- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03543761
Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität bei nicht bakterieller Prostatitis/Beckenschmerzsyndrom
28. Februar 2020 aktualisiert von: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
Bewertung der Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität bei nicht-bakterieller Prostatitis/Beckenschmerzsyndrom: eine dreifach-blinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist die Untersuchung und der Vergleich der Behandlungswirksamkeit und -sicherheit der ESWT mit der Scheinbehandlung bei CP/CPPS-Patienten. Dies ist eine dreifach verblindete, randomisierte Parallelgruppen-Schein-kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Thessaloniki, Griechenland, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
- Der Teilnehmer hat die entsprechende Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
- Der Teilnehmer hatte eine klinische Diagnose von CP/CPPS, definiert als Symptome von Beschwerden oder Schmerzen in der Damm- oder Beckenregion, für einen Zeitraum von mindestens drei (3) Monaten innerhalb der letzten sechs (6) Monate
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat Hinweise auf fakultative gramnegative oder Enterokokken mit einem Wert von ≥ 1000 KBE/ml im Mittelstrahlurin (VB2).
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Prostata-, Blasen- oder Harnröhrenkrebs.
- Der Teilnehmer hat sich einer Bestrahlung des Beckens oder einer systemischen Chemotherapie unterzogen.
- Der Teilnehmer hat sich einer intravesikalen Chemotherapie unterzogen.
- Der Teilnehmer hat eine einseitige Orchialgie ohne Beckensymptome, eine aktive Harnröhrenstriktur oder Blasensteine oder einen anderen urologischen Zustand im Zusammenhang mit LUTS, eine neurologische Erkrankung oder Störung, die die Blase betrifft.
- Der Teilnehmer hat sich einer Prostataoperation oder -behandlung unterzogen.
- Teilnehmer mit Penis- oder Harnschließmuskelimplantaten.
- Der Teilnehmer wurde in den letzten 5 Jahren mit Krebs diagnostiziert oder hatte eine Operation im Becken.
- Der Teilnehmer hat eine neurologische Beeinträchtigung oder eine psychiatrische Störung, die sein Verständnis der Einwilligung und seine Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten, verhindert.
- PI-RADS-Score 4-5 im Baseline-Prostata-mpMRI
- PI-RADS-Score 3, PSA > 3 und Alter > 40 Jahre
- Positiv (malignitätsverdächtig) DRE.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: EIN
Sham-Gruppe
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• Scheingruppe: 6 Sitzungen mit Placebo-LiST-Sonde, 1 Sitzung pro Woche.
Ein spezielles Sondendesign, das mit dem aktiven identisch ist, ermöglicht die doppelblinde Art der Studie.
LiST-Gruppen: 6 Sitzungen mit aktiver LiS-Sonde, 1 Sitzung pro Woche.
Das Gerät ARIES 2 von Dornier wird mit einem Behandlungsprotokoll verwendet: 5000 SW, Energieflussdichte = 0,096 mJ/mm2 (Energiestufe 7)
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Aktiver Komparator: B
LiST aktive Behandlungsgruppe
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• Scheingruppe: 6 Sitzungen mit Placebo-LiST-Sonde, 1 Sitzung pro Woche.
Ein spezielles Sondendesign, das mit dem aktiven identisch ist, ermöglicht die doppelblinde Art der Studie.
LiST-Gruppen: 6 Sitzungen mit aktiver LiS-Sonde, 1 Sitzung pro Woche.
Das Gerät ARIES 2 von Dornier wird mit einem Behandlungsprotokoll verwendet: 5000 SW, Energieflussdichte = 0,096 mJ/mm2 (Energiestufe 7)
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Aktiver Komparator: C
LiST aktive Behandlungsgruppe
|
• Scheingruppe: 6 Sitzungen mit Placebo-LiST-Sonde, 1 Sitzung pro Woche.
Ein spezielles Sondendesign, das mit dem aktiven identisch ist, ermöglicht die doppelblinde Art der Studie.
LiST-Gruppen: 6 Sitzungen mit aktiver LiS-Sonde, 1 Sitzung pro Woche.
Das Gerät ARIES 2 von Dornier wird mit einem Behandlungsprotokoll verwendet: 5000 SW, Energieflussdichte = 0,096 mJ/mm2 (Energiestufe 7)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Unterschied zwischen der LiST- und der Scheingruppe in der Änderung der Schmerzdomäne des NIH-CPSI-Scores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der letzten Behandlung.
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CP/CPPS-bezogene Beschwerden werden vom National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) bewertet.
Der Fragebogen wurde entwickelt, um Symptomwerte für Patienten mit chronischer Prostatitis bereitzustellen.
Der Index liefert Punktzahlen für Schmerzen (Punkte 1-4), Harnwegsbeschwerden (Punkte 5-6) und Lebensqualität (Punkte 7-9). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35 (höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis). Der Index bietet eine spezielle Schmerzdomäne (Items 1-4) und die Punktzahl für diese Domäne reicht von 0 bis 21.
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von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der letzten Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungsrate bei allen Patienten
Zeitfenster: 18 Wochen
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Mögliche behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse nach der ersten LIST-Sitzung und während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit werden gemeldet
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18 Wochen
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Der Unterschied zwischen der LiST- und der Scheingruppe in der Änderung des NIH-CPSI-Gesamtwerts (Q1-9)
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
|
CP/CPPS-bezogene Beschwerden werden vom National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) bewertet.
Der Fragebogen wurde entwickelt, um Symptomwerte für Patienten mit chronischer Prostatitis bereitzustellen.
Der Index liefert Punktzahlen für Schmerzen (Punkte 1-4), Harnsymptome (Punkte 5-6) und Lebensqualität (Punkte 7-9). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35 (höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis).
|
Baseline, 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Der Unterschied zwischen der LiST- und der Scheingruppe in der Veränderung der Harnsymptome (Q 5–6) und der Lebensqualitätsdomänen (Q 7–9) des NIH-CPSI-Scores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
|
CP/CPPS-bezogene Beschwerden werden vom National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) bewertet.
Der Fragebogen wurde entwickelt, um Symptomwerte für Patienten mit chronischer Prostatitis bereitzustellen.
Der Index liefert Punktzahlen für Schmerzen (Punkte 1-4), Harnwegsbeschwerden (Punkte 5-6) und Lebensqualität (Punkte 7-9). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35 (höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis). Der Index bietet einen speziellen Bereich für Harnsymptome (Punkte 5-6) und die Punktzahl für diesen Bereich reicht von 0 bis 10.
|
von der Grundlinie bis 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Der Unterschied zwischen der LiST- und der Scheingruppe in den Bereichen der Änderung der Lebensqualität (Q 7–9) des NIH-CPSI-Scores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
|
CP/CPPS-bezogene Beschwerden werden vom National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) bewertet.
Der Fragebogen wurde entwickelt, um Symptomwerte für Patienten mit chronischer Prostatitis bereitzustellen.
Der Index liefert Punktzahlen für Schmerzen (Punkte 1-4), Harnsymptome (Punkte 5-6) und Lebensqualität (Punkte 7-9). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35 (höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis). Der Index bietet einen speziellen Bereich der Lebensqualität (Items 7-9) und die Punktzahl für diesen Bereich reicht von 0 bis 12.
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von der Grundlinie bis 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Der Unterschied zwischen der LiST- und der Scheingruppe in der Änderung des IIEF-ED-Scores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung.
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Es wird anhand des International Index of Erectile Function - Erectile Domain (IEF-ED) bewertet.
Ein Fragebogen zur Bewertung der Erektionsfähigkeit.
Der Fragebogen liefert eine Punktzahl zwischen 5 und 30. Die Schweregradkategorien sind: 1–10 schwere ED, 10–16 mäßige ED, 17–21 mäßige bis leichte ED, 22–25 leichte ED, 26–30 keine ED
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von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung.
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Der Unterschied zwischen der LiST- und der Scheingruppe liegt in der Änderung des IPSS
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung.
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Sie werden anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS) bewertet.
Ein Fragebogen, der Informationen zu Symptomen der unteren Harnwege und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität liefern soll.
Die Werte reichen von 0 bis 35.
Die Schweregradkategorien sind: 1–7 leicht, 8–19 mäßig, 20–35 schwer
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von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung.
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Der Unterschied zwischen der LiST- und der Schein-Gruppe in der Veränderung der maximalen Harnflussrate (Qmax)/Post-Void Residual (PVR)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung.
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Qmax wird durch Uroflowmetrie gemessen/PVR wird durch Ultraschall gemessen
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von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung.
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Der Unterschied zwischen der LiST- und der Scheingruppe in der Änderung des UPPOINTS-Phänotyps – Anzahl positiver Domänen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung.
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von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung.
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Der Unterschied zwischen der LiST- und der Scheingruppe in der Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: in Woche 3, 4, 5, 6, 7 und 8
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Es wird direkt nach jeder LIST-Sitzung von der Schmerz-VAS bewertet.
Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität.
Es ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen (HVAS) oder vertikalen (VVAS) Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang ist und durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem.
Für die Schmerzintensität ist die Skala am häufigsten verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „Schmerz so stark wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score 100 [100-mm-Skala].
Um eine Anhäufung von Bewertungen um einen bevorzugten numerischen Wert herum zu vermeiden, werden Zahlen oder verbale Deskriptoren an Zwischenpunkten nicht empfohlen.
Die folgenden Schnittpunkte für die Schmerz-VAS wurden empfohlen: keine Schmerzen (0-4 mm), leichte Schmerzen (5-44 mm), mäßige Schmerzen (45-74 mm) und starke Schmerzen (75-100 mm)
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in Woche 3, 4, 5, 6, 7 und 8
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Veränderungen im mpMRT der Prostata
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung
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Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zimmermann R, Cumpanas A, Miclea F, Janetschek G. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of chronic pelvic pain syndrome in males: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):418-24. doi: 10.1016/j.eururo.2009.03.043. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: Eur Urol. 2020 May;77(5):e140.
- Al Edwan GM, Muheilan MM, Atta ON. Long term efficacy of extracorporeal shock wave therapy [ESWT] for treatment of refractory chronic abacterial prostatitis. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jan 6;14:12-17. doi: 10.1016/j.amsu.2016.12.051. eCollection 2017 Feb.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1340/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Ahlia UniversityCairo UniversityAbgeschlossenChronische nicht-bakterielle ProstatitisÄgypten
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenZystitis, interstitielle | Schmerzhaftes Blasensyndrom | Chronische Prostatitis mit chronischem Beckenschmerzsyndrom | Chronische bakterielle Prostatitis | Asymptomatische entzündliche ProstatitisVereinigte Staaten
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SPP Pharmaclon Ltd.Abgeschlossen
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedAbgeschlossenChronische Prostatitis
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National Institute of Diabetes and Digestive and...AbgeschlossenChronische Prostatitis mit chronischem Beckenschmerzsyndrom