Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GRam festésvezérelt antibiotikumok választása lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladáshoz (GRACE-VAP)

2022. szeptember 19. frissítette: Jumpei Yoshimura, MD, Osaka General Medical Center

Háttér: Az antibiotikumok használatának optimalizálása sürgető kihívást jelent a multirezisztens kórokozók intenzív megjelenésének és terjedésének leküzdésében az intenzív osztályokon (ICU). Bár a Gram-festés azonnali információt nyújthat a patogén baktériumok előrejelzéséhez, a Gram-festés által vezérelt kezdeti antibiotikum-kezelés az intenzív osztályon nem jól ismert. A kutatók megtervezték a GRam festéssel vezérelt Antibiotics ChoicE for Ventilator-Associated Pneumonia (GRACE-VAP) vizsgálatot, hogy megvizsgálják, vajon a Gram-festés biztonságosan korlátozhatja-e a széles spektrumú antibiotikumok használatát lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban (VAP) szenvedő betegeknél. a leggyakoribb kórházi fertőzések az intenzív osztályokon.

Módszerek/Tervezés: A GRACE-VAP vizsgálat egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a klinikai gyógyulás elsődleges végpontjaként értékeli a Gram-festés által vezérelt kezdeti antibiotikus kezelést az irányelveken alapuló kezdeti antibiotikumos kezeléshez képest. arány a VAP-ban szenvedő betegeknél. A másodlagos végpontok közé tartozik a kezdeti antibiotikum-terápiák lefedettségi aránya, az anti-pszeudomonális szerek és az anti-meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) szerek kezdeti antibiotikum-terápiaként való alkalmazása, a 28 napos minden ok miatti halálozás, az intenzív osztálytól mentes napok, a lélegeztetőgép -szabad napok és nemkívánatos események. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy Gram-festés-vezérelt kezelésben vagy irányelveken alapuló kezelésben részesüljenek 1:1 arányban. A Gram-festéssel kezelt csoportban az endotracheális aspirátum Gram-festésének eredményeit használják az antibiotikumok kiválasztásának irányítására. Az irányelvek csoportjában egy anti-pszeudomonális és anti-MRSA szer kombinációját adják be. A becslések szerint a 200 fős teljes minta 80%-os hatványt biztosít, 2,5%-os egyoldali alfa-szinttel és 20%-os nem inferioritási különbséggel, figyelembe véve a nem értékelhető résztvevők 10%-át.

Megbeszélés: A GRACE-VAP vizsgálat várhatóan feltárja, hogy a Gram-festés csökkentheti-e a széles spektrumú antibiotikumok használatát anélkül, hogy rontaná a betegek kimenetelét, és ezáltal bizonyítékot szolgáltathat-e az antibiotikumok kiválasztására a VAP-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Nagasaki, Japán
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japán
        • Osaka General Medical Center
      • Saga, Japán
        • Saga University Hospital
      • Wakayama, Japán
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Chukyo Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Toyooka, Hyogo, Japán, 668-8501
        • Tajima Emergency and Critical Care Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japán
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japán
        • Ebina General Hospital
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japán
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán
        • Kansai Medical University Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japán
        • Kansai Medical University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intenzív osztályon gépi lélegeztetésen átesett betegek
  • Legalább 48 órán át gépi lélegeztetésen átesett betegek
  • Azok a betegek, akiknél VAP-t diagnosztizáltak, amelyet 5 vagy annál nagyobb módosított klinikai tüdőfertőzési pontszám határoz meg

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált gyógyszerekre allergiás betegek
  • Terhes betegek
  • Az intenzív osztályról elbocsátott betegek
  • Szívelégtelenségben vagy atelektáziában szenvedő betegek
  • A betegek több mint 24 órán keresztül kaptak antibiotikumot, ha megfeleltek a felvételi kritériumoknak
  • A betegek elutasították a teljes élettámogatást
  • A vizsgálatot végző orvos döntése alapján nem megfelelőnek ítélt betegeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Gram-festés által irányított terápiás csoport
Az endotracheális aspirátum Gram-festésének eredményeit az antibiotikumok kiválasztásának irányítására használják. A Gram-festések eredményeit Gram-pozitív coccusok (GPC) láncok, GPC-klaszterek, Gram-pozitív bacillusok (GPB), Gram-negatív rudak (GNR) vagy ezek kombinációi kategóriába sorolják. Nem pszeudomonális béta-laktám antibiotikumot választunk, ha az endotracheális aspirátum Gram-festése csak GPC-láncokat és/vagy GPB-t mutat. Az anti-MRSA szert akkor választja ki, ha a Gram-festés eredményei GNR nélküli GPC-klasztereket mutatnak. Egy anti-pszeudomonális szert választanak ki, ha a Gram-festési eredmények GNR-t mutatnak GPC-klaszterek nélkül. Az anti-pszeudomonális ágens és egy anti-MRSA ágens kombinációja akkor kerül kiválasztásra, ha a Gram-festési eredmények mind a GPC-klasztereket, mind a GNR-t mutatják.
Drog: Gram-festés által vezérelt antibiotikum választás
Az endotracheális aspirátum Gram-festésének eredményeit az antibiotikumok kiválasztásának irányítására használják.
ACTIVE_COMPARATOR: Irányelveken alapuló terápiás csoport
A betegek egy anti-pszeudomonális és anti-MRSA hatóanyag kombinációját kapják az Amerikai Infectious Disease Society és az American Thoracic Society (IDSA/ATS) irányelvei szerint, mivel a japán intenzív osztályokon a S. aureus izolátumok 47,7%-a MRSA.
Drog: Útmutató alapján választott antibiotikum
A betegek egy anti-pszeudomonális és anti-MRSA szer kombinációját kapják az IDSA/ATS irányelvek szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAP klinikai gyógyítása
Időkeret: legfeljebb 22 napig
A gyógyulás az antibiotikum-terápia 14 napon belüli befejezése, a kiindulási radiográfiai leletek javulása vagy progressziójának hiánya a terápia végén (EOT), valamint a tüdőgyulladás jeleinek és tüneteinek megszűnése a gyógyulási vizit követése/tesztje során (FU) /TOC) 7 nappal az EOT után. A sikertelenség a vizsgálati gyógyszer 15 napos vagy hosszabb beadása, a tüdőgyulladás radiológiai jeleinek progressziója az EOT-nél vagy a kiújult tüdőgyulladás FU/TOC-nál.
legfeljebb 22 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-pszeudomonális szerek kiválasztása kezdeti antibiotikum-terápiaként
Időkeret: 1. napon
1. napon
Az MRSA elleni szerek kiválasztása kezdeti antibiotikum-terápiaként
Időkeret: 1. napon
1. napon
A kezdeti antibiotikum-terápiák lefedettsége
Időkeret: 1. napon
A terápia akkor tekinthető megfelelőnek, ha az endotracheális aspirátumokból legalább 1+ félkvantitatív növekedéssel izolált kórokozókat lefedik a kiválasztott antibiotikum.
1. napon
28 napos halálozás
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
ICU-mentes napok
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
Az antibiotikum-terápiák időtartama
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
Szükség van az antibiotikum-terápiák fokozására vagy deeszkalációjára
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A kutatók értékelik, hogy a VAP kezelések során megváltoztak-e az antibiotikum szerek.
legfeljebb 28 napig
Az antibiotikumokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a terápia befejezése után
vesekárosodás, thrombocytopenia, hasmenés, Clostridium difficile fertőzés, bőrkiütés és görcsroham
legfeljebb 7 nappal a terápia befejezése után
Gyulladásjelző
Időkeret: legfeljebb 14 napig
A gyulladás laboratóriumi markere (CRP, PCT) 2, 4, 6, 8 és 14 napon
legfeljebb 14 napig
A szervi elégtelenség ellenőrzése
Időkeret: legfeljebb 14 napig
A vizsgálók 2, 4, 6, 8 és 14 napon értékelik a szekvenciális szervi elégtelenség értékelését (SOFA). A SOFA pontszám 6 változóból áll, amelyek mindegyike egy-egy szervrendszert (légzési, szív- és érrendszeri, máj-, véralvadási, vese- és neurológiai rendszer) képvisel. Minden szervrendszerhez egy 0 (normál) és 4 (nagyfokú diszfunkció/hiba) közötti pontérték tartozik. A teljes SOFA pontszámot a 6 változó (0-24 tartomány) összege határozza meg.
legfeljebb 14 napig
Veseműködés
Időkeret: legfeljebb 14 napig
A kutatók értékelik, hogy a résztvevők részesülnek-e vesepótló kezelésben.
legfeljebb 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Osaka General Medical Center

Együttműködők

Wakayama Medical University
Nagasaki University
University of the Ryukyus
Kansai Medical University
Saga University
Chukyo Hospital
Ebina General Hospital
Hitachi General Hospital
Kansai Medical University Medical Center
Tajima Emergency and Critical Care Medical Center
Sapporo City General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jumpei Yoshimura, MD, Osaka General Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Kazuma Yamakawa, MD, PhD, Osaka General Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29-C0707
  • UMIN000031933 (IKTATÓ HIVATAL: University hospital Medical Information Network)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel