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Studio sui biomarcatori del dolore (PBS)

27 novembre 2023 aggiornato da: Mark J Burish, The University of Texas Health Science Center, Houston

Lo studio sui biomarcatori del dolore: cambiamenti nelle molecole circolanti di segnalazione del dolore con l'attivazione dei recettori del dolore

Questo studio indaga i biomarcatori molecolari e fisici del mal di testa al fine di comprendere meglio i meccanismi di queste malattie.

Ci sono 3 parti principali:

  1. Uso della capsaicina (ingrediente attivo nei peperoncini piccanti) per innescare il rilascio del peptide correlato al gene della calcitonina - l'ipotesi è che questo sarà diverso nei soggetti con mal di testa rispetto ai controlli (e in tal caso potrebbe essere utilizzato per prevedere come questi pazienti risponderanno a determinati farmaci che modulano il peptide correlato al gene della calcitonina). Ai soggetti verrà somministrata la capsaicina sotto forma di crema applicata sulla fronte o sulla narice interna, o una salsa piccante che viene ingerita.
  2. Uso della capsaicina per innescare la lacrimazione oculare: l'ipotesi è che l'ossigeno gassoso rallenti la quantità di lacrimazione oculare. I pazienti con cefalea a grappolo rispondono in modo molto potente all'ossigeno ma a poco altro. Il meccanismo dell'ossigeno è sconosciuto ma nei roditori ci sono dati che funziona sul sistema delle ghiandole parasimpatico/lacrimale. Questo studio traduce i dati sui roditori nell'uomo in modo non invasivo per confermare il meccanismo di questo trattamento molto efficace.
  3. Uso di acqua ghiacciata per scatenare il mal di testa: il congelamento del cervello provoca un mal di testa molto breve ma intenso che può causare un rilascio di biomarcatori simile a quello di altri disturbi del mal di testa. Questo può essere un utile modello umano per altri disturbi del mal di testa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

371

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di uno dei seguenti: a. Diagnosi di un disturbo primario della cefalea secondo la classificazione internazionale delle cefalee, tra cui emicrania con aura, emicrania senza aura, emicrania cronica, cefalea tensiva, cefalea a grappolo, emicrania parossistica, attacchi di cefalea nevralgiforme unilaterale di breve durata con iniezione congiuntivale e lacrimazione (SUNCT), attacchi di cefalea nevralgiforme unilaterale di breve durata con sintomi autonomici craniali (SUNA) ed emicrania continua; b. Diagnosi da parte di un medico di medicina del dolore con radicolopatia lombare (possibilmente includendo caratteristiche neuropatiche, conflitto nervoso alla risonanza magnetica o referto elettromiografico (EMG) indicativo di radicolopatia lombare); o c. Soggetto di controllo sano senza storia di mal di testa debilitanti o mal di schiena debilitante / dolore da radicolopatia e nessun mal di testa o mal di schiena nei 3 mesi precedenti.
  • In grado di fornire l'autorizzazione HIPAA per condividere precedenti cartelle cliniche/immagini
  • Dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • I seguenti elementi escludono il soggetto da tutte le parti dello studio: a. Storia nota di malattie cardiovascolari o neurovascolari. Queste malattie possono includere stenosi carotidea >50%, stenosi vertebrale, malattia vascolare periferica, angina o infarto del miocardio, ictus o malformazioni vascolari; b. Storia di tumori cerebrali o epilessia; c. Gravidanza attiva o allattamento; d. Uso quotidiano di sigarette, tabacco o nicotina; e. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno, malattia coesistente o altra caratteristica che preclude una diagnosi appropriata di mal di testa o dolore alla colonna vertebrale; f. Uso attivo di droghe/alcool o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio; o g. Incapacità o riluttanza del soggetto a fornire il consenso informato (ad esempio, tutela dello stato)
  • I seguenti elementi escludono il soggetto solo dalla parte capsaicina dello studio: a. Allergia nota alla capsaicina o al peperoncino
  • I seguenti elementi escludono il soggetto solo dalla porzione di ossigeno dello studio: a. Malattie polmonari o altre malattie diverse dal mal di testa che richiedono l'uso di ossigeno supplementare
  • I seguenti elementi escludono il soggetto solo dalla parte dello studio relativa all'irrigazione con acqua fredda (acqua ghiacciata): a. Traumi, fratture o anomalie congenite del palato molle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsaicina orale
Droga: Capsaicina orale
I soggetti berranno una soluzione con capsaicina
Comparatore fittizio: Capsaicina orale e Medical Air
Droga: Capsaicina orale
I soggetti berranno una soluzione con capsaicina
Altro: Aria medica
I soggetti saranno esposti all'aria medica
Sperimentale: Capsaicina orale e ossigeno a basso flusso
Droga: Capsaicina orale
I soggetti berranno una soluzione con capsaicina
Droga: Ossigeno a basso flusso
I soggetti saranno esposti a ossigeno gassoso tra 1-9 L/min
Sperimentale: Capsaicina orale e ossigeno ad alto flusso
Droga: Capsaicina orale
I soggetti berranno una soluzione con capsaicina
Droga: Ossigeno ad alto flusso
I soggetti saranno esposti a ossigeno gassoso tra 10 e 25 L/min
Sperimentale: Capsaicina topica
Droga: Capsaicina topica
La crema alla capsaicina verrà applicata sulla pelle della fronte, della guancia o della gamba
Comparatore fittizio: Capsaicina topica e Medical Air
Altro: Aria medica
I soggetti saranno esposti all'aria medica
Droga: Capsaicina topica
La crema alla capsaicina verrà applicata sulla pelle della fronte, della guancia o della gamba
Sperimentale: Capsaicina topica e ossigeno a basso flusso
Droga: Ossigeno a basso flusso
I soggetti saranno esposti a ossigeno gassoso tra 1-9 L/min
Droga: Capsaicina topica
La crema alla capsaicina verrà applicata sulla pelle della fronte, della guancia o della gamba
Sperimentale: Capsaicina topica e ossigeno ad alto flusso
Droga: Ossigeno ad alto flusso
I soggetti saranno esposti a ossigeno gassoso tra 10 e 25 L/min
Droga: Capsaicina topica
La crema alla capsaicina verrà applicata sulla pelle della fronte, della guancia o della gamba
Sperimentale: Capsaicina intranasale
Droga: Capsaicina intranasale
La crema di capsaicina verrà applicata alla narice
Comparatore fittizio: Capsaicina intranasale e Medical Air
Altro: Aria medica
I soggetti saranno esposti all'aria medica
Droga: Capsaicina intranasale
La crema di capsaicina verrà applicata alla narice
Sperimentale: Capsaicina intranasale e ossigeno a basso flusso
Droga: Ossigeno a basso flusso
I soggetti saranno esposti a ossigeno gassoso tra 1-9 L/min
Droga: Capsaicina intranasale
La crema di capsaicina verrà applicata alla narice
Sperimentale: Capsaicina intranasale e ossigeno ad alto flusso
Droga: Ossigeno ad alto flusso
I soggetti saranno esposti a ossigeno gassoso tra 10 e 25 L/min
Droga: Capsaicina intranasale
La crema di capsaicina verrà applicata alla narice
Sperimentale: Irrigazione con acqua fredda
Altro: Irrigazione con acqua fredda
Ai soggetti verrà chiesto di bere fino a 2000 ml di acqua fredda o acqua ghiacciata (temperatura 0-10 gradi Celsius) il più velocemente possibile, in modo continuo o intermittente (ad es. 200-800 ml alla volta)
Comparatore fittizio: Irrigazione con acqua fredda e aria medica
Altro: Aria medica
I soggetti saranno esposti all'aria medica
Altro: Irrigazione con acqua fredda
Ai soggetti verrà chiesto di bere fino a 2000 ml di acqua fredda o acqua ghiacciata (temperatura 0-10 gradi Celsius) il più velocemente possibile, in modo continuo o intermittente (ad es. 200-800 ml alla volta)
Sperimentale: Irrigazione con acqua fredda e ossigeno a basso flusso
Droga: Ossigeno a basso flusso
I soggetti saranno esposti a ossigeno gassoso tra 1-9 L/min
Altro: Irrigazione con acqua fredda
Ai soggetti verrà chiesto di bere fino a 2000 ml di acqua fredda o acqua ghiacciata (temperatura 0-10 gradi Celsius) il più velocemente possibile, in modo continuo o intermittente (ad es. 200-800 ml alla volta)
Sperimentale: Irrigazione con acqua fredda e ossigeno ad alto flusso
Droga: Ossigeno ad alto flusso
I soggetti saranno esposti a ossigeno gassoso tra 10 e 25 L/min
Altro: Irrigazione con acqua fredda
Ai soggetti verrà chiesto di bere fino a 2000 ml di acqua fredda o acqua ghiacciata (temperatura 0-10 gradi Celsius) il più velocemente possibile, in modo continuo o intermittente (ad es. 200-800 ml alla volta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del riflesso trigemino-autonomico valutato dal cambiamento dei livelli del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) da prima della stimolazione a dopo la stimolazione.
Lasso di tempo: 10 minuti prima della stimolazione del dolore e 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo la stimolazione del dolore
10 minuti prima della stimolazione del dolore e 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo la stimolazione del dolore
Attivazione del riflesso trigemino-autonomico valutato dalla produzione di liquido lacrimale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la stimolazione del dolore
La quantità di liquido lacrimale dopo ogni intervento sarà misurata tramite strisce di Schirmer
90 minuti dopo la stimolazione del dolore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attivazione del riflesso trigemino-autonomico come valutato dal cambiamento nei livelli di adenilato ciclasi ipofisaria che attivano i livelli di polipeptide-38 (PACAP-38) da prima della stimolazione a dopo la stimolazione.
Lasso di tempo: 10 minuti prima della stimolazione del dolore e 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo la stimolazione del dolore
10 minuti prima della stimolazione del dolore e 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo la stimolazione del dolore
Attivazione del riflesso trigemino-autonomico valutato dalla produzione di saliva
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la stimolazione del dolore
90 minuti dopo la stimolazione del dolore
Attivazione del riflesso trigemino-autonomico valutato dalla produzione di fluido nasale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la stimolazione del dolore
90 minuti dopo la stimolazione del dolore
Attivazione del riflesso trigemino-autonomico valutato mediante misurazione della soglia tattile con filamenti di von Frey
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la stimolazione del dolore
90 minuti dopo la stimolazione del dolore
Attivazione del riflesso trigemino-autonomico valutato dal flusso sanguigno dermico
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la stimolazione del dolore
90 minuti dopo la stimolazione del dolore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Burish, MD PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-17-0763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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