- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03557411
A Trial of SHR-1210 (an Anti-PD-1 Inhibitor) in Combination With Hypofraction Radiotherapy in Patients With NSCLC
A Phase II Clinical Trial of SHR-1210 (an Anti-PD-1 Inhibitor) Simultaneously Combined With Hypofraction Radiotherapy in Patients With Previously Treated Oligometastatic NSCLC
This is a phase II clinical trial of SHR-1210 (an anti-PD-1 Inhibitor) simultaneously combined with hypofraction radiotherapy in patients with previously treated oligometastatic NSCLC.
It is a single center, single arm, open label trial. Subjects with oligometastatic non-small-cell lung cancer who is previously treated will be recruited. 12 subjects will be enrolled at the first part of the study which aims to evaluate the tolerability of SHR-1210 in combination with hypofraction radiotherapy. 30 subjects will be enrolled at the second part of the study which aims to evaluate the primary efficacy and safety of SHR-1210 in combination with hypofraction radiotherapy.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinming Yu, PhD
- Telefonszám: 13806406293
- E-mail: sdyujinming@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangjiao Meng, PhD
- Telefonszám: 13793150996
- E-mail: mengxiangjiao@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects will voluntarily participate in this study and sign informed consent.
- NSCLC subject with 1 to 5 distant metastatic lesions in stage IV.
- No clear driven genes (including but not limited to EGFR, ALK).
- Previously received more than 1 chemotherapy regimen and progressed/recurred.
- At least one lesion is suitable for hypofraction radiotherapy.
- There is at least one measurable lesion.
- 18 to 75 years old
- ECOG 0-1
- The function of vital organs meets the following requirements. ANC≥1.5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALB≥3g/dL, TSH ≤ULN, Bilirubin ≤ 1 times ULN; ALT and AST ≤1.5 times ULN. AKP ≤ 2.5 times ULN. CREA ≤1.5 times ULN or CCr≥60mL/min。
- The estimated survival period is more than 3 months.
- Female Subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 72 hours before the first dose and must be willing to use very efficient barrier methods of contraception for the course of the study through 3 months after the last dose of study treatment.
Exclusion Criteria:
- The subjects had any history of autoimmune disease or active autoimmune disease.
- Subjects are using immunosuppressive agents, or systemic, or absorptive, local hormone therapy to achieve immunosuppression.It is still in use within 2 weeks of the entry.
- Subjects with severe allergic reactions to other monoclonal antibodies.
- The subjects had a central nervous system metastases of clinical symptoms.
- Central squamous cell lung carcinoma.
- Imaging (CT or MRI) shows that tumors invade large blood vessels or are indistinct with blood vessels.
- Imaging (CT or MRI) showed significant pulmonary vacuity or necrotic tumors,Borderline adenocarcinoma accompanied by a cavity can be considered after discussion with investigator.
- Failing to properly control the clinical symptoms or disease of the heart.
- Subjects had active infections.
- Subjects may receive other systemic antitumor therapy during the study period.
- Other clinical trials of drugs were used in the first four weeks of the first medication.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SHR-1210 +Hypofraction radiotherapy
SHR-1210 (an Anti-PD-1 Inhibitor) Simultaneously Combined with Hypofraction Radiotherapy
|
SHR-1210 (an Anti-PD-1 Inhibitor) Simultaneously Combined with Hypofraction Radiotherapy
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Clinically significant toxicity
Időkeret: First cycle (28 days)
|
above grade 3 AEs
|
First cycle (28 days)
|
6-month-PFS
Időkeret: From the start of treatment to 6 months.
|
6-month-progression free survival rate
|
From the start of treatment to 6 months.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
OS
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az OS az az időintervallum, amely a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett vagy a nyomon követés elvesztése miatti halálig tart
|
legfeljebb 2 évig
|
PFS
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Progressziómentes túlélés
|
legfeljebb 2 évig
|
AEs+SAEs
Időkeret: from the first drug administration to within 30 days for the last SHR-1210 dose
|
Adverse Events and Serious Adverse Events
|
from the first drug administration to within 30 days for the last SHR-1210 dose
|
ORR
Időkeret: At baseline,at the time point of every 8 weeks
|
Objective Response Rate
|
At baseline,at the time point of every 8 weeks
|
DCR
Időkeret: at the time point of every 8 weeks
|
Disease Control Rate
|
at the time point of every 8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: JINGMIN YU, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-1210-RT-IIT-NSCLC-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a SHR-1210
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Még nincs toborzásNyelőcső laphámsejtes karcinóma | Progresszió PD-1 antitesttéKína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityMég nincs toborzásReszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinóma
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
Guangdong Association of Clinical TrialsMég nincs toborzásNem kissejtes tüdőrák
-
Beijing Sanbo Brain HospitalToborzásElsődleges központi idegrendszeri limfómaKína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Megszűnt
-
Guangdong Association of Clinical TrialsIsmeretlen
-
Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Befejezve