Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågintensiv stötvågsterapi för icke-bakteriell prostatit/bäckensmärta syndrom

28 februari 2020 uppdaterad av: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Utvärdering av lågintensiv stötvågsterapi för icke-bakteriell prostatit/bäckensmärtasyndrom: en trippelblind randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att undersöka och jämföra behandlingseffektiviteten och säkerheten av ESWT vs skenbehandling för CP/CPPS-patienter. Detta är en trippelblind, randomiserad, skenkontrollerad parallellgruppskontrollerad klinisk studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste vara mellan 18 och 60 år.
  2. Deltagaren har undertecknat och daterat det relevanta dokumentet för informerat samtycke.
  3. Deltagaren har haft en klinisk diagnos av CP/CPPS definierad som symtom på obehag eller smärta i perineal- eller bäckenregionen under minst en tre (3) månaders period under de senaste sex (6) månaderna

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har tecken på fakultativ Gram-negativ eller enterokock med ett värde av ≥ 1000 CFU/ml i midstream-urin (VB2).
  2. Deltagaren har en historia av prostatacancer, urinblåsa eller urinrörscancer.
  3. Deltagaren har genomgått bäckenstrålning eller systemisk kemoterapi.
  4. Deltagaren har genomgått intravesikal kemoterapi.
  5. Deltagaren har unilateral orchialgi utan bäckensymtom, aktiv urinrörsförträngning eller blåssten, eller något annat urologiskt tillstånd associerat med LUTS, någon neurologisk sjukdom eller störning som påverkar blåsan.
  6. Deltagaren har genomgått prostataoperation eller behandling.
  7. Deltagare med penis- eller urinsfinkterimplantat.
  8. Deltagaren har fått diagnosen cancer under de senaste 5 åren eller genomgått någon operation i bäckenet.
  9. Deltagaren har en neurologisk funktionsnedsättning eller psykiatrisk störning som hindrar hans förståelse av samtycke och hans förmåga att följa protokollet.
  10. PI-RADS poäng 4-5 i baslinjen prostata mpMRI
  11. PI-RADS poäng 3, PSA>3 och ålder > 40 år
  12. Positiv (misstänkt för malignitet) DRE.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: A
Skum grupp
Enhet: Dornier Aries 2 enhet
• Skumgrupp: 6 sessioner med placebo LiST-sond, 1 session per vecka. En specifik sonddesign, identisk med den aktiva, kommer att tillåta det dubbelblinda sättet för studien.
Enhet: Dornier Aries 2 enhet
LiST-grupper: 6 sessioner med aktiv LiS-sond, 1 session per vecka. ARIES 2-enheten från Dornier kommer att användas med ett behandlingsprotokoll: 5000 SW, energiflödestäthet = 0,096 mJ/mm2 (energinivå 7)
Aktiv komparator: B
LiST aktiv behandlingsgrupp
Enhet: Dornier Aries 2 enhet
• Skumgrupp: 6 sessioner med placebo LiST-sond, 1 session per vecka. En specifik sonddesign, identisk med den aktiva, kommer att tillåta det dubbelblinda sättet för studien.
Enhet: Dornier Aries 2 enhet
LiST-grupper: 6 sessioner med aktiv LiS-sond, 1 session per vecka. ARIES 2-enheten från Dornier kommer att användas med ett behandlingsprotokoll: 5000 SW, energiflödestäthet = 0,096 mJ/mm2 (energinivå 7)
Aktiv komparator: C
LiST aktiv behandlingsgrupp
Enhet: Dornier Aries 2 enhet
• Skumgrupp: 6 sessioner med placebo LiST-sond, 1 session per vecka. En specifik sonddesign, identisk med den aktiva, kommer att tillåta det dubbelblinda sättet för studien.
Enhet: Dornier Aries 2 enhet
LiST-grupper: 6 sessioner med aktiv LiS-sond, 1 session per vecka. ARIES 2-enheten från Dornier kommer att användas med ett behandlingsprotokoll: 5000 SW, energiflödestäthet = 0,096 mJ/mm2 (energinivå 7)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan LiST- och skengruppen i förändringen av smärtdomänen för NIH-CPSI-poäng
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor efter sista behandlingen.
CP/CPPS-relaterade besvär kommer att bedömas av National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Frågeformuläret utformat för att ge symtompoäng för patienter med kronisk prostatit. Indexet ger poäng för smärta (punkterna 1-4), urinvägssymtom (punkterna 5-6) och livskvalitet (punkterna 7-9). Totalpoängen varierar från 0 till 35 (högre värden representerar sämre resultat). Indexet tillhandahåller en speciell smärtdomän (posterna 1-4) och poängen för denna domän varierar från 0 till 21.
från baslinjen till 12 veckor efter sista behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsfrekvensen hos alla patienter
Tidsram: 18 veckor
Potentiella behandlingsrelaterade biverkningar efter den första LIST-sessionen och under den 3 månader långa uppföljningsperioden kommer att rapporteras
18 veckor
Skillnaden mellan LiST- och skengruppen i förändringen av total NIH-CPSI-poäng (Q1-9)
Tidsram: baseline, 4 och 12 veckor efter slutlig behandling
CP/CPPS-relaterade besvär kommer att bedömas av National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Frågeformuläret utformat för att ge symtompoäng för patienter med kronisk prostatit. Indexet ger poäng för smärta (punkterna 1-4), urinvägssymtom (punkterna 5-6) och livskvalitet (punkterna 7-9). Totalpoängen varierar från 0 till 35 (högre värden representerar sämre resultat).
baseline, 4 och 12 veckor efter slutlig behandling
Skillnaden mellan LiST- och skengruppen i förändringen av urinsymtom (Q 5-6) och livskvalitetsdomäner (Q 7-9) i NIH-CPSI-poängen
Tidsram: från baslinjen till 4 och 12 veckor efter slutlig behandling
CP/CPPS-relaterade besvär kommer att bedömas av National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Frågeformuläret utformat för att ge symtompoäng för patienter med kronisk prostatit. Indexet ger poäng för smärta (punkterna 1-4), urinvägssymtom (punkterna 5-6) och livskvalitet (punkterna 7-9). Totalpoängen varierar från 0 till 35 (högre värden representerar sämre resultat). Indexet tillhandahåller en speciell domän för urinsymtom (punkterna 5-6) och poängen för denna domän varierar från 0 till 10.
från baslinjen till 4 och 12 veckor efter slutlig behandling
Skillnaden mellan LiST- och skengruppen i förändringen av livskvalitetsdomäner (Q 7-9) i NIH-CPSI-poängen
Tidsram: från baslinjen till 4 och 12 veckor efter slutlig behandling
CP/CPPS-relaterade besvär kommer att bedömas av National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Frågeformuläret utformat för att ge symtompoäng för patienter med kronisk prostatit. Indexet ger poäng för smärta (punkterna 1-4), urinvägssymtom (punkterna 5-6) och livskvalitet (punkterna 7-9). Totalpoängen varierar från 0 till 35 (högre värden representerar sämre resultat). Indexet ger en speciell domän för livskvalitet (punkterna 7-9) och poängen för denna domän varierar från 0 till 12.
från baslinjen till 4 och 12 veckor efter slutlig behandling
Skillnaden mellan LiST- och skengruppen i förändringen av IIEF-ED-poäng
Tidsram: från baslinjen till 4 veckor efter slutlig behandling.
Det kommer att bedömas av International Index of Erectile Function -Erectile Domain (IEF-ED) poäng. Ett frågeformulär utformat för att utvärdera erektil förmåga. Frågeformuläret ger en poäng mellan 5 och 30. Allvarlighetskategorierna är: 1-10 svår ED, 10-16 måttlig ED, 17-21 måttlig till mild ED, 22-25 mild ED, 26-30 ingen ED
från baslinjen till 4 veckor efter slutlig behandling.
Skillnaden mellan LiST och skengrupp i bytet av IPSS
Tidsram: från baslinjen till 4 veckor efter slutlig behandling.
De kommer att bedömas av International Prostate Symptom Score (IPSS). Ett frågeformulär utformat för att ge information om symtom i de nedre urinvägarna och deras inverkan på livskvalitet. Poäng varierar från 0 till 35. Svårighetskategorierna är: 1-7 mild, 8-19 måttlig, 20-35 svår
från baslinjen till 4 veckor efter slutlig behandling.
Skillnaden mellan LiST och skengrupp i förändringen av maximal urinflödeshastighet (Qmax)/ Post Void Residual (PVR)
Tidsram: från baslinjen till 4 veckor efter slutlig behandling.
Qmax kommer att mätas med uroflödesmetri/PVR kommer att mätas med ultraljud
från baslinjen till 4 veckor efter slutlig behandling.
Skillnaden mellan LiST och skengrupp i förändringen av UPPOINTS fenotyp - antal positiva domäner
Tidsram: från baslinjen till 4 veckor efter slutlig behandling.
från baslinjen till 4 veckor efter slutlig behandling.
Skillnaden mellan LiST och skengrupp i Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: i vecka 3, 4, 5, 6, 7 och 8
Det kommer att bedömas av smärt-VAS, direkt efter varje LIST-session. Smärta VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet. Det är en kontinuerlig skala som består av en horisontell (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, vanligtvis 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje symptomextrem. För smärtintensitet är skalan oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]. För att undvika klustring av poäng kring ett föredraget numeriskt värde rekommenderas inte siffror eller verbala deskriptorer vid mellanliggande punkter. Följande skärpunkter på smärtan VAS har rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm)
i vecka 3, 4, 5, 6, 7 och 8
Förändringar i mpMRI av prostata
Tidsram: baseline och 12 veckor efter behandling
baseline och 12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2018

Första postat (Faktisk)

1 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1340/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk prostatit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera