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비세균성 전립선염/골반통증후군에 대한 저강도 충격파 치료

2020년 2월 28일 업데이트: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

비세균성 전립선염/골반 통증 증후군에 대한 저강도 충격파 치료의 평가: 삼중 맹검 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 CP/CPPS 환자에 대한 ESWT 대 가짜 치료의 치료 효능 및 안전성을 조사하고 비교하는 것입니다. 이것은 삼중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 가짜 대조 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
  2. 참가자는 적절한 사전 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  3. 참가자는 지난 6개월 동안 최소 3개월 동안 회음부 또는 골반 부위의 불편 또는 통증 증상으로 정의되는 CP/CPPS의 임상 진단을 받았습니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 중류 소변(VB2)에서 ≥ 1000 CFU/ml의 값을 가진 통성 그람 음성 또는 장내구균의 증거가 있습니다.
  2. 참여자는 전립선암, 방광암 또는 요도암 병력이 있습니다.
  3. 참가자는 골반 방사선 또는 전신 화학 요법을 받았습니다.
  4. 참가자는 방광 내 화학 요법을 받았습니다.
  5. 참가자는 골반 증상, 활동성 요도 협착 또는 방광 결석 또는 LUTS와 관련된 기타 비뇨기과적 상태, 방광에 영향을 미치는 신경학적 질환 또는 장애 없이 편측 고환통증이 있습니다.
  6. 참가자는 전립선 수술 또는 치료를 받았습니다.
  7. 음경 또는 요로 괄약근 이식을 받은 참여자.
  8. 참가자는 지난 5년 동안 암 진단을 받았거나 골반에 수술을 받았습니다.
  9. 참가자는 동의에 대한 이해와 프로토콜 준수 능력을 방해하는 신경 장애 또는 정신 장애가 있습니다.
  10. 기준선 전립선 mpMRI에서 PI-RADS 점수 4-5
  11. PI-RADS 점수 3, PSA>3 및 연령 > 40세
  12. 양성(악성이 의심됨) DRE.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: ㅏ
가짜 그룹
장치: Dornier 양자리 2 장치
• 가짜 그룹: 위약 LiST 프로브를 사용한 6회 세션, 주당 1회. 활성 프로브와 동일한 특정 프로브 디자인은 연구의 이중 맹검 방식을 허용합니다.
장치: Dornier 양자리 2 장치
LiST 그룹: 활성 LiS 프로브가 포함된 6개 세션, 주당 1개 세션. Dornier의 ARIES 2 장치는 치료 프로토콜과 함께 사용됩니다: 5000 SW, 에너지 플럭스 밀도 = 0.096 mJ/mm2(에너지 레벨 7)
활성 비교기: 비
LiST 활성 치료군
장치: Dornier 양자리 2 장치
• 가짜 그룹: 위약 LiST 프로브를 사용한 6회 세션, 주당 1회. 활성 프로브와 동일한 특정 프로브 디자인은 연구의 이중 맹검 방식을 허용합니다.
장치: Dornier 양자리 2 장치
LiST 그룹: 활성 LiS 프로브가 포함된 6개 세션, 주당 1개 세션. Dornier의 ARIES 2 장치는 치료 프로토콜과 함께 사용됩니다: 5000 SW, 에너지 플럭스 밀도 = 0.096 mJ/mm2(에너지 레벨 7)
활성 비교기: 씨
LiST 활성 치료군
장치: Dornier 양자리 2 장치
• 가짜 그룹: 위약 LiST 프로브를 사용한 6회 세션, 주당 1회. 활성 프로브와 동일한 특정 프로브 디자인은 연구의 이중 맹검 방식을 허용합니다.
장치: Dornier 양자리 2 장치
LiST 그룹: 활성 LiS 프로브가 포함된 6개 세션, 주당 1개 세션. Dornier의 ARIES 2 장치는 치료 프로토콜과 함께 사용됩니다: 5000 SW, 에너지 플럭스 밀도 = 0.096 mJ/mm2(에너지 레벨 7)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIH-CPSI 점수의 통증 영역 변화에서 LiST와 sham 집단의 차이
기간: 베이스라인부터 최종 치료 후 12주까지.
CP/CPPS 관련 불만 사항은 National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI)에 의해 평가됩니다. 만성 전립선염 환자의 증상 점수를 제공하기 위해 고안된 설문지입니다. 이 지수는 통증(항목 1-4), 비뇨기 증상(항목 5-6) 및 삶의 질(항목 7-9)에 대한 점수를 제공합니다. 총 점수 범위는 0에서 35까지입니다(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄). 특별한 통증 영역(항목 1-4)을 제공하며 이 영역에 대한 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
베이스라인부터 최종 치료 후 12주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 환자의 부작용 비율
기간: 18주
첫 번째 LIST 세션 후 및 3개월 추적 기간 동안 잠재적인 치료 관련 부작용이 보고됩니다.
18주
총 NIH-CPSI 점수의 변화에서 LiST와 sham 그룹 간의 차이(Q1-9)
기간: 기준선, 최종 치료 후 4주 및 12주
CP/CPPS 관련 불만 사항은 National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI)에 의해 평가됩니다. 만성 전립선염 환자의 증상 점수를 제공하기 위해 고안된 설문지입니다. 이 지수는 통증(항목 1-4), 비뇨기 증상(항목 5-6) 및 삶의 질(항목 7-9)에 대한 점수를 제공합니다. 총 점수 범위는 0에서 35까지입니다(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄).
기준선, 최종 치료 후 4주 및 12주
NIH-CPSI 점수의 비뇨기 증상(Q 5-6) 및 삶의 질 영역(Q 7-9)의 변화에서 LiST와 가짜 그룹의 차이
기간: 베이스라인부터 최종 치료 후 4주 및 12주까지
CP/CPPS 관련 불만 사항은 National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI)에 의해 평가됩니다. 만성 전립선염 환자의 증상 점수를 제공하기 위해 고안된 설문지입니다. 이 지수는 통증(항목 1-4), 비뇨기 증상(항목 5-6) 및 삶의 질(항목 7-9)에 대한 점수를 제공합니다. 총 점수 범위는 0에서 35까지입니다(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄). 특수 비뇨기 증상 영역(항목 5-6)을 제공하며 이 영역의 점수 범위는 0에서 10입니다.
베이스라인부터 최종 치료 후 4주 및 12주까지
NIH-CPSI 점수의 삶의 질 영역(Q 7-9) 변화에서 LiST와 sham 그룹의 차이
기간: 베이스라인부터 최종 치료 후 4주 및 12주까지
CP/CPPS 관련 불만 사항은 National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI)에 의해 평가됩니다. 만성 전립선염 환자의 증상 점수를 제공하기 위해 고안된 설문지입니다. 이 지수는 통증(항목 1-4), 비뇨기 증상(항목 5-6) 및 삶의 질(항목 7-9)에 대한 점수를 제공합니다. 총 점수 범위는 0에서 35까지입니다(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄). 특별한 삶의 질 영역(항목 7-9)을 제공하며 이 영역의 점수 범위는 0에서 12까지입니다.
베이스라인부터 최종 치료 후 4주 및 12주까지
IIEF-ED 점수 변화에서 LiST와 sham 그룹의 차이
기간: 베이스라인부터 최종 치료 후 4주까지.
IEF-ED(International Index of Erectile Function -Erectile Domain) 점수로 평가됩니다. 발기 능력을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. 설문지는 5에서 30 사이의 점수를 제공합니다. 중증도 범주는 다음과 같습니다: 1-10 중증 ED, 10-16 중등도 ED, 17-21 중등도 내지 경증 ED, 22-25 경증 ED, 26-30 비 ED
베이스라인부터 최종 치료 후 4주까지.
IPSS의 변화에서 LiST와 sham 그룹의 차이점
기간: 베이스라인부터 최종 치료 후 4주까지.
국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 평가합니다. 하부 요로 증상과 삶의 질에 미치는 영향에 대한 정보를 제공하기 위해 고안된 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 35까지입니다. 중증도 범주는 다음과 같습니다: 1-7 경증, 8-19 중등도, 20-35 중증
베이스라인부터 최종 치료 후 4주까지.
최대 요유량(Qmax)/PVR(Post Void Residual)의 변화에서 LiST와 sham 그룹의 차이
기간: 베이스라인부터 최종 치료 후 4주까지.
Qmax는 요유량계로 측정하고 PVR은 초음파로 측정합니다.
베이스라인부터 최종 치료 후 4주까지.
UPPOINTS 표현형의 변화에서 LiST와 가짜 그룹의 차이 - 양성 도메인 수
기간: 베이스라인부터 최종 치료 후 4주까지.
베이스라인부터 최종 치료 후 4주까지.
Pain Visual Analogue Scale (VAS)에서 LiST와 가짜 그룹의 차이점
기간: 3, 4, 5, 6, 7, 8주 차에
각 LIST 세션 직후 통증 VAS에 의해 평가됩니다. 통증 VAS는 통증 강도의 일차원 측정입니다. 수평(HVAS) 또는 수직(VVAS) 선으로 구성된 연속 척도이며 일반적으로 길이가 10cm(100mm)이고 각 극단 증상에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자가 고정되어 있습니다. 통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100-mm 척도])으로 고정됩니다. 선호하는 숫자 값 주변의 점수 클러스터링을 피하기 위해 중간 지점의 숫자 또는 구두 설명은 권장되지 않습니다. 통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 권장되었습니다: 통증 없음(0-4mm), 경미한 통증(5-44mm), 중등도 통증(45-74mm) 및 심한 통증(75-100mm)
3, 4, 5, 6, 7, 8주 차에
전립선 mpMRI의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 후 12주
베이스라인 및 치료 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1340/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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