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Terapia de ondas de choque de baja intensidad para la prostatitis no bacteriana/síndrome de dolor pélvico

28 de febrero de 2020 actualizado por: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Evaluación de la terapia de ondas de choque de baja intensidad para la prostatitis no bacteriana/síndrome de dolor pélvico: un ensayo controlado aleatorio triple ciego

El objetivo del estudio es investigar y comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento de la ESWT frente al tratamiento simulado para pacientes con CP/SDPC. Este es un estudio clínico triple ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado de forma simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe tener entre 18 y 60 años de edad.
  2. El participante ha firmado y fechado el correspondiente documento de consentimiento informado.
  3. El participante ha tenido un diagnóstico clínico de CP/CPPS definido como síntomas de malestar o dolor en la región perineal o pélvica durante al menos un período de tres (3) meses dentro de los últimos seis (6) meses

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene evidencia de Gram negativo facultativo o enterococo con un valor de ≥ 1000 CFU/ml en la mitad del chorro de orina (VB2).
  2. El participante tiene antecedentes de cáncer de próstata, vejiga o uretra.
  3. El participante se ha sometido a radiación pélvica o quimioterapia sistémica.
  4. El participante ha recibido quimioterapia intravesical.
  5. El participante tiene orquialgia unilateral sin síntomas pélvicos, estenosis uretral activa o cálculos en la vejiga, o cualquier otra afección urológica asociada con STUI, cualquier enfermedad o trastorno neurológico que afecte la vejiga.
  6. El participante se ha sometido a una cirugía o tratamiento de próstata.
  7. Participante con implantes de pene o esfínter urinario.
  8. El participante ha sido diagnosticado con cáncer durante los últimos 5 años, o ha tenido alguna cirugía en la pelvis.
  9. El participante tiene una discapacidad neurológica o un trastorno psiquiátrico que le impide comprender el consentimiento y su capacidad para cumplir con el protocolo.
  10. Puntuación PI-RADS 4-5 en la RMmp de próstata basal
  11. PI-RADS score 3, PSA>3 y edad > 40 años
  12. DRE positivo (sospechoso de malignidad).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: A
Grupo falso
Dispositivo: Dispositivo Dornier Aries 2
• Grupo Sham: 6 sesiones con sonda LiST de placebo, 1 sesión por semana. Un diseño de sonda específico, idéntico al activo, permitirá el modo doble ciego del estudio.
Dispositivo: Dispositivo Dornier Aries 2
Grupos LiST: 6 sesiones con sonda LiS activa, 1 sesión por semana. El dispositivo ARIES 2 de Dornier se utilizará con un protocolo de tratamiento: 5000 SW, densidad de flujo de energía = 0,096 mJ/mm2 (nivel de energía 7)
Comparador activo: B
Grupo de tratamiento activo LiST
Dispositivo: Dispositivo Dornier Aries 2
• Grupo Sham: 6 sesiones con sonda LiST de placebo, 1 sesión por semana. Un diseño de sonda específico, idéntico al activo, permitirá el modo doble ciego del estudio.
Dispositivo: Dispositivo Dornier Aries 2
Grupos LiST: 6 sesiones con sonda LiS activa, 1 sesión por semana. El dispositivo ARIES 2 de Dornier se utilizará con un protocolo de tratamiento: 5000 SW, densidad de flujo de energía = 0,096 mJ/mm2 (nivel de energía 7)
Comparador activo: C
Grupo de tratamiento activo LiST
Dispositivo: Dispositivo Dornier Aries 2
• Grupo Sham: 6 sesiones con sonda LiST de placebo, 1 sesión por semana. Un diseño de sonda específico, idéntico al activo, permitirá el modo doble ciego del estudio.
Dispositivo: Dispositivo Dornier Aries 2
Grupos LiST: 6 sesiones con sonda LiS activa, 1 sesión por semana. El dispositivo ARIES 2 de Dornier se utilizará con un protocolo de tratamiento: 5000 SW, densidad de flujo de energía = 0,096 mJ/mm2 (nivel de energía 7)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre el grupo LiST y el simulado en el cambio del dominio del dolor de la puntuación NIH-CPSI
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento final.
Las quejas relacionadas con CP/CPPS serán evaluadas por el Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica de los Institutos Nacionales de Salud (NIH-CPSI). El cuestionario diseñado para proporcionar puntajes de síntomas para pacientes con prostatitis crónica. El índice proporciona puntuaciones sobre el dolor (ítems 1 a 4), los síntomas urinarios (ítems 5 a 6) y la calidad de vida (ítems 7 a 9). La puntuación total varía de 0 a 35 (los valores más altos representan un peor resultado). El índice proporciona un dominio de dolor especial (ítems 1-4) y el puntaje para este dominio varía de 0 a 21.
desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento final.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos en todos los pacientes
Periodo de tiempo: 18 semanas
Se informarán los posibles eventos adversos relacionados con el tratamiento después de la primera sesión LIST y durante el período de seguimiento de 3 meses.
18 semanas
La diferencia entre el grupo LiST y el simulado en el cambio de la puntuación total NIH-CPSI (Q1-9)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 12 semanas después del tratamiento final
Las quejas relacionadas con CP/CPPS serán evaluadas por el Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica de los Institutos Nacionales de Salud (NIH-CPSI). El cuestionario diseñado para proporcionar puntajes de síntomas para pacientes con prostatitis crónica. El índice proporciona puntuaciones sobre el dolor (ítems 1-4), los síntomas urinarios (ítems 5-6) y la calidad de vida (ítems 7-9). La puntuación total varía de 0 a 35 (los valores más altos representan un peor resultado).
línea de base, 4 y 12 semanas después del tratamiento final
La diferencia entre el grupo LiST y el simulado en el cambio de los síntomas urinarios (Q 5-6) y los dominios de calidad de vida (Q 7-9) de la puntuación NIH-CPSI
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 4 y 12 semanas después del tratamiento final
Las quejas relacionadas con CP/CPPS serán evaluadas por el Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica de los Institutos Nacionales de Salud (NIH-CPSI). El cuestionario diseñado para proporcionar puntajes de síntomas para pacientes con prostatitis crónica. El índice proporciona puntuaciones sobre el dolor (ítems 1 a 4), los síntomas urinarios (ítems 5 a 6) y la calidad de vida (ítems 7 a 9). La puntuación total varía de 0 a 35 (los valores más altos representan un peor resultado). El índice proporciona un dominio especial de síntomas urinarios (ítems 5-6) y la puntuación para este dominio varía de 0 a 10.
desde el inicio hasta 4 y 12 semanas después del tratamiento final
La diferencia entre el grupo LiST y el simulado en el cambio de los dominios de calidad de vida (Q 7-9) de la puntuación NIH-CPSI
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 4 y 12 semanas después del tratamiento final
Las quejas relacionadas con CP/CPPS serán evaluadas por el Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica de los Institutos Nacionales de Salud (NIH-CPSI). El cuestionario diseñado para proporcionar puntajes de síntomas para pacientes con prostatitis crónica. El índice proporciona puntuaciones sobre el dolor (ítems 1 a 4), los síntomas urinarios (ítems 5 a 6) y la calidad de vida (ítems 7 a 9). La puntuación total varía de 0 a 35 (los valores más altos representan un peor resultado). El índice proporciona un dominio especial de calidad de vida (ítems 7-9) y el puntaje para este dominio varía de 0 a 12.
desde el inicio hasta 4 y 12 semanas después del tratamiento final
La diferencia entre el grupo LiST y el simulado en el cambio de la puntuación IIEF-ED
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento final.
Se evaluará mediante la puntuación del Índice internacional de función eréctil - Dominio eréctil (IEF-ED). Un cuestionario diseñado para evaluar las capacidades eréctiles. El cuestionario proporciona una puntuación entre 5 y 30. Las categorías de gravedad son: 1-10 DE grave, 10-16 DE moderada, 17-21 DE moderada a leve, 22-25 DE leve, 26-30 sin DE
desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento final.
La diferencia entre el grupo LiST y sham en el cambio de IPSS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento final.
Serán evaluados por el Índice Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS). Un cuestionario diseñado para proporcionar información sobre los síntomas del tracto urinario inferior y su impacto en la calidad de vida. Las puntuaciones van de 0 a 35. Las categorías de gravedad son: 1-7 leve, 8-19 moderada, 20-35 severa
desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento final.
La diferencia entre el grupo LiST y el simulado en el cambio del índice de flujo urinario máximo (Qmax)/residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento final.
Qmax se medirá por uroflujometría/ PVR se medirá por ultrasonido
desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento final.
La diferencia entre el grupo LiST y el simulado en el cambio de fenotipo UPPOINTS: número de dominios positivos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento final.
desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento final.
La diferencia entre el grupo LiST y el simulado en la Escala Analógica Visual del Dolor (VAS)
Periodo de tiempo: en la semana 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Se valorará mediante la EVA del dolor, justo después de cada sesión de LIST. La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor. Es una escala continua compuesta por una línea horizontal (HVAS) o vertical (VVAS), generalmente de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo. Para la intensidad del dolor, la escala suele basarse en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]. Para evitar la agrupación de puntajes en torno a un valor numérico preferido, no se recomiendan números o descriptores verbales en puntos intermedios. Se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm)
en la semana 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Cambios en mpMRI de la próstata
Periodo de tiempo: al inicio y 12 semanas después del tratamiento
al inicio y 12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1340/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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