraateista.
päivänä 1
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Tehohoitovapaita päiviä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Antibioottihoitojen tehostamisen tai eskaloinnin tarve
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Tutkijat arvioivat, muuttuuko antibioottiaineita VAP-hoitojen aikana.
jopa 28 päivää
Antibiooteihin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
munuaisten vajaatoiminta, trombosytopenia, ripuli, Clostridium difficile -infektio, ihottuma ja kouristukset
enintään 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Tulehdusmerkki
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Tulehduksen laboratoriomarkkeri (CRP, PCT) 2, 4, 6, 8 ja 14 päivänä
jopa 14 päivää
Elinten vajaatoiminnan hallinta
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Tutkijat arvioivat SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pisteet 2, 4, 6, 8 ja 14 päivänä. SOFA-pistemäärä koostuu kuudesta muuttujasta, joista jokainen edustaa elinjärjestelmää (hengitys-, sydän-, maksa-, hyytymis-, munuais- ja neurologisia järjestelmiä). Jokaiselle elinjärjestelmälle on annettu pistearvo 0 (normaali) - 4 (korkea toimintahäiriö/vika). SOFA:n kokonaispistemäärä lasketaan kunkin 6 muuttujan summalla (alue, 0-24).
jopa 14 päivää
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Tutkijat arvioivat, suoritetaanko osallistujille munuaiskorvaushoitoa.
jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osaka General Medical Center

Yhteistyökumppanit

Wakayama Medical University
Nagasaki University
University of the Ryukyus
Kansai Medical University
Saga University
Chukyo Hospital
Ebina General Hospital
Hitachi General Hospital
Kansai Medical University Medical Center
Tajima Emergency and Critical Care Medical Center
Sapporo City General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jumpei Yoshimura, MD, Osaka General Medical Center
  • Opintojohtaja: Kazuma Yamakawa, MD, PhD, Osaka General Medical Center
  • Opintojohtaja: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29-C0707
  • UMIN000031933 (REKISTERÖINTI: University hospital Medical Information Network)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Gram-värjäysohjattu antibioottivalinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa