Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů bolesti (PBS)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Mark J Burish, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie biomarkerů bolesti: Změny v cirkulujících molekulách signalizujících bolest s aktivací receptorů bolesti

Tato studie zkoumá molekulární a fyzikální biomarkery bolestí hlavy s cílem lépe porozumět mechanismům těchto onemocnění.

Existují 3 hlavní části:

  1. Použití kapsaicinu (účinná látka v pálivých chilli papričkách) ke spuštění uvolňování peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem – hypotéza je, že se to bude lišit u subjektů s bolestí hlavy ve srovnání s kontrolami (a pokud ano, může být použito k předpovědi, jak budou tito pacienti reagovat na určité léky, které modulují peptid související s kalcitoninovým genem). Subjektům bude podáván kapsaicin ve formě krému naneseného na čelo nebo vnitřní nosní dírku nebo horké omáčky, která je požita.
  2. Použití kapsaicinu ke spuštění slzení očí - hypotéza je, že plynný kyslík zpomalí množství slzení oka. Pacienti s klastrovou bolestí hlavy reagují velmi silně na plynný kyslík, ale na velmi málo jiného. Mechanismus kyslíku není znám, ale u hlodavců existují údaje, že působí na systém parasympatických/slzných žláz. Tato studie převádí data o hlodavcích na lidi neinvazivním způsobem, aby potvrdila mechanismus této velmi účinné léčby.
  3. Použití ledové vody ke spouštění bolestí hlavy – zmrazení mozku způsobuje velmi krátkodobou, ale intenzivní bolest hlavy, která může způsobit podobné uvolňování biomarkerů jako jiné poruchy hlavy. To může být užitečný lidský model pro jiné bolesti hlavy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

371

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jednoho z následujících: a. Diagnóza primární poruchy hlavy podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, zahrnující migrénu s aurou, migrénu bez aury, chronickou migrénu, tenzní bolest hlavy, klastrovou bolest hlavy, paroxysmální hemikranii, krátkodobé jednostranné záchvaty neuralgiformní bolesti hlavy s injekcí a slzením spojivek (SUNCT), krátkodobé jednostranné záchvaty neuralgiformní bolesti hlavy s kraniálními autonomními symptomy (SUNA) a hemicrania continua; b. Lékařem pro léčbu bolesti byla diagnostikována lumbální radikulopatie (případně včetně neuropatických rysů, poškození nervu na MRI nebo elektromyografické (EMG) zprávy svědčící pro lumbální radikulopatii); nebo c. Zdravý kontrolní subjekt bez anamnézy oslabujících bolestí hlavy nebo oslabující bolesti zad / bolesti z radikulopatie a bez bolestí hlavy nebo zad během předchozích 3 měsíců.
  • Schopnost poskytnout oprávnění HIPAA ke sdílení předchozích lékařských záznamů/snímků
  • Věk 18 a starší

Kritéria vyloučení:

