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A Trial of SHR-1210 (an Anti-PD-1 Inhibitor) in Combination With Hypofraction Radiotherapy in Patients With NSCLC

2020년 2월 3일 업데이트: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

A Phase II Clinical Trial of SHR-1210 （an Anti-PD-1 Inhibitor） Simultaneously Combined With Hypofraction Radiotherapy in Patients With Previously Treated Oligometastatic NSCLC

This is a phase II clinical trial of SHR-1210 （an anti-PD-1 Inhibitor） simultaneously combined with hypofraction radiotherapy in patients with previously treated oligometastatic NSCLC.

It is a single center, single arm, open label trial. Subjects with oligometastatic non-small-cell lung cancer who is previously treated will be recruited. 12 subjects will be enrolled at the first part of the study which aims to evaluate the tolerability of SHR-1210 in combination with hypofraction radiotherapy. 30 subjects will be enrolled at the second part of the study which aims to evaluate the primary efficacy and safety of SHR-1210 in combination with hypofraction radiotherapy.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects will voluntarily participate in this study and sign informed consent.
  • NSCLC subject with 1 to 5 distant metastatic lesions in stage IV.
  • No clear driven genes (including but not limited to EGFR, ALK).
  • Previously received more than 1 chemotherapy regimen and progressed/recurred.
  • At least one lesion is suitable for hypofraction radiotherapy.
  • There is at least one measurable lesion.
  • 18 to 75 years old
  • ECOG 0-1
  • The function of vital organs meets the following requirements. ANC≥1.5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALB≥3g/dL, TSH ≤ULN, Bilirubin ≤ 1 times ULN; ALT and AST ≤1.5 times ULN. AKP ≤ 2.5 times ULN. CREA ≤1.5 times ULN or CCr≥60mL/min。
  • The estimated survival period is more than 3 months.
  • Female Subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 72 hours before the first dose and must be willing to use very efficient barrier methods of contraception for the course of the study through 3 months after the last dose of study treatment.

Exclusion Criteria:

  • The subjects had any history of autoimmune disease or active autoimmune disease.
  • Subjects are using immunosuppressive agents, or systemic, or absorptive, local hormone therapy to achieve immunosuppression.It is still in use within 2 weeks of the entry.
  • Subjects with severe allergic reactions to other monoclonal antibodies.
  • The subjects had a central nervous system metastases of clinical symptoms.
  • Central squamous cell lung carcinoma.
  • Imaging (CT or MRI) shows that tumors invade large blood vessels or are indistinct with blood vessels.
  • Imaging (CT or MRI) showed significant pulmonary vacuity or necrotic tumors,Borderline adenocarcinoma accompanied by a cavity can be considered after discussion with investigator.
  • Failing to properly control the clinical symptoms or disease of the heart.
  • Subjects had active infections.
  • Subjects may receive other systemic antitumor therapy during the study period.
  • Other clinical trials of drugs were used in the first four weeks of the first medication.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-1210 +Hypofraction radiotherapy
SHR-1210 （an Anti-PD-1 Inhibitor） Simultaneously Combined with Hypofraction Radiotherapy
의약품: SHR-1210
SHR-1210 （an Anti-PD-1 Inhibitor） Simultaneously Combined with Hypofraction Radiotherapy
다른 이름들:
  • Hypofraction Radiotherapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clinically significant toxicity
기간: First cycle (28 days)
above grade 3 AEs
First cycle (28 days)
6-month-PFS
기간: From the start of treatment to 6 months.
6-month-progression free survival rate
From the start of treatment to 6 months.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS
기간: 최대 2년
OS는 치료 시작부터 어떤 이유로 사망하거나 추적 관찰이 중단될 때까지의 시간 간격입니다.
최대 2년
PFS
기간: 최대 2년
무진행생존
최대 2년
AEs+SAEs
기간: from the first drug administration to within 30 days for the last SHR-1210 dose
Adverse Events and Serious Adverse Events
from the first drug administration to within 30 days for the last SHR-1210 dose
ORR
기간: At baseline,at the time point of every 8 weeks
Objective Response Rate
At baseline,at the time point of every 8 weeks
DCR
기간: at the time point of every 8 weeks
Disease Control Rate
at the time point of every 8 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Cancer Hospital and Institute

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: JINGMIN YU, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 9일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 9일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1210-RT-IIT-NSCLC-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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