Farmakokinetisk studie som evaluerer Staccato® Alprazolam 1 mg inhalator hos røykere versus ikke-røykere

Inklusjonskriterier:

• Disse inklusjonskriteriene (punkt 1-8) gjelder for alle fag, røykere og ikke-røykere:

I. Friske menn og kvinner i alderen 21 til 50 år inkludert.

2. Kroppsmasseindeks (BMI) >/= 18 og </= 30 kg/m2, inklusive.

3. Kunne snakke, lese og forstå engelsk og er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på et IRB-godkjent skjema før igangsetting av studieprosedyrer.

4. Villig og i stand til å være begrenset til et klinisk forskningsanlegg i opptil 48 timer (inkludert 2 netter) og overholde studieplanen og studiekravene.

5. Normal spirometri ved screening som demonstrert ved FEVI +/- 80 % av predikert og FVC +/- 80 % av predikert.

6. Tilstrekkelige vener, vurdert av etterforskeren eller etterforskerens utpekte, som er egnet for det nødvendige antallet og frekvensen av PK-blodprøver i denne studien.

7. Ved ellers god generell helse som bestemt av fullstendig sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), blodkjemiprofil, hematologi, serologi (HIV-l/2Ab, HBsAg, HCV Ab), og urinanalyse ved screening .

8. Kvinnelige deltakere (hvis i fertil alder og seksuelt aktive) og mannlige deltakere (hvis seksuelt aktive med en partner med fruktbar potensial) som samtykker i å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i én uke etter slutten av studiet.

Røykere må oppfylle følgende inkluderingskriterier (punkt 9-10):

9. En historie med røyking > 15 sigaretter/dag for øyeblikket og i minst de siste 2 årene.

10. Serumkotinin +/-500 ng/ml ved screeningbesøk I.

Ikke-røykere må oppfylle følgende inkluderingskriterier (punkt 11-12):

11. En historie med aldri å røyke > 5 sigaretter/dag og ikke røyke i det hele tatt i minst de siste 2 årene før besøk I.

12. Serumkotinin :o 40 ng/ml ved screeningbesøk I og en negativ urinkotinintest ved besøk 2 dag-I.

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet, hvis>30 dager) før besøk I.
2. Betydelig lever-, nyre-, gastroenterologisk, kardiovaskulær endokrin, nevrologisk (inkludert historie med anfall eller hjerneslag) eller hematologisk sykdom.
3. Enhver akutt sykdom i de 5 dagene før besøk 2.
4. Øvre luftveisinfeksjon innen 6 uker etter besøk 2 eller bronkitt eller lungebetennelse innen 6 måneder etter besøk 2.
5. Bruk av en bronkodilatator for behandling av tungpustethet innen 12 måneder etter besøk I.
6. Diagnose av en aktiv eller kronisk lungesykdom.
7. Lungereseksjon eller annen lungekirurgi innen 12 måneder etter besøk I.
8. En historie med allergi eller intoleranse mot alprazolam.
9. Bruk av andre reseptbelagte eller reseptfrie medisiner - med unntak av paracetamol, ibuprofen eller pågående doser av p-piller eller vitaminer - innen 5 dager før administrasjon av studiemedisin.
10. En historie innen de siste 2 årene med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk.
11. Positiv test for alkohol eller positiv urinscreening for misbruk av rusmidler ved screening
12. En positiv HIV-test.
13. Amming eller positiv graviditetstest ved screening (kvinnelige forsøkspersoner).
14. Klinisk signifikant EKG-avvik.
15. Hypotensjon eller hypertensjon, ved screening eller baseline.
16. Dårlige årer etter etterforskerens eller etterforskerens oppfatning, slik at deltakeren vurderes å sannsynligvis ha vanskelig venepunktur under studien.
17. Enhver annen sykdom eller tilstand, ved anamnese, fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening vil utgjøre en unødig risiko for forsøkspersonen, eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
18. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 2 måneder etter begynnelsen av denne studien, eller bloddonasjon eller tilsvarende blodtap (>350 ml) innen 2 måneder før denne studien.