Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров боли (PBS)

27 ноября 2023 г. обновлено: Mark J Burish, The University of Texas Health Science Center, Houston

Исследование биомаркеров боли: изменения в циркулирующих сигнальных молекулах боли при активации болевых рецепторов

В этом исследовании исследуются молекулярные и физические биомаркеры головной боли, чтобы лучше понять механизмы этих заболеваний.

Есть 3 основные части:

  1. Использование капсаицина (активный ингредиент острого перца чили) для запуска высвобождения пептида, связанного с геном кальцитонина. Гипотеза состоит в том, что это будет отличаться у пациентов с головной болью по сравнению с контрольной группой (и если это так, то это может быть использовано для прогнозирования реакции этих пациентов на определенные препараты). лекарства, которые модулируют пептид, родственный гену кальцитонина). Субъектам будет даваться капсаицин в виде крема, наносимого на лоб или внутреннюю часть ноздри, или в виде острого соуса, который принимается внутрь.
  2. Использование капсаицина, чтобы вызвать слезотечение. Гипотеза состоит в том, что газообразный кислород замедляет слезотечение. Пациенты с кластерной головной болью очень сильно реагируют на газообразный кислород, но очень мало на что-то еще. Механизм действия кислорода неизвестен, но есть данные, что у грызунов он воздействует на систему парасимпатических/слезных желез. Это исследование переносит данные о грызунах на людей неинвазивным способом, чтобы подтвердить механизм этого очень эффективного лечения.
  3. Использование ледяной воды, чтобы вызвать головную боль — замораживание мозга вызывает очень кратковременную, но интенсивную головную боль, которая может вызывать такой же выброс биомаркеров, как и другие расстройства головной боли. Это может быть полезной человеческой моделью для других расстройств головной боли.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

371

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз одного из следующих: а. Диагностика первичных головных болей по Международной классификации головной боли, включая мигрень с аурой, мигрень без ауры, хроническую мигрень, головную боль напряжения, кластерную головную боль, пароксизмальную гемикранию, кратковременные односторонние невралгиформные приступы головной боли с конъюнктивальной инъекцией и слезотечением (SUNCT), кратковременные односторонние невралгиформные приступы головной боли с краниальными вегетативными симптомами (SUNA) и континуальной гемикранией; б. Врач-специалист по обезболиванию диагностировал поясничную радикулопатию (возможно, включая невропатические признаки, защемление нерва на МРТ или электромиографию (ЭМГ) с подозрением на поясничную радикулопатию); или с. Здоровый контрольный субъект без истории изнурительных головных болей или изнурительных болей в спине/радикулопатии, а также без головных болей или болей в спине в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Возможность предоставить разрешение HIPAA для обмена предыдущими медицинскими записями / изображениями
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Следующие пункты исключают субъекта из всех частей исследования: a. Известный анамнез сердечно-сосудистых или нервно-сосудистых заболеваний. Эти заболевания могут включать стеноз сонных артерий >50%, стеноз позвонков, заболевание периферических сосудов, стенокардию или инфаркт миокарда, инсульт или сосудистые мальформации; б. История опухолей головного мозга или эпилепсии; в. Активная беременность или лактация; д. ежедневное употребление сигарет, табака или никотина; е. ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года, сопутствующее заболевание или другие признаки, препятствующие правильной диагностике головной боли или боли в позвоночнике; ф. Активное употребление наркотиков/алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования; или г. Неспособность или нежелание субъекта дать информированное согласие (например, опека государства)
  • Следующие пункты исключают субъекта только из части исследования, связанной с капсаицином: а. Известная аллергия на капсаицин или острый перец
  • Следующие пункты исключают субъекта только из кислородной части исследования: a. Легочные или другие заболевания, не связанные с головной болью, которые требуют использования дополнительного кислорода
  • Следующие пункты исключают субъекта только из части исследования, посвященной орошению холодной водой (ледяной водой): a. Травмы, переломы или врожденные аномалии мягкого неба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный капсаицин
Лекарство: Пероральный капсаицин
Субъекты будут пить раствор с капсаицином.
Фальшивый компаратор: Пероральный капсаицин и медицинский воздух
Лекарство: Пероральный капсаицин
Субъекты будут пить раствор с капсаицином.
Другой: Медицинский воздух
Субъекты будут подвергаться воздействию медицинского воздуха
Экспериментальный: Пероральный прием капсаицина и кислорода с низким потоком
Лекарство: Пероральный капсаицин
Субъекты будут пить раствор с капсаицином.
Лекарство: Низкий расход кислорода
Субъекты будут подвергаться воздействию газообразного кислорода в диапазоне от 1 до 9 л/мин.
Экспериментальный: Пероральный капсаицин и высокая скорость подачи кислорода
Лекарство: Пероральный капсаицин
Субъекты будут пить раствор с капсаицином.
Лекарство: Кислород с высоким расходом
Субъекты будут подвергаться воздействию газообразного кислорода в диапазоне 10-25 л/мин.
Экспериментальный: Актуальный капсаицин
Лекарство: Актуальный капсаицин
Крем с капсаицином наносится на кожу лба, щеки или ноги.
Фальшивый компаратор: Местный капсаицин и медицинский воздух
Другой: Медицинский воздух
Субъекты будут подвергаться воздействию медицинского воздуха
Лекарство: Актуальный капсаицин
Крем с капсаицином наносится на кожу лба, щеки или ноги.
Экспериментальный: Капсаицин для местного применения и низкопоточный кислород
Лекарство: Низкий расход кислорода
Субъекты будут подвергаться воздействию газообразного кислорода в диапазоне от 1 до 9 л/мин.
Лекарство: Актуальный капсаицин
Крем с капсаицином наносится на кожу лба, щеки или ноги.
Экспериментальный: Местный капсаицин и высокая скорость подачи кислорода
Лекарство: Кислород с высоким расходом
Субъекты будут подвергаться воздействию газообразного кислорода в диапазоне 10-25 л/мин.
Лекарство: Актуальный капсаицин
Крем с капсаицином наносится на кожу лба, щеки или ноги.
Экспериментальный: Интраназальный капсаицин
Лекарство: Интраназальный капсаицин
Крем с капсаицином будет нанесен на ноздрю
Фальшивый компаратор: Интраназальный капсаицин и медицинский воздух
Другой: Медицинский воздух
Субъекты будут подвергаться воздействию медицинского воздуха
Лекарство: Интраназальный капсаицин
Крем с капсаицином будет нанесен на ноздрю
Экспериментальный: Интраназальный капсаицин и низкий поток кислорода
Лекарство: Низкий расход кислорода
Субъекты будут подвергаться воздействию газообразного кислорода в диапазоне от 1 до 9 л/мин.
Лекарство: Интраназальный капсаицин
Крем с капсаицином будет нанесен на ноздрю
Экспериментальный: Интраназальный капсаицин и высокая скорость подачи кислорода
Лекарство: Кислород с высоким расходом
Субъекты будут подвергаться воздействию газообразного кислорода в диапазоне 10-25 л/мин.
Лекарство: Интраназальный капсаицин
Крем с капсаицином будет нанесен на ноздрю
Экспериментальный: Полив холодной водой
Другой: Полив холодной водой
Субъектам будет предложено выпить до 2000 мл холодной воды или воды со льдом (температура 0-10 градусов по Цельсию) как можно быстрее, постоянно или с перерывами (т. 200-800 мл за раз)
Фальшивый компаратор: Орошение холодной водой и медицинский воздух
Другой: Медицинский воздух
Субъекты будут подвергаться воздействию медицинского воздуха
Другой: Полив холодной водой
Субъектам будет предложено выпить до 2000 мл холодной воды или воды со льдом (температура 0-10 градусов по Цельсию) как можно быстрее, постоянно или с перерывами (т. 200-800 мл за раз)
Экспериментальный: Орошение холодной водой и подача кислорода с низким расходом
Лекарство: Низкий расход кислорода
Субъекты будут подвергаться воздействию газообразного кислорода в диапазоне от 1 до 9 л/мин.
Другой: Полив холодной водой
Субъектам будет предложено выпить до 2000 мл холодной воды или воды со льдом (температура 0-10 градусов по Цельсию) как можно быстрее, постоянно или с перерывами (т. 200-800 мл за раз)
Экспериментальный: Орошение холодной водой и высокая скорость подачи кислорода
Лекарство: Кислород с высоким расходом
Субъекты будут подвергаться воздействию газообразного кислорода в диапазоне 10-25 л/мин.
Другой: Полив холодной водой
Субъектам будет предложено выпить до 2000 мл холодной воды или воды со льдом (температура 0-10 градусов по Цельсию) как можно быстрее, постоянно или с перерывами (т. 200-800 мл за раз)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация тригеминоавтономного рефлекса, оцениваемая по изменению уровней пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), от до стимуляции до после стимуляции.
Временное ограничение: 10 минут до болевой стимуляции и 10 минут, 20 минут, 30 минут, 60 минут и 90 минут после болевой стимуляции
10 минут до болевой стимуляции и 10 минут, 20 минут, 30 минут, 60 минут и 90 минут после болевой стимуляции
Активация тригемино-вегетативного рефлекса по выработке слезной жидкости
Временное ограничение: Через 90 минут после болевой стимуляции
Количество слезной жидкости после каждого вмешательства будет измеряться полосками Ширмера.
Через 90 минут после болевой стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Активация тригемино-вегетативного рефлекса, оцениваемая по изменению уровней полипептида-38, активирующего аденилатциклазу гипофиза (PACAP-38), от до стимуляции до после стимуляции.
Временное ограничение: 10 минут до болевой стимуляции и 10 минут, 20 минут, 30 минут, 60 минут и 90 минут после болевой стимуляции
10 минут до болевой стимуляции и 10 минут, 20 минут, 30 минут, 60 минут и 90 минут после болевой стимуляции
Активация тригемино-вегетативного рефлекса, оцениваемая по слюноотделению.
Временное ограничение: Через 90 минут после болевой стимуляции
Через 90 минут после болевой стимуляции
Активация тригемино-вегетативного рефлекса, оцениваемая по продукции носовой жидкости.
Временное ограничение: Через 90 минут после болевой стимуляции
Через 90 минут после болевой стимуляции
Активация тригеминоавтономного рефлекса по оценке тактильного порога с помощью нитей фон Фрея
Временное ограничение: Через 90 минут после болевой стимуляции
Через 90 минут после болевой стимуляции
Активация тригемино-вегетативного рефлекса по кожному кровотоку
Временное ограничение: Через 90 минут после болевой стимуляции
Через 90 минут после болевой стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Mark Burish, MD PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-17-0763

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральный капсаицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться