Terapia por ondas de choque de baixa intensidade para prostatite não bacteriana/síndrome de dor pélvica
28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
Avaliação da terapia por ondas de choque de baixa intensidade para prostatite não bacteriana/síndrome de dor pélvica: um estudo controlado randomizado triplo-cego
O objetivo do estudo é investigar e comparar a eficácia e segurança do tratamento de ESWT versus tratamento simulado para pacientes com PC/CPPS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Thessaloniki, Grécia, 54621
- G.Gennimatas Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e 60 anos de idade.
- O participante assinou e datou o documento de Consentimento Informado apropriado.
- O participante teve um diagnóstico clínico de CP/CPPS definido como sintomas de desconforto ou dor na região perineal ou pélvica por pelo menos três (3) meses nos últimos seis (6) meses
Critério de exclusão:
- O participante tem evidência de Gram negativo facultativo ou enterococo com valor ≥ 1000 UFC/ml no jato médio da urina (VB2).
- O participante tem histórico de câncer de próstata, bexiga ou uretra.
- O participante foi submetido a radiação pélvica ou quimioterapia sistêmica.
- O participante foi submetido a quimioterapia intravesical.
- O participante tem orquialgia unilateral sem sintomas pélvicos, estenose uretral ativa ou pedras na bexiga, ou qualquer outra condição urológica associada a LUTS, qualquer doença neurológica ou distúrbio que afete a bexiga.
- O participante foi submetido a cirurgia ou tratamento de próstata.
- Participante com implantes de esfíncter peniano ou urinário.
- O participante foi diagnosticado com câncer nos últimos 5 anos ou fez alguma cirurgia na pelve.
- O participante tem uma deficiência neurológica ou distúrbio psiquiátrico que impede sua compreensão do consentimento e sua capacidade de cumprir o protocolo.
- Pontuação PI-RADS 4-5 na linha de base mpMRI da próstata
- Escore PI-RADS 3, PSA>3 e idade > 40 anos
- DRE positivo (suspeito de malignidade).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: UMA
Grupo falso
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• Grupo Sham: 6 sessões com sonda placebo LiST, 1 sessão por semana.
Um desenho de sonda específico, idêntico ao ativo, permitirá a forma duplamente cega do estudo.
Grupos LiST: 6 sessões com sonda LiS ativa, 1 sessão por semana.
O dispositivo ARIES 2 da Dornier será usado com um protocolo de tratamento: 5000 SW, densidade de fluxo de energia = 0,096 mJ/mm2 (nível de energia 7)
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Comparador Ativo: B
Grupo de tratamento ativo LiST
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• Grupo Sham: 6 sessões com sonda placebo LiST, 1 sessão por semana.
Um desenho de sonda específico, idêntico ao ativo, permitirá a forma duplamente cega do estudo.
Grupos LiST: 6 sessões com sonda LiS ativa, 1 sessão por semana.
O dispositivo ARIES 2 da Dornier será usado com um protocolo de tratamento: 5000 SW, densidade de fluxo de energia = 0,096 mJ/mm2 (nível de energia 7)
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Comparador Ativo: C
Grupo de tratamento ativo LiST
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• Grupo Sham: 6 sessões com sonda placebo LiST, 1 sessão por semana.
Um desenho de sonda específico, idêntico ao ativo, permitirá a forma duplamente cega do estudo.
Grupos LiST: 6 sessões com sonda LiS ativa, 1 sessão por semana.
O dispositivo ARIES 2 da Dornier será usado com um protocolo de tratamento: 5000 SW, densidade de fluxo de energia = 0,096 mJ/mm2 (nível de energia 7)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença entre o grupo LiST e o grupo sham na mudança do domínio da dor do escore NIH-CPSI
Prazo: desde o início até 12 semanas após o tratamento final.
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Queixas relacionadas a CP/CPPS serão avaliadas pelo Índice de Sintomas de Prostatite Crônica dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH-CPSI).
O questionário projetado para fornecer escores de sintomas para pacientes com prostatite crônica.
O índice fornece pontuações sobre dor (itens 1-4), sintomas urinários (itens 5-6) e qualidade de vida (itens 7-9). A pontuação total varia de 0 a 35 (valores mais altos representam pior resultado). O índice fornece um domínio especial de dor (itens 1-4) e a pontuação para este domínio varia de 0 a 21.
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desde o início até 12 semanas após o tratamento final.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos em todos os pacientes
Prazo: 18 semanas
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Os possíveis eventos adversos relacionados ao tratamento após a primeira sessão do LIST e durante o período de acompanhamento de 3 meses serão relatados
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18 semanas
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A diferença entre o grupo LiST e o grupo simulado na alteração da pontuação total do NIH-CPSI (Q1-9)
Prazo: linha de base, 4 e 12 semanas após o tratamento final
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Queixas relacionadas a CP/CPPS serão avaliadas pelo Índice de Sintomas de Prostatite Crônica dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH-CPSI).
O questionário projetado para fornecer escores de sintomas para pacientes com prostatite crônica.
O índice fornece pontuações para dor (itens 1-4), sintomas urinários (itens 5-6) e qualidade de vida (itens 7-9). A pontuação total varia de 0 a 35 (valores mais altos representam pior resultado).
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linha de base, 4 e 12 semanas após o tratamento final
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A diferença entre o grupo LiST e o grupo simulado na mudança de sintomas urinários (Q 5-6) e domínios de qualidade de vida (Q 7-9) do escore NIH-CPSI
Prazo: desde o início até 4 e 12 semanas após o tratamento final
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Queixas relacionadas a CP/CPPS serão avaliadas pelo Índice de Sintomas de Prostatite Crônica dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH-CPSI).
O questionário projetado para fornecer escores de sintomas para pacientes com prostatite crônica.
O índice fornece pontuações para dor (itens 1-4), sintomas urinários (itens 5-6) e qualidade de vida (itens 7-9). A pontuação total varia de 0 a 35 (valores mais altos representam pior resultado). O índice fornece um domínio especial de sintomas urinários (itens 5-6) e a pontuação para este domínio varia de 0 a 10.
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desde o início até 4 e 12 semanas após o tratamento final
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A diferença entre o grupo LiST e o grupo sham na mudança dos domínios da qualidade de vida (Q 7-9) da pontuação do NIH-CPSI
Prazo: desde o início até 4 e 12 semanas após o tratamento final
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Queixas relacionadas a CP/CPPS serão avaliadas pelo Índice de Sintomas de Prostatite Crônica dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH-CPSI).
O questionário projetado para fornecer escores de sintomas para pacientes com prostatite crônica.
O índice fornece pontuações sobre dor (itens 1-4), sintomas urinários (itens 5-6) e qualidade de vida (itens 7-9). A pontuação total varia de 0 a 35 (valores mais altos representam pior resultado). O índice fornece um domínio especial de qualidade de vida (itens 7-9) e a pontuação para este domínio varia de 0 a 12.
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desde o início até 4 e 12 semanas após o tratamento final
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A diferença entre o grupo LiST e o grupo simulado na alteração da pontuação do IIEF-ED
Prazo: desde o início até 4 semanas após o tratamento final.
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Será avaliado pela pontuação do Índice Internacional de Função Erétil - Domínio Erétil (IEF-ED).
Um questionário projetado para avaliar as capacidades eréteis.
O questionário fornece uma pontuação entre 5 e 30. As categorias de gravidade são: 1-10 DE grave, 10-16 DE moderada, 17-21 DE moderada a leve, 22-25 DE leve, 26-30 sem DE
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desde o início até 4 semanas após o tratamento final.
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A diferença entre o LiST e o grupo sham na mudança de IPSS
Prazo: desde o início até 4 semanas após o tratamento final.
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Eles serão avaliados pelo International Prostate Symptom Score (IPSS).
Um questionário elaborado para fornecer informações sobre os sintomas do trato urinário inferior e seu impacto na qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 a 35.
As categorias de gravidade são: 1-7 leve, 8-19 moderada, 20-35 grave
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desde o início até 4 semanas após o tratamento final.
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A diferença entre o grupo LiST e o grupo simulado na alteração da taxa de fluxo urinário máximo (Qmax)/resíduo pós-miccional (PVR)
Prazo: desde o início até 4 semanas após o tratamento final.
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Qmax será medido por urofluxometria/ PVR será medido por ultrassom
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desde o início até 4 semanas após o tratamento final.
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A diferença entre o grupo LiST e o grupo sham na alteração do fenótipo UPPOINTS - número de domínios positivos
Prazo: desde o início até 4 semanas após o tratamento final.
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desde o início até 4 semanas após o tratamento final.
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A diferença entre o grupo LiST e o grupo simulado na Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: na semana 3, 4, 5, 6, 7 e 8
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Será avaliada pela EVA de dor, logo após cada sessão do LIST.
Dor VAS é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
É uma escala contínua composta por uma linha horizontal (HVAS) ou vertical (VVAS), geralmente de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo.
Para a intensidade da dor, a escala é mais comumente ancorada por "sem dor" (pontuação de 0) e "dor tão ruim quanto poderia ser" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100 [escala de 100 mm].
Para evitar o agrupamento de pontuações em torno de um valor numérico preferido, números ou descritores verbais em pontos intermediários não são recomendados.
Os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm)
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na semana 3, 4, 5, 6, 7 e 8
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Alterações na mpMRI da próstata
Prazo: basal e 12 semanas após o tratamento
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basal e 12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zimmermann R, Cumpanas A, Miclea F, Janetschek G. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of chronic pelvic pain syndrome in males: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):418-24. doi: 10.1016/j.eururo.2009.03.043. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: Eur Urol. 2020 May;77(5):e140.
- Al Edwan GM, Muheilan MM, Atta ON. Long term efficacy of extracorporeal shock wave therapy [ESWT] for treatment of refractory chronic abacterial prostatitis. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jan 6;14:12-17. doi: 10.1016/j.amsu.2016.12.051. eCollection 2017 Feb.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1340/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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