Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shockwave-therapie met lage intensiteit voor niet-bacteriële prostatitis / bekkenpijnsyndroom

28 februari 2020 bijgewerkt door: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Evaluatie van schokgolftherapie met lage intensiteit voor niet-bacteriële prostatitis/bekkenpijnsyndroom: een drievoudig blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van ESWT versus sham-behandeling voor CP/CPPS-patiënten te onderzoeken en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet 18 tot 60 jaar oud zijn.
  2. Deelnemer heeft het juiste Informed Consent-document ondertekend en gedateerd.
  3. Deelnemer heeft een klinische diagnose van CP/CPPS gehad, gedefinieerd als symptomen van ongemak of pijn in het perineale of bekkengebied gedurende een periode van ten minste drie (3) maanden in de afgelopen zes (6) maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft bewijs van facultatieve Gram-negatieve of enterokokken met een waarde van ≥ 1000 CFU/ml in mid-stream urine (VB2).
  2. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van prostaat-, blaas- of urethrakanker.
  3. Deelnemer heeft bekkenbestraling of systemische chemotherapie ondergaan.
  4. Deelnemer heeft intravesicale chemotherapie ondergaan.
  5. Deelnemer heeft eenzijdige orchialgie zonder bekkensymptomen, actieve urethrale strictuur of blaasstenen, of een andere urologische aandoening geassocieerd met LUTS, een neurologische ziekte of aandoening die de blaas aantast.
  6. Deelnemer heeft een prostaatoperatie of -behandeling ondergaan.
  7. Deelnemer met penis- of urinesfincterimplantaten.
  8. Bij de deelnemer is in de afgelopen 5 jaar kanker vastgesteld of een operatie aan het bekken ondergaan.
  9. Deelnemer heeft een neurologische stoornis of psychiatrische stoornis waardoor hij de toestemming niet begrijpt en zich niet aan het protocol kan houden.
  10. PI-RADS-score 4-5 in de baseline prostaat mpMRI
  11. PI-RADS-score 3, PSA>3 en leeftijd > 40 jaar
  12. Positieve (verdacht voor maligniteit) DRE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: EEN
Schijn groep
Apparaat: Dornier Aries 2-apparaat
• Sham-groep: 6 sessies met placebo LiST-sonde, 1 sessie per week. Een specifiek sondeontwerp, identiek aan de actieve, zal de dubbelblinde manier van het onderzoek mogelijk maken.
Apparaat: Dornier Aries 2-apparaat
LiST-groepen: 6 sessies met actieve LiS-sonde, 1 sessie per week. Het ARIES 2-apparaat van Dornier zal worden gebruikt met een behandelingsprotocol: 5000 SW, energiefluxdichtheid = 0,096 mJ/mm2 (energieniveau 7)
Actieve vergelijker: B
LiST actieve behandelingsgroep
Apparaat: Dornier Aries 2-apparaat
• Sham-groep: 6 sessies met placebo LiST-sonde, 1 sessie per week. Een specifiek sondeontwerp, identiek aan de actieve, zal de dubbelblinde manier van het onderzoek mogelijk maken.
Apparaat: Dornier Aries 2-apparaat
LiST-groepen: 6 sessies met actieve LiS-sonde, 1 sessie per week. Het ARIES 2-apparaat van Dornier zal worden gebruikt met een behandelingsprotocol: 5000 SW, energiefluxdichtheid = 0,096 mJ/mm2 (energieniveau 7)
Actieve vergelijker: C
LiST actieve behandelingsgroep
Apparaat: Dornier Aries 2-apparaat
• Sham-groep: 6 sessies met placebo LiST-sonde, 1 sessie per week. Een specifiek sondeontwerp, identiek aan de actieve, zal de dubbelblinde manier van het onderzoek mogelijk maken.
Apparaat: Dornier Aries 2-apparaat
LiST-groepen: 6 sessies met actieve LiS-sonde, 1 sessie per week. Het ARIES 2-apparaat van Dornier zal worden gebruikt met een behandelingsprotocol: 5000 SW, energiefluxdichtheid = 0,096 mJ/mm2 (energieniveau 7)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen de LiST- en sham-groep in de verandering van het pijndomein van de NIH-CPSI-score
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 weken na de laatste behandeling.
CP/CPPS-gerelateerde klachten worden beoordeeld door de National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). De vragenlijst die is ontworpen om symptoomscores te geven voor patiënten met chronische prostatitis. De index geeft scores op pijn (items 1-4), urinaire symptomen (items 5-6) en kwaliteit van leven (items 7-9). De totale score varieert van 0 tot 35 (hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat). De index biedt een speciaal pijndomein (items 1-4) en de score voor dit domein varieert van 0 tot 21.
vanaf de basislijn tot 12 weken na de laatste behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen bij alle patiënten
Tijdsspanne: 18 weken
Mogelijke behandelingsgerelateerde bijwerkingen na de eerste LIST-sessie en gedurende de follow-upperiode van 3 maanden zullen worden gerapporteerd
18 weken
Het verschil tussen de LiST- en sham-groep in de verandering van de totale NIH-CPSI-score (Q1-9)
Tijdsspanne: baseline, 4 en 12 weken na de laatste behandeling
CP/CPPS-gerelateerde klachten worden beoordeeld door de National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). De vragenlijst die is ontworpen om symptoomscores te geven voor patiënten met chronische prostatitis. De index geeft scores op pijn (items 1-4), urinaire symptomen (items 5-6) en kwaliteit van leven (items 7-9). De totale score varieert van 0 tot 35 (hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat).
baseline, 4 en 12 weken na de laatste behandeling
Het verschil tussen de LiST- en sham-groep in de verandering van urinaire symptomen (Q 5-6) en levenskwaliteitsdomeinen (Q 7-9) van de NIH-CPSI-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 4 en 12 weken na de laatste behandeling
CP/CPPS-gerelateerde klachten worden beoordeeld door de National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). De vragenlijst die is ontworpen om symptoomscores te geven voor patiënten met chronische prostatitis. De index geeft scores op pijn (items 1-4), urinaire symptomen (items 5-6) en kwaliteit van leven (items 7-9). De totale score varieert van 0 tot 35 (hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat). De index biedt een speciaal urinair symptoomdomein (items 5-6) en de score voor dit domein varieert van 0 tot 10.
vanaf baseline tot 4 en 12 weken na de laatste behandeling
Het verschil tussen de LiST- en sham-groep in de verandering van levenskwaliteitsdomeinen (Q 7-9) van de NIH-CPSI-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 4 en 12 weken na de laatste behandeling
CP/CPPS-gerelateerde klachten worden beoordeeld door de National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). De vragenlijst die is ontworpen om symptoomscores te geven voor patiënten met chronische prostatitis. De index geeft scores op pijn (items 1-4), urinaire symptomen (items 5-6) en kwaliteit van leven (items 7-9). De totale score varieert van 0 tot 35 (hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat). De index biedt een speciaal domein kwaliteit van leven (items 7-9) en de score voor dit domein varieert van 0 tot 12.
vanaf baseline tot 4 en 12 weken na de laatste behandeling
Het verschil tussen de LiST- en sham-groep in de verandering van de IIEF-ED-score
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 4 weken na de laatste behandeling.
Het wordt beoordeeld aan de hand van de International Index of Erectile Function -Erectile Domain (IEF-ED) score. Een vragenlijst ontworpen om erectiele vermogens te evalueren. De vragenlijst geeft een score tussen 5 en 30. De ernstcategorieën zijn: 1-10 ernstige ED, 10-16 matige ED, 17-21 matige tot lichte ED, 22-25 milde ED, 26-30 geen ED
vanaf de basislijn tot 4 weken na de laatste behandeling.
Het verschil tussen de LiST- en sham-groep in de verandering van IPSS
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 4 weken na de laatste behandeling.
Ze worden beoordeeld aan de hand van de International Prostate Symptom Score (IPSS). Een vragenlijst die is ontworpen om informatie te geven over symptomen van de lagere urinewegen en hun impact op de kwaliteit van leven. Scores variëren van 0 tot 35. De ernstcategorieën zijn: 1-7 licht, 8-19 matig, 20-35 ernstig
vanaf de basislijn tot 4 weken na de laatste behandeling.
Het verschil tussen de LiST- en sham-groep in de verandering van Maximum urinestroomsnelheid (Qmax)/ Post Void Residual (PVR)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 4 weken na de laatste behandeling.
Qmax wordt gemeten door middel van uroflowmetrie/ PVR wordt gemeten door middel van ultrageluid
vanaf de basislijn tot 4 weken na de laatste behandeling.
Het verschil tussen de LiST- en sham-groep in de verandering van UPPOINTS-fenotype - aantal positieve domeinen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 4 weken na de laatste behandeling.
vanaf de basislijn tot 4 weken na de laatste behandeling.
Het verschil tussen de LiST- en sham-groep in de Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: in week 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Het wordt beoordeeld door de pijn-VAS, direct na elke LIST-sessie. Pijn VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit. Het is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale (HVAS) of verticale (VVAS) lijn, meestal 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom. Voor pijnintensiteit wordt de schaal meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]. Om clustering van scores rond een geprefereerde numerieke waarde te voorkomen, worden getallen of verbale descriptoren op tussenliggende punten niet aanbevolen. De volgende snijpunten op de pijn-VAS zijn aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), lichte pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm)
in week 3, 4, 5, 6, 7 en 8
Veranderingen in mpMRI van de prostaat
Tijdsspanne: baseline en 12 weken na de behandeling
baseline en 12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1340/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Prostatitis

Klinische onderzoeken op Dornier Aries 2-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren