Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GRam Stain-guided Antibiotics Choice for Ventilator-Associated Pneumonia (GRACE-VAP) Trial

19 september 2022 bijgewerkt door: Jumpei Yoshimura, MD, Osaka General Medical Center

Achtergrond: Het optimaliseren van het gebruik van antibiotica is een dringende uitdaging om de snelle opkomst en verspreiding van multiresistente ziekteverwekkers op intensive care-afdelingen (ICU's) het hoofd te bieden. Hoewel Gram-kleuring mogelijk directe informatie kan verschaffen voor het voorspellen van pathogene bacteriën, is Gram-kleuring-geleide initiële antibioticabehandeling niet goed ingeburgerd in de ICU-omgeving. De onderzoekers planden de GRam-kleuring-geleide Antibiotics ChoicE for Ventilator-Associated Pneumonia (GRACE-VAP)-studie om te onderzoeken of Gram-kleuring het gebruik van breedspectrumantibiotica bij patiënten met ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) veilig kan beperken. van de meest voorkomende ziekenhuisinfecties op IC's.

Methoden/opzet: De GRACE-VAP-studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen om de non-inferioriteit te beoordelen van op gramkleuring gebaseerde initiële antibioticabehandeling ten opzichte van op richtlijnen gebaseerde initiële antibioticabehandeling voor het primaire eindpunt van klinische genezing percentage bij patiënten met VAP. Secundaire eindpunten zijn onder meer de dekkingsgraad van initiële antibioticatherapieën, de geselecteerde percentages van antipseudomonale middelen en antimethicillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA)-middelen als initiële antibioticatherapieën, 28-daagse sterfte door alle oorzaken, ICU-vrije dagen, ventilator -vrije dagen en bijwerkingen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een op Gram-kleuring geleide behandeling of op richtlijnen gebaseerde behandeling in een verhouding van 1:1. In de Gram-kleuringgroep worden de resultaten van Gram-kleuring van endotracheaal aspiraat gebruikt als leidraad voor de selectie van antibiotica. In de richtlijnengroep wordt de combinatie van een antipseudomonaal middel en anti-MRSA middel toegediend. Een totale steekproefomvang van 200 werd geschat op een vermogen van 80% met een eenzijdig alfaniveau van 2,5% en een non-inferioriteitsmarge van 20%, rekening houdend met 10% niet-evalueerbare deelnemers.

Discussie: De GRACE-VAP-studie zal naar verwachting onthullen of gramkleuring het gebruik van breedspectrumantibiotica kan verminderen zonder de patiëntresultaten te schaden en daarmee bewijs leveren voor een strategie voor de selectie van antibiotica bij patiënten met VAP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Saga, Japan
        • Saga University Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Chukyo Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Toyooka, Hyogo, Japan, 668-8501
        • Tajima Emergency and Critical Care Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan
        • Ebina General Hospital
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die mechanische beademing ondergaan op de IC
  • Patiënten die gedurende ten minste 48 uur mechanische beademing ondergaan
  • Patiënten bij wie VAP is vastgesteld, wat wordt gedefinieerd door een gewijzigde klinische longinfectiescore van 5 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een allergie voor studiemedicatie
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten ontslagen van de IC
  • Patiënten met de diagnose hartfalen of atelectase
  • Patiënten dienden langer dan 24 uur antibiotica toe als ze aan de inclusiecriteria voldeden
  • Patiënten weigerden volledige levensondersteuning te bieden
  • Patiënten beoordeeld als ongepast naar het oordeel van de onderzoeksarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gram-kleuring-geleide therapiegroep
De resultaten van Gram-kleuring van endotracheaal aspiraat worden gebruikt als leidraad voor de selectie van antibiotica. De resultaten van de Gram-kleuringen worden gecategoriseerd als Gram-positieve kokken (GPC) ketens, GPC-clusters, Gram-positieve bacillen (GPB), Gram-negatieve staafjes (GNR), of een combinatie hiervan. Een niet-pseudomonaal bètalactam-antibioticum wordt gekozen wanneer de gramkleuring van het endotracheale aspiraat alleen GPC-ketens en/of GPB laat zien. Een anti-MRSA-middel wordt geselecteerd wanneer de Gram-kleuringsresultaten GPC-clusters zonder GNR laten zien. Een antipseudomonaal middel wordt geselecteerd wanneer de Gram-kleuringsresultaten GNR zonder GPC-clusters laten zien. De combinatie van een anti-pseudomonaal middel en een anti-MRSA-middel wordt gekozen wanneer de Gram-kleuringsresultaten zowel GPC-clusters als GNR laten zien.
Geneesmiddel: Gramkleuring-geleide antibioticumkeuze
De resultaten van Gram-kleuring van endotracheaal aspiraat worden gebruikt als leidraad voor de selectie van antibiotica.
ACTIVE_COMPARATOR: Op richtlijnen gebaseerde therapiegroep
Patiënten krijgen de combinatie van een antipseudomonaal middel en een anti-MRSA-middel toegediend volgens de richtlijnen van de Infectious Disease Society of America en de American Thoracic Society (IDSA/ATS), omdat 47,7% van de S. aureus-isolaten MRSA zijn op Japanse ICU's
Geneesmiddel: Op richtlijnen gebaseerde antibioticakeuze
Patiënten krijgen de combinatie van een antipseudomonaal middel en een anti-MRSA-middel toegediend volgens de IDSA/ATS-richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing van VAP
Tijdsspanne: tot 22 dagen
Genezing wordt gedefinieerd als voltooiing van antibiotische therapie binnen 14 dagen, verbetering of gebrek aan progressie van basislijn radiografische bevindingen aan het einde van de therapie (EOT), en resolutie van tekenen en symptomen van pneumonie bij de follow-up/test van genezing bezoek (FU /TOC) uitgevoerd 7 dagen na EOT. Falen wordt gedefinieerd als toediening van studiemedicatie gedurende 15 dagen of langer, progressie van radiologische tekenen van pneumonie bij EOT, of recidiverende pneumonie bij FU/TOC.
tot 22 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Selecteer antipseudomonale middelen als initiële antibiotische therapieën
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Selecteer anti-MRSA-middelen als initiële antibiotische therapieën
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Dekking van initiële antibioticatherapieën
Tijdsspanne: op dag 1
Therapieën worden als geschikt beschouwd wanneer alle pathogenen geïsoleerd met ten minste 1+ semi-kwantitatieve groei uit endotracheale aspiraten worden gedekt door de geselecteerde antibiotica.
op dag 1
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Duur van antibioticatherapieën
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Behoefte aan escalatie of de-escalatie van antibiotische therapieën
Tijdsspanne: tot 28 dagen
De onderzoekers evalueren of antibiotica worden gewijzigd tijdens de behandelingen van VAP.
tot 28 dagen
Bijwerkingen gerelateerd aan antibiotica
Tijdsspanne: tot 7 dagen na het einde van de therapie
nierinsufficiëntie, trombocytopenie, diarree, Clostridium difficile-infectie, huiduitslag en convulsies
tot 7 dagen na het einde van de therapie
Ontstekingsmarkering
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Laboratoriummarker van ontsteking (CRP, PCT) op 2, 4, 6, 8 en 14 dagen
tot 14 dagen
Beheersing van orgaanfalen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
De onderzoekers evalueren de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score op 2, 4, 6, 8 en 14 dagen. De SOFA-score bestaat uit 6 variabelen, die elk een orgaansysteem vertegenwoordigen (respiratoire, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische systemen). Elk orgaansysteem krijgt een puntwaarde toegewezen van 0 (normaal) tot 4 (hoge mate van disfunctie/falen). De totale SOFA-score wordt berekend door de som van elke 6 variabelen (bereik, 0-24).
tot 14 dagen
Nierfunctie
Tijdsspanne: tot 14 dagen
De onderzoekers beoordelen of deelnemers een nierfunctievervangende therapie krijgen.
tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osaka General Medical Center

Medewerkers

Wakayama Medical University
Nagasaki University
University of the Ryukyus
Kansai Medical University
Saga University
Chukyo Hospital
Ebina General Hospital
Hitachi General Hospital
Kansai Medical University Medical Center
Tajima Emergency and Critical Care Medical Center
Sapporo City General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jumpei Yoshimura, MD, Osaka General Medical Center
  • Studie directeur: Kazuma Yamakawa, MD, PhD, Osaka General Medical Center
  • Studie directeur: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH, Hyogo College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29-C0707
  • UMIN000031933 (REGISTRATIE: University hospital Medical Information Network)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde longontsteking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren