흡연자 대 비흡연자에서 Staccato® Alprazolam 1mg 흡입기를 평가하는 약동학 연구

포함 기준:

• 이러한 포함 기준(항목 1-8)은 모든 피험자, 흡연자 및 비흡연자에게 적용됩니다.

I. 21세 이상 50세 이하의 건강한 남성 및 여성 피험자.

2. 체질량 지수(BMI) >/= 18 및 </= 30 kg/m2, 포함.

3. 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있으며 연구 절차를 시작하기 전에 IRB 승인 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

4. 최대 48시간(2박 포함) 동안 임상 연구 시설에 감금되고 연구 일정 및 연구 요구 사항을 준수할 의사와 능력이 있는 자.

5. 예측의 FEVI +/- 80% 및 예측의 FVC +/- 80%에 의해 입증된 바와 같은 스크리닝에서의 정상 폐활량계.

6. 본 연구에서 필요한 PK 채혈 횟수 및 빈도에 적합한 조사자 또는 조사자의 피지명인에 의해 평가되는 적절한 정맥.

7. 전체 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 혈액 화학 프로필, 혈액학, 혈청학(HIV-1/2Ab, HBsAg, HCV Ab) 및 스크리닝 시 요검사에 의해 결정된 기타 양호한 일반 건강 .

8. 연구 기간 동안 및 일주일 동안 의학적으로 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 여성 참가자(가임 가능성이 있고 성적으로 활발한 경우) 및 남성 참가자(가임 가능성이 있는 파트너와 성적으로 활발한 경우) 연구 종료 후.

흡연자는 다음 포함 기준(항목 9-10)을 충족해야 합니다.

9. 현재 및 적어도 지난 2년 동안 하루에 15개비 이상의 흡연력.

10. 스크리닝 방문 I에서 혈청 코티닌 +/-500 ng/mL.

비흡연자는 다음 포함 기준(항목 11-12)을 충족해야 합니다.

11. 1일 5개비 이상의 담배를 전혀 피우지 않았고 방문 I 이전 최소 지난 2년 동안 전혀 담배를 피우지 않은 이력.

12. 혈청 코티닌: 스크리닝 방문 I에서 40ng/mL 이상 및 방문 2일-I에서 음성 소변 코티닌 테스트.

제외 기준:

1. 방문 I 이전 30일 이내(또는 > 30일인 경우, 연구 약물의 5 반감기 이내)에 연구 약물로 치료.
2. 중대한 간, 신장, 위장병, 심혈관 내분비, 신경계(발작 또는 뇌졸중 병력 포함) 또는 혈액 질환.
3. 방문 2 이전 5일 동안의 임의의 급성 질환.
4. 방문 2의 6주 이내에 상기도 감염 또는 방문 2의 6개월 이내에 기관지염 또는 폐렴.
5. 방문 I의 12개월 이내에 천명 치료를 위한 기관지확장제의 사용.
6. 활성 또는 만성 폐 질환의 진단.
7. 방문 I의 12개월 이내에 폐 절제술 또는 기타 폐 수술.
8. 알프라졸람에 대한 알레르기 또는 편협의 병력.
9. 연구 약물 투여 전 5일 이내에 아세트아미노펜, 이부프로펜 또는 지속적 용량의 경구 피임약 또는 비타민을 제외한 다른 처방 또는 비처방 약물의 사용.
10. 지난 2년 이내에 약물이나 알코올 의존 또는 남용의 병력.
11. 스크리닝 시 알코올에 대한 양성 검사 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
12. 양성 HIV 검사.
13. 모유 수유 또는 스크리닝 시 양성 임신 테스트(여성 피험자).
14. 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
15. 선별검사 또는 기준선에서 저혈압 또는 고혈압.
16. 조사자 또는 조사자의 피지명인의 견해로는 참가자가 연구 동안 정맥 천자에 어려움을 겪을 가능성이 있다고 판단되는 불량한 정맥.
17. 병력, 신체 검사 또는 조사자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 나타내거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 실험실 이상에 의한 기타 모든 질병 또는 상태.
18. 본 연구 시작 2개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나, 본 연구 전 2개월 이내에 헌혈 또는 이에 상응하는 혈액 손실(>350mL).