통증 바이오마커 연구 (PBS)
2023년 11월 27일 업데이트: Mark J Burish, The University of Texas Health Science Center, Houston
통증 바이오마커 연구: 통증 수용체 활성화에 따른 순환 통증 신호 분자의 변화
이 연구는 이러한 질병의 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 두통의 분자 및 물리적 바이오마커를 조사합니다.
3가지 주요 부분이 있습니다.
- 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드의 방출을 유발하기 위해 캡사이신(핫 칠리 페퍼의 활성 성분) 사용 - 가설은 이것이 대조군과 비교하여 두통 환자에서 다를 것이라는 것입니다(그렇다면 이러한 환자가 특정에 어떻게 반응할지 예측하는 데 사용될 수 있음) 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드를 조절하는 약물). 피험자는 캡사이신을 이마나 콧구멍 안쪽에 크림 형태로 바르거나 매운 소스를 섭취하게 됩니다.
- 캡사이신을 사용하여 눈물을 유발합니다. 가설은 산소 가스가 눈물의 양을 늦출 것이라는 것입니다. 군발성 두통 환자는 산소 가스에 매우 강력하게 반응하지만 다른 것에는 거의 반응하지 않습니다. 산소의 메커니즘은 알려져 있지 않지만 설치류의 경우 부교감신경/누선 시스템에 작용한다는 데이터가 있습니다. 이 연구는 이 매우 효과적인 치료의 메커니즘을 확인하기 위해 비침습적 방식으로 설치류 데이터를 인간으로 변환합니다.
- 얼음물을 사용하여 두통 유발 - 뇌 동결은 다른 두통 장애와 유사한 바이오마커 방출을 유발할 수 있는 매우 단기적이지만 강렬한 두통을 유발합니다. 이것은 다른 두통 장애에 대한 유용한 인간 모델이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
371
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나의 진단: a. 조짐편두통, 무조짐편두통, 만성편두통, 긴장성두통, 군발두통, 발작성반두통, 결막충혈을 동반한 단기간 편측 신경통형두통발작(SUNCT), 두개골 자율신경 증상(SUNA) 및 지속 반두통을 동반한 단기간 지속되는 편측성 신경통형 두통 발작; 비. 요추 신경근병증(신경병증 특징, MRI의 신경 충돌 또는 요추 신경근병증을 암시하는 근전도 검사(EMG) 보고서를 포함할 수 있음)이 있는 통증 의학 의사에 의해 진단됨; 또는 다. 쇠약하게 하는 두통 또는 쇠약하게 하는 요통/신경근병증의 병력이 없고 지난 3개월 이내에 두통이나 요통이 없는 건강한 대조군 대상자.
- 이전 의료 기록/영상 공유에 대한 HIPAA 승인을 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 다음 항목은 연구의 모든 부분에서 피험자를 제외합니다. 심혈관 또는 신경혈관 질환의 알려진 병력. 이러한 질병에는 >50%의 경동맥 협착증, 척추 협착증, 말초 혈관 질환, 협심증 또는 심근 경색증, 뇌졸중 또는 혈관 기형이 포함될 수 있습니다. 비. 뇌종양 또는 간질의 병력; 씨. 활동적인 임신 또는 수유; 디. 매일 담배, 담배 또는 니코틴 사용; 이자형. 기대 수명이 1년 미만, 동반 질환 또는 두통 또는 척추 통증의 적절한 진단을 불가능하게 하는 기타 특성; 에프. 조사자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 방해할 활성 약물/알코올 사용 또는 의존; 또는 지. 정보에 입각한 동의를 제공할 피험자의 무능력 또는 의지 없음(예: 주의 피보호자)
- 다음 항목은 연구의 캡사이신 부분에서만 피험자를 제외합니다: a. 캡사이신 또는 고추에 대한 알려진 알레르기
- 다음 항목은 연구의 산소 부분에서만 피험자를 제외합니다. 보충 산소의 사용을 필요로 하는 폐 또는 기타 비두통 질환
- 다음 항목은 연구의 냉수 관개(얼음물) 부분에서만 피험자를 제외합니다. a. 입천장의 외상, 골절 또는 선천성 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 캡사이신
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피험자는 캡사이신이 함유된 용액을 마실 것입니다.
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가짜 비교기: 구강 캡사이신 및 의료 공기
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피험자는 캡사이신이 함유된 용액을 마실 것입니다.
피험자는 의료용 공기에 노출됩니다.
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실험적: 구강 캡사이신 및 저유량 산소
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피험자는 캡사이신이 함유된 용액을 마실 것입니다.
피험자는 1-9 L/min 사이의 산소 가스에 노출됩니다.
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실험적: 구강 캡사이신 및 고유량 산소
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피험자는 캡사이신이 함유된 용액을 마실 것입니다.
