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A Trial of SHR-1210 (an Anti-PD-1 Inhibitor) in Combination With Hypofraction Radiotherapy in Patients With NSCLC

3 febbraio 2020 aggiornato da: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

A Phase II Clinical Trial of SHR-1210 （an Anti-PD-1 Inhibitor） Simultaneously Combined With Hypofraction Radiotherapy in Patients With Previously Treated Oligometastatic NSCLC

This is a phase II clinical trial of SHR-1210 （an anti-PD-1 Inhibitor） simultaneously combined with hypofraction radiotherapy in patients with previously treated oligometastatic NSCLC.

It is a single center, single arm, open label trial. Subjects with oligometastatic non-small-cell lung cancer who is previously treated will be recruited. 12 subjects will be enrolled at the first part of the study which aims to evaluate the tolerability of SHR-1210 in combination with hypofraction radiotherapy. 30 subjects will be enrolled at the second part of the study which aims to evaluate the primary efficacy and safety of SHR-1210 in combination with hypofraction radiotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects will voluntarily participate in this study and sign informed consent.
  • NSCLC subject with 1 to 5 distant metastatic lesions in stage IV.
  • No clear driven genes (including but not limited to EGFR, ALK).
  • Previously received more than 1 chemotherapy regimen and progressed/recurred.
  • At least one lesion is suitable for hypofraction radiotherapy.
  • There is at least one measurable lesion.
  • 18 to 75 years old
  • ECOG 0-1
  • The function of vital organs meets the following requirements. ANC≥1.5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALB≥3g/dL, TSH ≤ULN, Bilirubin ≤ 1 times ULN; ALT and AST ≤1.5 times ULN. AKP ≤ 2.5 times ULN. CREA ≤1.5 times ULN or CCr≥60mL/min。
  • The estimated survival period is more than 3 months.
  • Female Subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 72 hours before the first dose and must be willing to use very efficient barrier methods of contraception for the course of the study through 3 months after the last dose of study treatment.

Exclusion Criteria:

  • The subjects had any history of autoimmune disease or active autoimmune disease.
  • Subjects are using immunosuppressive agents, or systemic, or absorptive, local hormone therapy to achieve immunosuppression.It is still in use within 2 weeks of the entry.
  • Subjects with severe allergic reactions to other monoclonal antibodies.
  • The subjects had a central nervous system metastases of clinical symptoms.
  • Central squamous cell lung carcinoma.
  • Imaging (CT or MRI) shows that tumors invade large blood vessels or are indistinct with blood vessels.
  • Imaging (CT or MRI) showed significant pulmonary vacuity or necrotic tumors,Borderline adenocarcinoma accompanied by a cavity can be considered after discussion with investigator.
  • Failing to properly control the clinical symptoms or disease of the heart.
  • Subjects had active infections.
  • Subjects may receive other systemic antitumor therapy during the study period.
  • Other clinical trials of drugs were used in the first four weeks of the first medication.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1210 +Hypofraction radiotherapy
SHR-1210 （an Anti-PD-1 Inhibitor） Simultaneously Combined with Hypofraction Radiotherapy
Droga: SHR-1210
SHR-1210 （an Anti-PD-1 Inhibitor） Simultaneously Combined with Hypofraction Radiotherapy
Altri nomi:
  • Hypofraction Radiotherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinically significant toxicity
Lasso di tempo: First cycle (28 days)
above grade 3 AEs
First cycle (28 days)
6-month-PFS
Lasso di tempo: From the start of treatment to 6 months.
6-month-progression free survival rate
From the start of treatment to 6 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'OS è l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi motivo o perdita di follow-up
fino a 2 anni
PFS
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
fino a 2 anni
AEs+SAEs
Lasso di tempo: from the first drug administration to within 30 days for the last SHR-1210 dose
Adverse Events and Serious Adverse Events
from the first drug administration to within 30 days for the last SHR-1210 dose
ORR
Lasso di tempo: At baseline,at the time point of every 8 weeks
Objective Response Rate
At baseline,at the time point of every 8 weeks
DCR
Lasso di tempo: at the time point of every 8 weeks
Disease Control Rate
at the time point of every 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: JINGMIN YU, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

9 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

9 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1210-RT-IIT-NSCLC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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