IGNITE(Genomics in Practice) 구현: 관절 성형술을 받는 환자의 CYP2D6 유전자형 기반 통증 관리
2023년 7월 11일 업데이트: University of Florida
이는 무작위 공개 라벨 파일럿 실용 임상 시험이 될 것입니다.
수술 후 통증을 관리하기 위해 UF Health Gainesville 및 Villages Orthopaedic 클리닉에서 CYP2D6 약물유전학 검사를 위해 관절 성형술을 받는 환자를 모집합니다.
환자는 일반 진료 또는 유전자형 안내 진료로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 CYP2D6 유전자형에 따른 수술 후 통증 관리가 1) 실현 가능하고 2) 코데인, 트라마돌, 하이드로코돈, 대사 불량자(PM), 중간 대사자(IM) 및 초고속 대사자(UM)의 옥시코돈.
위에 나열된 오피오이드 사용 감소 외에도 참가자가 PM/IM에서 수술 후 통증 조절을 개선하고 정상 대사자(NM)에서 DEA(Drug Enforcement Administration) 일정 II(C-II) 오피오이드를 줄였는지 확인하는 것을 목표로 했습니다. .
관절성형술을 받을 예정인 환자는 UF Health Gainesville과 Villages Orthopaedic 클리닉에서 모집되었습니다.
환자는 유전형 기반 대 일반적인 치료 접근 방식에 2:1로 무작위 배정되었습니다.
유전자형 또는 약물 상호 작용에 근거한 CYP2D6 PM, IM 또는 UM 표현형 환자의 경우 하이드로코돈, 트라마돌, 코데인 및 옥시코돈을 피하도록 권고했습니다.
NMs에서는 C-II 오피오이드보다 잠재적인 중독 위험이 낮다는 증거로 트라마돌이 권장되었습니다.
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 측정은 기준선(수술 후 30일 이내) 및 각 팔의 환자에 대해 수술 후 2주 ± 4일에 시행되었습니다.
수술 후 2주 동안 PROMIS 측정 및 진통제 사용의 통증 점수 및 신체 기능, 감정 기능 및 이동성에 대한 평가도 그룹 간에 비교되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Unversity of Florida
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Summerfield, Florida, 미국, 34491
- UF Health Orthopaedic--Villages
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지역병원에서 인공관절 전치환술 예정
- 초기 평가 클리닉 방문 약 6개월 이내에 예정된 1차 편측 고관절 또는 슬관절 전치환술
제외 기준:
- 재수술 또는 양측 시술 예정인 환자
- 3개월 이상 동안 대부분의 날에 아편유사제를 사용하는 것으로 정의되는 만성 아편유사제 요법을 받는 경우
- 오피오이드에 대한 알레르기는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CYP2D6 유도 오피오이드 요법
CYP2D6 가이드 암에 무작위 배정된 참가자는 전자 건강 기록(EHR)에 보고된 결과와 함께 수술 전에 CYP2D6 유전자형 검사를 완료합니다(유전자형 오류가 없는 경우).
환자는 CYP2D6 유전자형/활성 점수 및 약물 상호작용에 대한 FDA 지침에 따라 CYP2D6 PM, IM, NM 또는 UM으로 분류됩니다.
강력한 억제제(예:
부프로피온, 플루옥세틴, 파록세틴) 중등도의 억제제(예:
둘록세틴, 플루복사민) CYP2D6 활동 점수를 50% 감소시킵니다.
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표준화된 상담 메모를 사용하여 PM, IM 및 UM에서 트라마돌, 하이드로코돈, 코데인 및 옥시코돈을 피하고 대체 오피오이드(예:
모르핀, 하이드로모르폰) 또는 비오피오이드(예:
NSAID).
NMs에 대해 1차 오피오이드로서 트라마돌을 고려하는 것이 권장될 것입니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료 부문에 무작위로 배정된 참가자는 연구 시작 시 DNA를 수집하여 수술을 완료하고 2주간의 후속 조치가 완료될 때까지 실험실에 보관하며, 이때 샘플에 결과가 포함되어 유전자형이 지정됩니다. EHR에 보고되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여에 동의한 환자의 비율
기간: 12 개월
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임상 실행의 타당성은 연구에 동의한 접근한 환자의 비율로 측정되었습니다.
이것은 접근한 환자 수와 연구에 등록한 환자 수로 측정되었습니다.
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12 개월
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대체 요법을 보증하는 임상적 표현형을 가진 참가자의 비율
기간: 유전자형 검체 채취 후 평균 2주
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선택적 수술 절차를 받는 참가자를 위한 유전자형 기반 오피오이드 처방 접근 방식의 실행 가능성은 고위험 CYP2D6 표현형을 가진 유전자형 기반 암 및 일반 치료 암의 참가자 비율로 분석되었습니다.
CYP2D6 표현형은 CYP2D6 유전자형 및 표현형 변환을 기반으로 합니다.
고위험 CYP2D6 표현형은 불량 대사자(PM), 중간 대사자(IM), 초고속 대사자(UM) 및 정상에서 초고속 대사자 및 중간에서 초고속 대사자와 같은 원거리 표현형이었습니다.
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유전자형 검체 채취 후 평균 2주
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임상 표현형 기반 권장 사항이 임상의에 의해 수락된 유전자형 기반 팔의 참가자 비율
기간: 유전자형 결과 반환 후 평균 2개월
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임상 구현의 타당성은 임상 표현형 안내 권장 사항이 임상의에 의해 수락된 유전자형 안내 암 참가자의 비율로 측정되었습니다.
대체 오피오이드(예: 히드로모르폰, 모르핀)가 처방된 경우 고위험 표현형을 가진 참가자에 대해 연구 권장 사항이 수락된 것으로 간주되었습니다.
CYP2D6 정상 대사제(NM)의 경우 트라마돌이 처방된 경우 상담 권장 사항이 수락되었습니다.
참가자는 일반적으로 트라마돌 기반 요법을 처방받았으며, 대부분의 경우 하이드로코돈 또는 다른 오피오이드가 참가자가 등록된 클리닉에서 일반적으로 트라마돌과 함께 처방되었습니다.
수술 전 예약 후 유전자형이 나온 참가자는 상담 권장 사항 수락 분석에서 제외되었습니다.
이 결과에 대한 데이터는 수술 전 약속 이전에 CYP2D6 결과가 반환된 유전자형 유도 암 참가자에게서만 수집되었습니다.
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유전자형 결과 반환 후 평균 2개월
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오피오이드 활용
기간: 수술 후 2주
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오피오이드 소비는 수술 전 예약 시 처방된 참가자 보고 오피오이드 알약과 2주 시점에 남아 있는 오피오이드 알약 간의 차이로 계산되었습니다.
이 차이는 각 오피오이드에 대해 계산된 다음 표준 변환 계수 및 처방된 오피오이드 진통제의 약물 강도를 사용하여 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 표현되었습니다.
참가자가 여러 아편유사제를 처방받은 경우 각 아편유사제에 대해 MME를 계산한 다음 합산하여 총 MME 값을 제공했습니다.
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수술 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 통증 강도
기간: 수술 후 2주
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수술 2주 후 유전자형 유도 팔과 일반 치료 팔 사이의 복합 통증 강도를 비교했습니다.
PROMIS 통증 강도 항목 은행의 처음 두 척도는 7일의 회상 기간(항목에는 "지난 7일" 문구 포함)을 사용하여 통증 강도를 평가하는 반면, 세 번째 척도는 환자에게 "바로 지금" 통증 강도를 평가하도록 요청합니다.
복합 통증 강도 점수를 계산하는 데 사용되는 3가지 척도(최악의 통증, 평균 통증 및 현재 통증)는 각각 1에서 5까지의 범위를 가지며 숫자 척도에 다음 텍스트가 할당됩니다. 1 -"통증이 없음", 2 - "가벼움", 3 - "보통", 4 - "심각함" 및 5 - "매우 심함".
평균 복합 통증 강도 범위는 1-5입니다.
복합 통증 점수가 높을수록 통증이 더 심하고 결과가 더 나쁩니다.
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수술 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Larisa Cavallari, PharmD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201800445
- UL1TR001427-04 (미국 NIH 보조금/계약)
- OCR17562 (기타 식별자: Universiy of Florida)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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