Farmakokinetisk studie som utvärderar Staccato® Alprazolam 1 mg inhalator hos rökare kontra icke-rökare

Inklusionskriterier:

• Dessa inklusionskriterier (punkterna 1-8) gäller för alla försökspersoner, rökare och icke-rökare:

I. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 21 till 50 år, inklusive.

2. Body mass index (BMI) >/= 18 och </= 30 kg/m2, inklusive.

3. Kunna tala, läsa och förstå engelska och är villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke på ett IRB-godkänt formulär innan studieprocedurer påbörjas.

4. Vill och kan vara begränsad till en klinisk forskningsanläggning i upp till 48 timmar (inklusive 2 nätter) och följa studieschemat och studiekraven.

5. Normal spirometri vid screening som visas av FEVI +/- 80% av förutsagt och FVC +/- 80% av förutsagt.

6. Adekvata vener, som bedömts av utredaren eller utredarens representant, som är lämpliga för det antal och frekvensen av PK-blodtagningar som krävs i denna studie.

7. Vid i övrigt god allmän hälsa som fastställts av en fullständig sjukdomshistoria, fysisk undersökning, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), blodkemiprofil, hematologi, serologi (HIV-l/2Ab, HBsAg, HCV Ab) och urinanalys vid screening .

8. Kvinnliga deltagare (om i fertil ålder och sexuellt aktiva) och manliga deltagare (om de är sexuellt aktiva med en partner i fertil ålder) som samtycker till att använda en medicinskt acceptabel och effektiv preventivmetod under hela studien och under en vecka efter studiens slut.

Rökare måste uppfylla följande inkluderingskriterier (punkterna 9-10):

9. En historia av att röka > 15 cigaretter/dag för närvarande och under åtminstone de senaste 2 åren.

10. Serumkotinin +/-500 ng/ml vid screeningbesök I.

Icke-rökare måste uppfylla följande inkluderingskriterier (punkterna 11-12):

11. En historia av att aldrig röka > 5 cigaretter/dag och inte röka alls under åtminstone de senaste 2 åren före besök I.

12. Serumkotinin:o 40 ng/ml vid screeningbesök I och ett negativt urinkotinintest vid besök 2 dag-I.

Exklusions kriterier:

1. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, om >30 dagar) före besök I.
2. Betydande lever-, njur-, gastroenterologisk, kardiovaskulär endokrin, neurologisk (inklusive anamnes på anfall eller stroke) eller hematologisk sjukdom.
3. Eventuell akut sjukdom under de 5 dagarna före besök 2.
4. Övre luftvägsinfektion inom 6 veckor efter besök 2 eller bronkit eller lunginflammation inom 6 månader efter besök 2.
5. Användning av en luftrörsvidgare för behandling av väsande andning inom 12 månader efter besök I.
6. Diagnos av en aktiv eller kronisk lungsjukdom.
7. Lungresektion eller annan lungkirurgi inom 12 månader efter besök I.
8. En historia av allergi eller intolerans mot alprazolam.
9. Användning av andra receptbelagda eller receptfria läkemedel - med undantag av paracetamol, ibuprofen eller pågående doser av orala preventivmedel eller vitaminer - inom 5 dagar före studieläkemedlets administrering.
10. En historia under de senaste 2 åren av drog- eller alkoholberoende eller missbruk.
11. Positivt test för alkohol eller en positiv urinscreening för missbruk av droger vid screening
12. Ett positivt HIV-test.
13. Amning eller positivt graviditetstest vid screening (kvinnliga försökspersoner).
14. Kliniskt signifikant EKG-avvikelse.
15. Hypotoni eller högt blodtryck, vid screening eller baslinje.
16. Dåliga ådror enligt utredaren eller utredarens utsedda, så att deltagaren sannolikt bedöms få svår venpunktion under studien.
17. Alla andra sjukdomar eller tillstånd, genom anamnes, fysisk undersökning eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en onödig risk för försökspersonen, eller kan förvirra tolkningen av studieresultat.
18. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 2 månader efter början av denna studie, eller blodgivning eller jämförbar blodförlust (>350 ml) inom 2 månader före den aktuella studien.