Alacsony intenzitású lökéshullám-terápia nem bakteriális prosztatagyulladás/kismedencei fájdalom szindróma esetén
2020. február 28. frissítette: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
A nem bakteriális prosztatagyulladás/kismedencei fájdalom szindróma alacsony intenzitású lökéshullám-terápiájának értékelése: hármasvak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa az ESWT és az ál-kezelés kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát CP/CPPS betegeknél. Ez egy hármasvak, randomizált, párhuzamos csoportos, ál-kontrollos klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők életkora 18 és 60 év közötti.
- A résztvevő aláírta és dátummal látta el a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.
- A résztvevőnél az elmúlt hat (6) hónapban legalább három (3) hónapja CP/CPPS klinikai diagnózisa van, amelyet a perineális vagy kismedencei régióban jelentkező kényelmetlenség vagy fájdalom tüneteiként határoztak meg.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnél fakultatív Gram-negatív vagy enterococcus van, amelynek értéke ≥ 1000 CFU/ml a középső vizeletben (VB2).
- A résztvevőnek már volt prosztata-, húgyhólyag- vagy húgycsőrákja.
- A résztvevő kismedencei besugárzáson vagy szisztémás kemoterápián esett át.
- A résztvevő intravesicalis kemoterápián esett át.
- A résztvevőnek egyoldalú orchialgiája van kismedencei tünetek nélkül, aktív húgycsőszűkület vagy hólyagkövek, vagy bármilyen más, LUTS-hez kapcsolódó urológiai állapot, bármilyen neurológiai betegség vagy rendellenesség, amely a hólyagot érinti.
- A résztvevő prosztata műtéten vagy kezelésen esett át.
- Pénisszel vagy húgyúti sphincter implantátummal rendelkező résztvevő.
- A résztvevőnél rákot diagnosztizáltak az elmúlt 5 évben, vagy bármilyen kismedencei műtéten esett át.
- A résztvevőnek neurológiai károsodása vagy pszichiátriai rendellenessége van, ami akadályozza a beleegyezés megértését és a protokoll betartásának képességét.
- A PI-RADS pontszám 4-5 a kiindulási prosztata mpMRI-ben
- PI-RADS pontszám 3, PSA>3 és életkor > 40 év
- Pozitív (rosszindulatú daganatra gyanús) DRE.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: A
Hamis csoport
|
• Hamis csoport: 6 alkalom placebo LiST szondával, heti 1 alkalom.
Egy speciális, az aktív szonda kialakítása lehetővé teszi a vizsgálat kettős vak módját.
LiST csoportok: 6 alkalom aktív LiS szondával, heti 1 alkalom.
A Dornier ARIES 2 készülékét a következő kezelési protokollal fogják használni: 5000 SW, energia fluxussűrűség = 0,096 mJ/mm2 (7. energiaszint)
|
|
Aktív összehasonlító: B
LiST aktív kezelési csoport
|
• Hamis csoport: 6 alkalom placebo LiST szondával, heti 1 alkalom.
Egy speciális, az aktív szonda kialakítása lehetővé teszi a vizsgálat kettős vak módját.
LiST csoportok: 6 alkalom aktív LiS szondával, heti 1 alkalom.
A Dornier ARIES 2 készülékét a következő kezelési protokollal fogják használni: 5000 SW, energia fluxussűrűség = 0,096 mJ/mm2 (7. energiaszint)
|
|
Aktív összehasonlító: C
LiST aktív kezelési csoport
|
• Hamis csoport: 6 alkalom placebo LiST szondával, heti 1 alkalom.
Egy speciális, az aktív szonda kialakítása lehetővé teszi a vizsgálat kettős vak módját.
LiST csoportok: 6 alkalom aktív LiS szondával, heti 1 alkalom.
A Dornier ARIES 2 készülékét a következő kezelési protokollal fogják használni: 5000 SW, energia fluxussűrűség = 0,096 mJ/mm2 (7. energiaszint)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LiST és az ál-csoport közötti különbség az NIH-CPSI pontszám fájdalomtartományának változásában
Időkeret: a kiindulási értéktől az utolsó kezelést követő 12 hétig.
|
A CP/CPPS-sel kapcsolatos panaszokat a National Institutes of Health Krónikus Prosztatagyulladás Tünetindexe (NIH-CPSI) fogja értékelni.