피험자는 10-25 L/min 사이의 산소 가스에 노출됩니다.
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실험적: 국소 캡사이신
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Capsaicin 크림은 이마, 뺨 또는 다리의 피부에 바릅니다.
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가짜 비교기: 국소 캡사이신 및 의료 공기
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피험자는 의료용 공기에 노출됩니다.
Capsaicin 크림은 이마, 뺨 또는 다리의 피부에 바릅니다.
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실험적: 국소 캡사이신 및 저유량 산소
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피험자는 1-9 L/min 사이의 산소 가스에 노출됩니다.
Capsaicin 크림은 이마, 뺨 또는 다리의 피부에 바릅니다.
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실험적: 국소 캡사이신 및 고유량 산소
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피험자는 10-25 L/min 사이의 산소 가스에 노출됩니다.
Capsaicin 크림은 이마, 뺨 또는 다리의 피부에 바릅니다.
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실험적: 비강 내 캡사이신
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캡사이신 크림을 콧구멍에 바릅니다.
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가짜 비교기: 비강 내 캡사이신 및 의료 공기
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피험자는 의료용 공기에 노출됩니다.
캡사이신 크림을 콧구멍에 바릅니다.
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실험적: 비강 내 캡사이신 및 저유량 산소
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피험자는 1-9 L/min 사이의 산소 가스에 노출됩니다.
캡사이신 크림을 콧구멍에 바릅니다.
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실험적: 비강 내 캡사이신 및 고유량 산소
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피험자는 10-25 L/min 사이의 산소 가스에 노출됩니다.
캡사이신 크림을 콧구멍에 바릅니다.
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실험적: 냉수 관개
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피험자는 최대 2000ml의 냉수 또는 얼음물(섭씨 0-10도)을 가능한 한 빨리 지속적으로 또는 간헐적으로(즉,
한 번에 200-800ml)
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가짜 비교기: 냉수 관개 및 의료용 공기
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피험자는 의료용 공기에 노출됩니다.
피험자는 최대 2000ml의 냉수 또는 얼음물(섭씨 0-10도)을 가능한 한 빨리 지속적으로 또는 간헐적으로(즉,
한 번에 200-800ml)
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실험적: 냉수 관개 및 저유량 산소
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피험자는 1-9 L/min 사이의 산소 가스에 노출됩니다.
피험자는 최대 2000ml의 냉수 또는 얼음물(섭씨 0-10도)을 가능한 한 빨리 지속적으로 또는 간헐적으로(즉,
한 번에 200-800ml)
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실험적: 냉수 관개 및 고유량 산소
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피험자는 10-25 L/min 사이의 산소 가스에 노출됩니다.
피험자는 최대 2000ml의 냉수 또는 얼음물(섭씨 0-10도)을 가능한 한 빨리 지속적으로 또는 간헐적으로(즉,
한 번에 200-800ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자극 전에서 자극 후까지 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 수준의 변화로 평가된 삼차자율신경 반사의 활성화.
기간: 통증 자극 전 10분 및 통증 자극 후 10분, 20분, 30분, 60분, 90분
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통증 자극 전 10분 및 통증 자극 후 10분, 20분, 30분, 60분, 90분
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눈물액 생성으로 평가되는 삼차신경자율신경 반사의 활성화
기간: 통증 자극 후 90분
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각 개입 후 누액의 양은 Schirmer 스트립을 통해 측정됩니다.
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통증 자극 후 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자극 전에서 자극 후까지 뇌하수체 아데닐레이트 시클라제 활성화 폴리펩티드-38(PACAP-38) 수준 수준의 변화에 의해 평가된 삼차자율신경 반사의 활성화.
기간: 통증 자극 전 10분 및 통증 자극 후 10분, 20분, 30분, 60분, 90분
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통증 자극 전 10분 및 통증 자극 후 10분, 20분, 30분, 60분, 90분
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타액 생성으로 평가되는 삼차신경자율신경 반사의 활성화
기간: 통증 자극 후 90분
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통증 자극 후 90분
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비강액 생성으로 평가되는 삼차신경자율신경 반사의 활성화
기간: 통증 자극 후 90분
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통증 자극 후 90분
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Von Frey Filaments를 사용한 촉각 역치 측정으로 평가한 삼차자율신경 반사의 활성화
기간: 통증 자극 후 90분
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통증 자극 후 90분
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피부 혈류에 의해 평가되는 삼차신경 자율신경 반사의 활성화
기간: 통증 자극 후 90분
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통증 자극 후 90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Burish, MD PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-17-0763
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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구강 캡사이신에 대한 임상 시험
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병
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Inje University완전한
-
Maastricht University Medical CenterKU Leuven완전한
-
Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International Hospital; Fujian Provincial Hospital 그리고 다른 협력자들모병