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Terapia con onde d'urto a bassa intensità per prostatite non batterica/sindrome da dolore pelvico

28 febbraio 2020 aggiornato da: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Valutazione della terapia con onde d'urto a bassa intensità per la prostatite non batterica/sindrome del dolore pelvico: uno studio controllato randomizzato in triplo cieco

Lo scopo dello studio è indagare e confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento dell'ESWT rispetto al trattamento sham per i pazienti con CP / CPPS. Si tratta di uno studio clinico in triplo cieco, randomizzato, a gruppi paralleli controllato con sham.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere dai 18 ai 60 anni di età.
  2. Il partecipante ha firmato e datato il documento di consenso informato appropriato.
  3. - Il partecipante ha avuto una diagnosi clinica di CP/CPPS definita come sintomi di disagio o dolore nella regione perineale o pelvica per un periodo di almeno tre (3) mesi negli ultimi sei (6) mesi

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha evidenza di Gram negativi facoltativi o enterococco con un valore di ≥ 1000 CFU/ml nelle urine del flusso medio (VB2).
  2. - Il partecipante ha una storia di cancro alla prostata, alla vescica o all'uretra.
  3. - Il partecipante ha subito radiazioni pelviche o chemioterapia sistemica.
  4. Il partecipante è stato sottoposto a chemioterapia intravescicale.
  5. - Il partecipante ha orchialgia unilaterale senza sintomi pelvici, stenosi uretrale attiva o calcoli alla vescica, o qualsiasi altra condizione urologica associata a LUTS, qualsiasi malattia o disturbo neurologico che colpisce la vescica.
  6. Il partecipante ha subito un intervento chirurgico o un trattamento alla prostata.
  7. Partecipante con impianti di sfintere penieno o urinario.
  8. Al partecipante è stato diagnosticato un cancro negli ultimi 5 anni o ha subito un intervento chirurgico al bacino.
  9. Il partecipante ha una compromissione neurologica o un disturbo psichiatrico che impedisce la sua comprensione del consenso e la sua capacità di rispettare il protocollo.
  10. Punteggio PI-RADS 4-5 nella mpMRI della prostata al basale
  11. Punteggio PI-RADS 3, PSA>3 ed età > 40 anni
  12. Positivo (sospetto di malignità) DRE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: UN
Gruppo finto
Dispositivo: Dispositivo Dornier Ariete 2
• Gruppo Sham: 6 sessioni con sonda LiST placebo, 1 sessione a settimana. Un design specifico della sonda, identico a quello attivo, consentirà la modalità in doppio cieco dello studio.
Dispositivo: Dispositivo Dornier Ariete 2
Gruppi LiST: 6 sessioni con sonda LiS attiva, 1 sessione a settimana. Il dispositivo ARIES 2 di Dornier verrà utilizzato con un protocollo di trattamento: 5000 SW, densità di flusso di energia = 0,096 mJ/mm2 (livello di energia 7)
Comparatore attivo: B
Gruppo di trattamento attivo LiST
Dispositivo: Dispositivo Dornier Ariete 2
• Gruppo Sham: 6 sessioni con sonda LiST placebo, 1 sessione a settimana. Un design specifico della sonda, identico a quello attivo, consentirà la modalità in doppio cieco dello studio.
Dispositivo: Dispositivo Dornier Ariete 2
Gruppi LiST: 6 sessioni con sonda LiS attiva, 1 sessione a settimana. Il dispositivo ARIES 2 di Dornier verrà utilizzato con un protocollo di trattamento: 5000 SW, densità di flusso di energia = 0,096 mJ/mm2 (livello di energia 7)
Comparatore attivo: C
Gruppo di trattamento attivo LiST
Dispositivo: Dispositivo Dornier Ariete 2
• Gruppo Sham: 6 sessioni con sonda LiST placebo, 1 sessione a settimana. Un design specifico della sonda, identico a quello attivo, consentirà la modalità in doppio cieco dello studio.
Dispositivo: Dispositivo Dornier Ariete 2
Gruppi LiST: 6 sessioni con sonda LiS attiva, 1 sessione a settimana. Il dispositivo ARIES 2 di Dornier verrà utilizzato con un protocollo di trattamento: 5000 SW, densità di flusso di energia = 0,096 mJ/mm2 (livello di energia 7)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra il gruppo LiST e il gruppo sham nel cambiamento del dominio del dolore del punteggio NIH-CPSI
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dopo il trattamento finale.
I reclami relativi a CP/CPPS saranno valutati dal National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Il questionario progettato per fornire punteggi dei sintomi per i pazienti con prostatite cronica. L'indice fornisce punteggi sul dolore (item 1-4), sui sintomi urinari (item 5-6) e sulla qualità della vita (item 7-9). Il punteggio totale varia da 0 a 35 (valori più alti rappresentano un esito peggiore). L'indice fornisce uno speciale dominio del dolore (item 1-4) e il punteggio per questo dominio va da 0 a 21.
dal basale a 12 settimane dopo il trattamento finale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi in tutti i pazienti
Lasso di tempo: 18 settimane
Verranno segnalati i potenziali eventi avversi correlati al trattamento dopo la prima sessione LIST e durante il periodo di follow-up di 3 mesi
18 settimane
La differenza tra il gruppo LiST e il gruppo sham nella variazione del punteggio totale NIH-CPSI (Q1-9)
Lasso di tempo: basale, 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
I reclami relativi a CP/CPPS saranno valutati dal National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Il questionario progettato per fornire punteggi dei sintomi per i pazienti con prostatite cronica. L'indice fornisce punteggi sul dolore (item 1-4), sui sintomi urinari (item 5-6) e sulla qualità della vita (item 7-9). Il punteggio totale varia da 0 a 35 (valori più alti rappresentano un esito peggiore).
basale, 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
La differenza tra il gruppo LiST e il gruppo sham nel cambiamento dei sintomi urinari (Q 5-6) e nei domini della qualità della vita (Q 7-9) del punteggio NIH-CPSI
Lasso di tempo: dal basale a 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
I reclami relativi a CP/CPPS saranno valutati dal National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Il questionario progettato per fornire punteggi dei sintomi per i pazienti con prostatite cronica. L'indice fornisce punteggi sul dolore (item 1-4), sui sintomi urinari (item 5-6) e sulla qualità della vita (item 7-9). Il punteggio totale va da 0 a 35 (valori più alti rappresentano un esito peggiore). L'indice fornisce uno speciale dominio dei sintomi urinari (item 5-6) e il punteggio per questo dominio varia da 0 a 10.
dal basale a 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
La differenza tra il gruppo LiST e il gruppo sham nel cambiamento dei domini della qualità della vita (Q 7-9) del punteggio NIH-CPSI
Lasso di tempo: dal basale a 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
I reclami relativi a CP/CPPS saranno valutati dal National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Il questionario progettato per fornire punteggi dei sintomi per i pazienti con prostatite cronica. L'indice fornisce punteggi sul dolore (item 1-4), sui sintomi urinari (item 5-6) e sulla qualità della vita (item 7-9). Il punteggio totale va da 0 a 35 (valori più alti rappresentano un esito peggiore). L'indice fornisce uno speciale dominio della qualità della vita (item 7-9) e il punteggio per questo dominio varia da 0 a 12.
dal basale a 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
La differenza tra il gruppo LiST e il gruppo sham nel cambiamento del punteggio IIEF-ED
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale.
Sarà valutato in base al punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile - dominio erettile (IEF-ED). Un questionario progettato per valutare le capacità erettili. Il questionario fornisce un punteggio compreso tra 5 e 30. Le categorie di gravità sono: 1-10 DE grave, 10-16 DE moderata, 17-21 DE da moderata a lieve, 22-25 DE lieve, 26-30 nessuna DE
dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale.
La differenza tra il LiST e il gruppo sham nel cambio di IPSS
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale.
Saranno valutati dall'International Prostate Symptom Score (IPSS). Un questionario progettato per fornire informazioni sui sintomi del tratto urinario inferiore e il loro impatto sulla qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 35. Le categorie di gravità sono: 1-7 lieve, 8-19 moderata, 20-35 grave
dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale.
La differenza tra il gruppo LiST e il gruppo sham nella variazione della portata massima del flusso urinario (Qmax)/residuo post-vuoto (PVR)
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale.
Qmax sarà misurato mediante uroflussometria / PVR sarà misurato mediante ultrasuoni
dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale.
La differenza tra il gruppo LiST e il gruppo sham nel cambiamento di UPPOINTS fenotipo- numero di domini positivi
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale.
dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale.
La differenza tra il gruppo LiST e sham nella scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: alla settimana 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Sarà valutato dalla VAS del dolore, subito dopo ogni sessione di LIST. Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. È una scala continua composta da una linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS), solitamente lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo. Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm]. Per evitare il raggruppamento di punteggi attorno a un valore numerico preferito, non sono raccomandati numeri o descrittori verbali in punti intermedi. Sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm)
alla settimana 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Cambiamenti nella mpMRI della prostata
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo il trattamento
basale e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1340/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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