A kérdőív a krónikus prosztatagyulladásban szenvedő betegek tüneti pontszámának meghatározására szolgál.
Az index pontszámokat ad a fájdalomra (1-4. tétel), a húgyúti tünetekre (5-6. tétel) és az életminőségre (7-9. tétel). Az összpontszám 0-tól 35-ig terjed (a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek). speciális fájdalomtartományt biztosít (1-4 tétel), és ennek a tartománynak a pontszáma 0 és 21 között van.
|
a kiindulási értéktől az utolsó kezelést követő 12 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások aránya minden betegnél
Időkeret: 18 hét
|
A kezeléssel összefüggő lehetséges nemkívánatos eseményeket az első LIST kezelés után és a 3 hónapos követési időszak alatt jelenteni kell
|
18 hét
|
|
A LiST és a hamis csoport közötti különbség a teljes NIH-CPSI pontszám változásában (Q1-9)
Időkeret: 4 és 12 héttel az utolsó kezelés után
|
A CP/CPPS-sel kapcsolatos panaszokat a National Institutes of Health Krónikus Prosztatagyulladás Tünetindexe (NIH-CPSI) fogja értékelni.
A kérdőív a krónikus prosztatagyulladásban szenvedő betegek tüneti pontszámának meghatározására szolgál.
Az index pontszámokat ad a fájdalomra (1-4. tétel), a húgyúti tünetekre (5-6. tétel) és az életminőségre (7-9. tétel). Az összpontszám 0-tól 35-ig terjed (a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek).
|
4 és 12 héttel az utolsó kezelés után
|
|
A LiST és az ál-csoport közötti különbség a húgyúti tünetek (Q 5-6) és az életminőség tartományok (Q 7-9) változásában az NIH-CPSI pontszámban
Időkeret: a kiindulási értéktől a végső kezelést követő 4 és 12 hétig
|
A CP/CPPS-sel kapcsolatos panaszokat a National Institutes of Health Krónikus Prosztatagyulladás Tünetindexe (NIH-CPSI) fogja értékelni.
A kérdőív a krónikus prosztatagyulladásban szenvedő betegek tüneti pontszámának meghatározására szolgál.
Az index pontszámokat ad a fájdalomra (1-4. tétel), a húgyúti tünetekre (5-6. tétel) és az életminőségre (7-9. tétel). Az összpontszám 0 és 35 között mozog (a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek). speciális húgyúti tünettartományt biztosít (5-6. tétel), és ennek a tartománynak a pontszáma 0 és 10 között van.
|
a kiindulási értéktől a végső kezelést követő 4 és 12 hétig
|
|
A LiST és az ál-csoport közötti különbség az NIH-CPSI pontszám életminőségi tartományainak változásában (Q 7-9)
Időkeret: a kiindulási értéktől a végső kezelést követő 4 és 12 hétig
|
A CP/CPPS-sel kapcsolatos panaszokat a National Institutes of Health Krónikus Prosztatagyulladás Tünetindexe (NIH-CPSI) fogja értékelni.
A kérdőív a krónikus prosztatagyulladásban szenvedő betegek tüneti pontszámának meghatározására szolgál.
Az index pontszámokat ad a fájdalomra (1-4. tétel), a húgyúti tünetekre (5-6. tétel) és az életminőségre (7-9. tétel). Az összpontszám 0 és 35 között mozog (a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek). speciális életminőség-tartományt biztosít (7-9. tétel), és ennek a tartománynak a pontszáma 0-tól 12-ig terjed.
|
a kiindulási értéktől a végső kezelést követő 4 és 12 hétig
|
|
A LiST és a hamis csoport közötti különbség az IIEF-ED pontszám változásában
Időkeret: a kiindulási értéktől az utolsó kezelést követő 4 hétig.
|
Ezt az erekciós funkció nemzetközi mutatója – az erekciós tartomány (IEF-ED) pontszáma fogja értékelni.
Egy kérdőív az erekciós képességek értékelésére.
A kérdőív 5 és 30 közötti pontszámot ad. A súlyossági kategóriák a következők: 1-10 súlyos ED, 10-16 közepes ED, 17-21 közepes vagy enyhe ED, 22-25 enyhe ED, 26-30 ED
|
a kiindulási értéktől az utolsó kezelést követő 4 hétig.
|
|
A LiST és a színlelt csoport közötti különbség az IPSS változásában
Időkeret: a kiindulási értéktől az utolsó kezelést követő 4 hétig.
|
Ezeket az International Prostate Symptom Score (IPSS) fogja értékelni.
Kérdőív, amelynek célja, hogy információt nyújtson az alsó húgyúti tünetekről és azok életminőségre gyakorolt hatásáról.
A pontszámok 0 és 35 között mozognak.
A súlyossági kategóriák: 1-7 enyhe, 8-19 közepes, 20-35 súlyos
|
a kiindulási értéktől az utolsó kezelést követő 4 hétig.
|
|
Különbség a LiST és a hamis csoport között a maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) / Post Void Residual (PVR) változásában
Időkeret: a kiindulási értéktől az utolsó kezelést követő 4 hétig.
|
A Qmax-ot uroflowmetriával, a PVR-t pedig ultrahanggal mérik
|
a kiindulási értéktől az utolsó kezelést követő 4 hétig.
|
|
A LiST és a hamis csoport közötti különbség az UPPOINTS fenotípus változásában - pozitív domének száma
Időkeret: a kiindulási értéktől az utolsó kezelést követő 4 hétig.
|
a kiindulási értéktől az utolsó kezelést követő 4 hétig.
|
|
|
A LiST és az ál-csoport közötti különbség a Pain Visual Analogue Scale (VAS) skálán
Időkeret: a 3., 4., 5., 6., 7. és 8. héten
|
Ezt a fájdalom VAS fogja értékelni, közvetlenül minden LIST munkamenet után.
A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke.
Ez egy folytonos skála, amely egy vízszintes (HVAS) vagy függőleges (VVAS) vonalból áll, általában 10 centiméter (100 mm) hosszúságú, és 2 verbális leíróval rögzítve, mindegyik szélsőséges tünethez egy.
A fájdalom intenzitását illetően a skála leggyakrabban a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és a „olyan erős fájdalom, amilyen lehet” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” (100-as pontszám [100 mm-es skála]) értékekkel van rögzítve.
Annak elkerülése érdekében, hogy a pontszámok egy preferált numerikus érték köré csoportosuljanak, a számok vagy a szóbeli leírók a közbülső pontokon nem ajánlottak.
A fájdalom VAS-on a következő vágási pontok javasoltak: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), mérsékelt fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm)
|
a 3., 4., 5., 6., 7. és 8. héten
|
|
Változások a prosztata mpMRI-jében
Időkeret: kiindulási és 12 héttel a kezelés után
|
kiindulási és 12 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zimmermann R, Cumpanas A, Miclea F, Janetschek G. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of chronic pelvic pain syndrome in males: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):418-24. doi: 10.1016/j.eururo.2009.03.043. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: Eur Urol. 2020 May;77(5):e140.
- Al Edwan GM, Muheilan MM, Atta ON. Long term efficacy of extracorporeal shock wave therapy [ESWT] for treatment of refractory chronic abacterial prostatitis. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jan 6;14:12-17. doi: 10.1016/j.amsu.2016.12.051. eCollection 2017 Feb.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1340/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dornier Aries 2 készülék
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Még nincs toborzásIsmétlődő LiST a refrakter, nem bakteriális prosztatagyulladás/kismedencei fájdalom szindróma eseténKrónikus prosztatagyulladás krónikus kismedencei fájdalom szindrómával
-
Dornier MedTech SystemsHospital Universitari de BellvitgeIsmeretlenErektilis diszfunkció radikális prosztatektómia utánSpanyolország
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...BefejezveErektilis diszfunkcióGörögország
-
Hospital Pengajar Universiti Putra MalaysiaToborzásErektilis diszfunkció radikális prosztatektómia utánMalaysia
-
Dornier MedTech SystemsMegszűntErektilis diszfunkcióEgyesült Államok
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...ToborzásErektilis diszfunkcióGörögország