  • Následující položky vylučují subjekt ze všech částí studie: a. Známá anamnéza kardiovaskulárních nebo neurovaskulárních onemocnění. Tato onemocnění mohou zahrnovat stenózu karotidy > 50 %, vertebrální stenózu, onemocnění periferních cév, angínu nebo infarkt myokardu, mrtvici nebo vaskulární malformace; b. Nádory mozku nebo epilepsie v anamnéze; C. Aktivní těhotenství nebo laktace; d. Každodenní užívání cigaret, tabáku nebo nikotinu; E. Očekávaná délka života kratší než 1 rok, souběžné onemocnění nebo jiná charakteristika, která vylučuje správnou diagnózu bolesti hlavy nebo páteře; F. Aktivní užívání drog/alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie; nebo g. Neschopnost nebo neochota subjektu dát informovaný souhlas (např. státní oddělení)
  • Následující položky vylučují subjekt pouze z kapsaicinové části studie: a. Známá alergie na kapsaicin nebo feferonky
  • Následující položky vylučují subjekt pouze z kyslíkové části studie: a. Plicní nebo jiná onemocnění bez bolesti hlavy, která vyžadují použití doplňkového kyslíku
  • Následující položky vylučují subjekt pouze z části studie zavlažování studenou vodou (ledová voda): a. Trauma, zlomeniny nebo vrozené abnormality měkkého patra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální kapsaicin
Lék: Perorální kapsaicin
Subjekty vypijí roztok s kapsaicinem
Falešný srovnávač: Perorální kapsaicin a Medical Air
Lék: Perorální kapsaicin
Subjekty vypijí roztok s kapsaicinem
Jiný: Medical Air
Subjekty budou vystaveny lékařskému vzduchu
Experimentální: Perorální kapsaicin a nízkoprůtokový kyslík
Lék: Perorální kapsaicin
Subjekty vypijí roztok s kapsaicinem
Lék: Nízký průtok kyslíku
Subjekty budou vystaveny plynnému kyslíku mezi 1-9 l/min
Experimentální: Perorální kapsaicin a kyslík s vysokým průtokem
Lék: Perorální kapsaicin
Subjekty vypijí roztok s kapsaicinem
Lék: Vysoký průtok kyslíku
Subjekty budou vystaveny plynnému kyslíku mezi 10-25 l/min
Experimentální: Topický kapsaicin
Lék: Topický kapsaicin
Kapsaicinový krém bude aplikován na pokožku čela, tváře nebo nohy
Falešný srovnávač: Topický kapsaicin a Medical Air
Jiný: Medical Air
Subjekty budou vystaveny lékařskému vzduchu
Lék: Topický kapsaicin
Kapsaicinový krém bude aplikován na pokožku čela, tváře nebo nohy
Experimentální: Topický kapsaicin a nízkoprůtokový kyslík
Lék: Nízký průtok kyslíku
Subjekty budou vystaveny plynnému kyslíku mezi 1-9 l/min
Lék: Topický kapsaicin
Kapsaicinový krém bude aplikován na pokožku čela, tváře nebo nohy
Experimentální: Topický kapsaicin a vysoký průtok kyslíku
Lék: Vysoký průtok kyslíku
Subjekty budou vystaveny plynnému kyslíku mezi 10-25 l/min
Lék: Topický kapsaicin
Kapsaicinový krém bude aplikován na pokožku čela, tváře nebo nohy
Experimentální: Intranazální kapsaicin
Lék: Intranazální kapsaicin
Kapsaicinový krém bude aplikován do nosní dírky
Falešný srovnávač: Intranazální kapsaicin a Medical Air
Jiný: Medical Air
Subjekty budou vystaveny lékařskému vzduchu
Lék: Intranazální kapsaicin
Kapsaicinový krém bude aplikován do nosní dírky
Experimentální: Intranazální kapsaicin a nízkoprůtokový kyslík
Lék: Nízký průtok kyslíku
Subjekty budou vystaveny plynnému kyslíku mezi 1-9 l/min
Lék: Intranazální kapsaicin
Kapsaicinový krém bude aplikován do nosní dírky
Experimentální: Intranazální kapsaicin a kyslík s vysokým průtokem
Lék: Vysoký průtok kyslíku
Subjekty budou vystaveny plynnému kyslíku mezi 10-25 l/min
Lék: Intranazální kapsaicin
Kapsaicinový krém bude aplikován do nosní dírky
Experimentální: Zavlažování studenou vodou
Jiný: Zavlažování studenou vodou
Subjekty budou požádány, aby co nejrychleji vypily až 2000 ml studené vody nebo ledové vody (teplota 0-10 stupňů Celsia), a to buď nepřetržitě, nebo přerušovaně (tj. 200-800 ml najednou)
Falešný srovnávač: Zavlažování studenou vodou a lékařský vzduch
Jiný: Medical Air
Subjekty budou vystaveny lékařskému vzduchu
Jiný: Zavlažování studenou vodou
Subjekty budou požádány, aby co nejrychleji vypily až 2000 ml studené vody nebo ledové vody (teplota 0-10 stupňů Celsia), a to buď nepřetržitě, nebo přerušovaně (tj. 200-800 ml najednou)
Experimentální: Zavlažování studenou vodou a nízký průtok kyslíku
Lék: Nízký průtok kyslíku
Subjekty budou vystaveny plynnému kyslíku mezi 1-9 l/min
Jiný: Zavlažování studenou vodou
Subjekty budou požádány, aby co nejrychleji vypily až 2000 ml studené vody nebo ledové vody (teplota 0-10 stupňů Celsia), a to buď nepřetržitě, nebo přerušovaně (tj. 200-800 ml najednou)
Experimentální: Zavlažování studenou vodou a vysoký průtok kyslíku
Lék: Vysoký průtok kyslíku
Subjekty budou vystaveny plynnému kyslíku mezi 10-25 l/min
Jiný: Zavlažování studenou vodou
Subjekty budou požádány, aby co nejrychleji vypily až 2000 ml studené vody nebo ledové vody (teplota 0-10 stupňů Celsia), a to buď nepřetržitě, nebo přerušovaně (tj. 200-800 ml najednou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace trigeminoautonomního reflexu hodnocená změnou hladin peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP) od před stimulací do po stimulaci.
Časové okno: 10 minut před stimulací bolesti a 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut po stimulaci bolesti
10 minut před stimulací bolesti a 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut po stimulaci bolesti
Aktivace trigeminoautonomního reflexu hodnocená produkcí slzné tekutiny
Časové okno: 90 minut po stimulaci bolesti
Množství slzné tekutiny po každém zákroku bude měřeno pomocí Schirmerových proužků
90 minut po stimulaci bolesti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivace trigeminoautonomního reflexu hodnocená změnou hladin hypofyzárního adenylátcyklázu aktivujícího polypeptid-38 (PACAP-38) od před stimulací do po stimulaci.
Časové okno: 10 minut před stimulací bolesti a 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut po stimulaci bolesti
10 minut před stimulací bolesti a 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut po stimulaci bolesti
Aktivace trigeminoautonomního reflexu hodnocená produkcí slin
Časové okno: 90 minut po stimulaci bolesti
90 minut po stimulaci bolesti
Aktivace trigeminoautonomního reflexu hodnocená produkcí nosní tekutiny
Časové okno: 90 minut po stimulaci bolesti
90 minut po stimulaci bolesti
Aktivace trigeminoautonomního reflexu hodnocená měřením taktilního prahu pomocí von Freyových vláken
Časové okno: 90 minut po stimulaci bolesti
90 minut po stimulaci bolesti
Aktivace trigeminoautonomního reflexu hodnocená dermálním průtokem krve
Časové okno: 90 minut po stimulaci bolesti
90 minut po stimulaci bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Burish, MD PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-17-0763

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální kapsaicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit