Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Trial of SHR-1210 (an Anti-PD-1 Inhibitor) in Combination With Hypofraction Radiotherapy in Patients With NSCLC

3 februari 2020 bijgewerkt door: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

A Phase II Clinical Trial of SHR-1210 （an Anti-PD-1 Inhibitor） Simultaneously Combined With Hypofraction Radiotherapy in Patients With Previously Treated Oligometastatic NSCLC

This is a phase II clinical trial of SHR-1210 （an anti-PD-1 Inhibitor） simultaneously combined with hypofraction radiotherapy in patients with previously treated oligometastatic NSCLC.

It is a single center, single arm, open label trial. Subjects with oligometastatic non-small-cell lung cancer who is previously treated will be recruited. 12 subjects will be enrolled at the first part of the study which aims to evaluate the tolerability of SHR-1210 in combination with hypofraction radiotherapy. 30 subjects will be enrolled at the second part of the study which aims to evaluate the primary efficacy and safety of SHR-1210 in combination with hypofraction radiotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects will voluntarily participate in this study and sign informed consent.
  • NSCLC subject with 1 to 5 distant metastatic lesions in stage IV.
  • No clear driven genes (including but not limited to EGFR, ALK).
  • Previously received more than 1 chemotherapy regimen and progressed/recurred.
  • At least one lesion is suitable for hypofraction radiotherapy.
  • There is at least one measurable lesion.
  • 18 to 75 years old
  • ECOG 0-1
  • The function of vital organs meets the following requirements. ANC≥1.5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALB≥3g/dL, TSH ≤ULN, Bilirubin ≤ 1 times ULN; ALT and AST ≤1.5 times ULN. AKP ≤ 2.5 times ULN. CREA ≤1.5 times ULN or CCr≥60mL/min。
  • The estimated survival period is more than 3 months.
  • Female Subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 72 hours before the first dose and must be willing to use very efficient barrier methods of contraception for the course of the study through 3 months after the last dose of study treatment.

Exclusion Criteria:

  • The subjects had any history of autoimmune disease or active autoimmune disease.
  • Subjects are using immunosuppressive agents, or systemic, or absorptive, local hormone therapy to achieve immunosuppression.It is still in use within 2 weeks of the entry.
  • Subjects with severe allergic reactions to other monoclonal antibodies.
  • The subjects had a central nervous system metastases of clinical symptoms.
  • Central squamous cell lung carcinoma.
  • Imaging (CT or MRI) shows that tumors invade large blood vessels or are indistinct with blood vessels.
  • Imaging (CT or MRI) showed significant pulmonary vacuity or necrotic tumors,Borderline adenocarcinoma accompanied by a cavity can be considered after discussion with investigator.
  • Failing to properly control the clinical symptoms or disease of the heart.
  • Subjects had active infections.
  • Subjects may receive other systemic antitumor therapy during the study period.
  • Other clinical trials of drugs were used in the first four weeks of the first medication.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-1210 +Hypofraction radiotherapy
SHR-1210 （an Anti-PD-1 Inhibitor） Simultaneously Combined with Hypofraction Radiotherapy
Geneesmiddel: SHR-1210
SHR-1210 （an Anti-PD-1 Inhibitor） Simultaneously Combined with Hypofraction Radiotherapy
Andere namen:
  • Hypofraction Radiotherapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinically significant toxicity
Tijdsspanne: First cycle (28 days)
above grade 3 AEs
First cycle (28 days)
6-month-PFS
Tijdsspanne: From the start of treatment to 6 months.
6-month-progression free survival rate
From the start of treatment to 6 months.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 2 jaar
OS is het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden om welke reden dan ook of het verlies van follow-up
tot 2 jaar
PFS
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Progressievrije overleving
tot 2 jaar
AEs+SAEs
Tijdsspanne: from the first drug administration to within 30 days for the last SHR-1210 dose
Adverse Events and Serious Adverse Events
from the first drug administration to within 30 days for the last SHR-1210 dose
ORR
Tijdsspanne: At baseline,at the time point of every 8 weeks
Objective Response Rate
At baseline,at the time point of every 8 weeks
DCR
Tijdsspanne: at the time point of every 8 weeks
Disease Control Rate
at the time point of every 8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Medewerkers

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JINGMIN YU, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

9 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1210-RT-IIT-NSCLC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op SHR-1210

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren