Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-intensitet chokbølgeterapi for ikke-bakteriel prostatitis/bækkensmertesyndrom

28. februar 2020 opdateret af: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Evaluering af lavintensiv chokbølgeterapi for ikke-bakteriel prostatitis/bækkensmertesyndrom: et triple-blind randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge og sammenligne behandlingseffektiviteten og -sikkerheden af ​​ESWT vs sham-behandling til CP/CPPS-patienter. Dette er et trippelblindt, randomiseret, simuleret klinisk studie med parallelgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager skal være mellem 18 og 60 år.
  2. Deltageren har underskrevet og dateret det relevante informerede samtykkedokument.
  3. Deltageren har haft en klinisk diagnose af CP/CPPS defineret som symptomer på ubehag eller smerte i perineal- eller bækkenregionen i mindst en tre (3) måneders periode inden for de sidste seks (6) måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har tegn på fakultativ Gram-negativ eller enterococcus med en værdi på ≥ 1000 CFU/ml i midstream-urin (VB2).
  2. Deltageren har en historie med prostata-, blære- eller urinrørskræft.
  3. Deltageren har gennemgået bækkenbestråling eller systemisk kemoterapi.
  4. Deltageren har gennemgået intravesikal kemoterapi.
  5. Deltageren har unilateral orchialgi uden bækkensymptomer, aktiv urinrørsforsnævring eller blæresten eller enhver anden urologisk tilstand forbundet med LUTS, enhver neurologisk sygdom eller lidelse, der påvirker blæren.
  6. Deltageren har gennemgået en prostataoperation eller behandling.
  7. Deltager med penis- eller urinsfinkterimplantater.
  8. Deltageren er blevet diagnosticeret med kræft i løbet af de sidste 5 år, eller er blevet opereret i bækkenet.
  9. Deltageren har en neurologisk funktionsnedsættelse eller en psykiatrisk lidelse, der forhindrer hans forståelse af samtykke og hans evne til at overholde protokollen.
  10. PI-RADS score 4-5 i baseline prostata mpMRI
  11. PI-RADS score 3, PSA>3 og alder > 40 år
  12. Positiv (mistænkelig for malignitet) DRE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: EN
Skum gruppe
Enhed: Dornier Aries 2 enhed
• Sham gruppe: 6 sessioner med placebo LiST probe, 1 session om ugen. Et specifikt probedesign, identisk med det aktive, vil tillade undersøgelsens dobbeltblind-mode.
Enhed: Dornier Aries 2 enhed
LiST-grupper: 6 sessioner med aktiv LiS-sonde, 1 session om ugen. ARIES 2-enheden fra Dornier vil blive brugt med en behandlingsprotokol: 5000 SW, energifluxtæthed = 0,096 mJ/mm2 (energiniveau 7)
Aktiv komparator: B
LiST aktiv behandlingsgruppe
Enhed: Dornier Aries 2 enhed
• Sham gruppe: 6 sessioner med placebo LiST probe, 1 session om ugen. Et specifikt probedesign, identisk med det aktive, vil tillade undersøgelsens dobbeltblind-mode.
Enhed: Dornier Aries 2 enhed
LiST-grupper: 6 sessioner med aktiv LiS-sonde, 1 session om ugen. ARIES 2-enheden fra Dornier vil blive brugt med en behandlingsprotokol: 5000 SW, energifluxtæthed = 0,096 mJ/mm2 (energiniveau 7)
Aktiv komparator: C
LiST aktiv behandlingsgruppe
Enhed: Dornier Aries 2 enhed
• Sham gruppe: 6 sessioner med placebo LiST probe, 1 session om ugen. Et specifikt probedesign, identisk med det aktive, vil tillade undersøgelsens dobbeltblind-mode.
Enhed: Dornier Aries 2 enhed
LiST-grupper: 6 sessioner med aktiv LiS-sonde, 1 session om ugen. ARIES 2-enheden fra Dornier vil blive brugt med en behandlingsprotokol: 5000 SW, energifluxtæthed = 0,096 mJ/mm2 (energiniveau 7)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem LiST- og sham-gruppen i ændringen af ​​smertedomænet for NIH-CPSI-score
Tidsramme: fra baseline til 12 uger efter sidste behandling.
CP/CPPS-relaterede klager vil blive vurderet af National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Spørgeskemaet designet til at give symptomscore for patienter med kronisk prostatitis. Indekset giver score for smerte (punkt 1-4), urinvejssymptomer (punkt 5-6) og livskvalitet (punkt 7-9). Samlet score går fra 0 til 35 (højere værdier repræsenterer et værre resultat). Indekset giver et særligt smertedomæne (punkt 1-4), og scoren for dette domæne varierer fra 0 til 21.
fra baseline til 12 uger efter sidste behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger hos alle patienter
Tidsramme: 18 uger
Potentielle behandlingsrelaterede bivirkninger efter den første LIST-session og i løbet af den 3 måneder lange opfølgningsperiode vil blive rapporteret
18 uger
Forskellen mellem LiST- og sham-gruppen i ændringen af ​​den samlede NIH-CPSI-score (Q1-9)
Tidsramme: baseline, 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
CP/CPPS-relaterede klager vil blive vurderet af National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Spørgeskemaet designet til at give symptomscore for patienter med kronisk prostatitis. Indekset giver score for smerte (punkt 1-4), urinvejssymptomer (punkt 5-6) og livskvalitet (punkt 7-9). Samlet score går fra 0 til 35 (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat).
baseline, 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
Forskellen mellem LiST- og sham-gruppen i ændringen af ​​urinsymptomer (Q 5-6) og livskvalitetsdomæner (Q 7-9) i NIH-CPSI-scoren
Tidsramme: fra baseline til 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
CP/CPPS-relaterede klager vil blive vurderet af National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Spørgeskemaet designet til at give symptomscore for patienter med kronisk prostatitis. Indekset giver score for smerte (punkt 1-4), urinvejssymptomer (punkt 5-6) og livskvalitet (punkt 7-9). Samlet score går fra 0 til 35 (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat). Indekset giver et særligt urinsymptomdomæne (punkt 5-6), og scoren for dette domæne varierer fra 0 til 10.
fra baseline til 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
Forskellen mellem LiST og sham-gruppen i ændringen af ​​livskvalitetsdomæner (Q 7-9) af NIH-CPSI-scoren
Tidsramme: fra baseline til 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
CP/CPPS-relaterede klager vil blive vurderet af National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Spørgeskemaet designet til at give symptomscore for patienter med kronisk prostatitis. Indekset giver score for smerte (punkt 1-4), urinvejssymptomer (punkt 5-6) og livskvalitet (punkt 7-9). Samlet score går fra 0 til 35 (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat). Indekset giver et særligt livskvalitetsdomæne (punkt 7-9), og scoren for dette domæne varierer fra 0 til 12.
fra baseline til 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
Forskellen mellem LiST- og sham-gruppen i ændringen af ​​IIEF-ED-score
Tidsramme: fra baseline til 4 uger efter sidste behandling.
Det vil blive vurderet af International Index of Erectile Function -Erectile Domain (IEF-ED) score. Et spørgeskema designet til at evaluere erektile evner. Spørgeskemaet giver en score mellem 5 og 30. Sværhedsgradskategorierne er: 1-10 svær ED, 10-16 moderat ED, 17-21 moderat til mild ED, 22-25 mild ED, 26-30 ingen ED
fra baseline til 4 uger efter sidste behandling.
Forskellen mellem LiST og sham-gruppen i ændringen af ​​IPSS
Tidsramme: fra baseline til 4 uger efter sidste behandling.
De vil blive vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS). Et spørgeskema designet til at give information om symptomer på nedre urinveje og deres indvirkning på livskvaliteten. Score varierer fra 0 til 35. Sværhedsgradskategorierne er: 1-7 mild, 8-19 moderat, 20-35 svær
fra baseline til 4 uger efter sidste behandling.
Forskellen mellem LiST og sham-gruppen i ændringen af ​​maksimal urinstrømshastighed (Qmax)/Post Void Residual (PVR)
Tidsramme: fra baseline til 4 uger efter sidste behandling.
Qmax vil blive målt ved uroflowmetri/PVR vil blive målt ved ultralyd
fra baseline til 4 uger efter sidste behandling.
Forskellen mellem LiST og sham-gruppen i ændringen af ​​UPPOINTS fænotype - antallet af positive domæner
Tidsramme: fra baseline til 4 uger efter sidste behandling.
fra baseline til 4 uger efter sidste behandling.
Forskellen mellem LiST og sham-gruppen i Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: i uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Det vil blive vurderet af smerte VAS, lige efter hver LIST session. Smerte VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Det er en kontinuerlig skala bestående af en vandret (HVAS) eller lodret (VVAS) linje, sædvanligvis 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]. For at undgå gruppering af scores omkring en foretrukken numerisk værdi, anbefales tal eller verbale deskriptorer på mellemliggende punkter ikke. Følgende snitpunkter på smerte VAS er blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm)
i uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Ændringer i mpMRI af prostata
Tidsramme: baseline og 12 uger efter behandlingen
baseline og 12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1340/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk prostatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner