임신 중 구토를 치료하기 위한 비타민 c 함유 껌

다음 세 그룹의 환자를 비교해야 합니다. (1) 2주 동안 매일 여러 번 비타민 C(베룸) "임의로" 껌을 씹는 임신 구토 환자; (2.) 2주 동안 매일 여러 번 비타민 C(위약) 없이 껌을 "자유롭게" 복용하는 임신 구토 환자; (3.) 연구 단계 동안 껌을 사용하지 않는 임신 구토 환자. 등록은 비엔나 의과 대학의 산부인과, 산부인과 및 태아 산모 의학과에서 이루어집니다. 임신 6주에서 9주 사이에 분류 및 출생 등록을 위해 내원하고 메스꺼움을 호소하며 포함 기준을 충족하는 임신 1기의 모든 임산부는 연구에 참여할 수 있습니다. 참여에 동의하면 환자는 3개의 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 등록의 경우 환자는 연구 기간 동안 다른 구역 치료를 받을 수 없습니다. 그렇지 않으면 결과가 왜곡될 수 있습니다. 비타민 C 함유 츄잉 껌(베룸)과 비타민 C 비함유 츄잉 껌(위약)은 모두 Frey AG(Migros-Genossenschafts-Bund, 8031 ​​Zurich, CH)에서 제조합니다. 두 껌은 맛이 서로 구별되지 않습니다. verum과 위약의 유일한 차이점은 껌당 150mg의 비타민 C 비율(verum의 경우) 또는 비타민 C가 없는 비율(위약의 경우)입니다. 다른 성분은 다음과 같습니다: 감미료 이소말트, 소르비톨, 말티시럽, 수크랄로스, 아세설팜 K, 츄잉껌(항산화제 E306 포함), L-아스코르브산나트륨, 향료, 산성화제(사과 및 구연산), 증점제 아라비아 고무, 염료 E171, 보습제 E422 및 E1518, 코팅제 E903 및 E553b. 무작위화는 그라츠 의과대학(라이선스 Meduni Vienna)의 의료 정보학, 통계 및 문서화 연구소(Institute of Medical Informatics, Statistics and Documentation, IMI)의 GCP 호환 웹 기반 무작위화 장치를 통해 수행됩니다. 3개 그룹에 대한 할당 비율은 1:1:1입니다. 더욱이, 공변량 니코틴 남용이 무작위화에 포함되기 때문에 위험도가 낮은 흡연이 임신오조로 고통받는 것과 관련이 있기 때문입니다. 연구 환자는 자신의 상태에 대해 검증된 설문지(수정된 PUQE-Score)를 작성하도록 요청받습니다. 또한 환자의 혈액 내 DAO(diamine oxidase) 및 히스타민 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플이 있습니다. 이후 환자는 자궁경부 주름 측정을 위한 일상적인 재검사 과정(임신 11-14주 사이)과 일상적인 장기 스크리닝(임신 20-24주 사이) 동안 두 번째 추가 추적 약속에서 평가됩니다. 이 약속에서 DAO 결정을 위한 혈액 샘플과 수정된 PUQE 설문지를 사용한 웰빙 평가가 다시 수행됩니다. 두 번째 제어 약속으로 감독은 연구 내에서 종료됩니다. 따라서 연구 단계는 늦어도 산부인과에서 장기 선별 검사를 할 때 늦어도 임신 24주까지 완료됩니다. DAO 및 히스타민 측정을 위해 다음 튜브(총 16mL 혈액)가 필요합니다: 분리 젤(DAO)이 포함된 8mL 혈청 튜브 1개 + 8mL(히스타민) EDTA 튜브 1개. 또한 MedUni Vienna Biobank의 생물 의학 연구 분야에서 향후 질문에 답하기 위해 DAO 및 히스타민 결정에 사용되지 않은 물질을 보관할 계획입니다. 이에 대한 법적 근거는 연구조직법 2018 §2d에서 찾을 수 있습니다. 이 연구의 샘플 및/또는 데이터를 사용하는 각 추가 프로젝트에 대해 비엔나 의과 대학 윤리 위원회에 별도의 보고서가 전송됩니다. DAO 수치 분석은 DAO 측정에 다년간의 경험을 가지고 있으며 신뢰할 수 있는 파트너로 간주되는 Allergy Center Floridsdorf에서 이루어집니다. 샘플은 가명 처리되어 -80°C에 보관됩니다. 히스타민 농도의 측정은 비엔나 의과대학 임상검사의학연구소에서 수행합니다. 샘플은 분석을 위해 현장에서 냉각된 운송 컨테이너를 통해 수락 후 바로 채취됩니다(조정된 사전 분석). 계획된 연구의 설계는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조입니다. verum과 위약 츄잉껌 사이에 눈가림이 제공됩니다(그룹 1-2). 베룸과 위약 츄잉껌의 맛은 동일합니다. 아무것도 하지 않는 것에 대한 껌 요리의 비열등성도 입증되어야 합니다. DAO 및 히스타민과 같은 객관적인 매개 변수의 과정 외에도 영향을 받는 환자의 개인 상태는 수정된 PUQE 점수를 기준으로 평가되어야 합니다. 츄잉껌 섭취량은 1차 검사일 기준 사용 팩수로 결정한다. 또한, 설명적이어야 하고 다변량 모델에 포함되어야 하는 모성 특성이 수집됩니다: 연령, 임신, 출산, 진단 시 재태 주령, 동반 질환, 장기 투약, 현재 또는 이전 임신의 합병증, 이전 임신 충혈, 니코틴 남용, 교육 수준. 또한 비타민 C 함유 껌이 임신 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 임신 결과를 후향적으로 평가합니다. 1차 종료점은 1차 제어 약속에 대한 수정된 PUQE 점수입니다. 2차 종료점은 2차 제어 약속의 PUQE 점수와 1차 및 2차 제어 약속의 DAO 및 히스타민 농도입니다. 통계 방법 정보: Birkeland E 등의 작업을 기반으로 각 수정 PUQE 점수 그룹에 대해 3점 이하의 표준 편차를 가정할 수 있습니다. 그룹당 환자 수가 45명인 경우 ANCOVA는 두 그룹이 2포인트 이상 차이가 나는 경우 세 그룹 간의 차이를 찾기 위해 > 80%의 검정력을 가집니다. 쌍별 비교의 경우 동일한 차이로 인해 검정력이 88%가 됩니다. 탈락률을 10%로 수정하면 그룹당 사례 수가 50명이 됩니다. 3개의 측정 시간에 대한 수정된 PUQE 점수, DAO 및 히스타민 값 3개의 대상 변수에 대해 기술 통계(숫자, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값)를 별도로 제공해야 합니다. 데이터는 또한 박스 플롯과 궤적을 사용하여 그래픽으로 표시됩니다. 추가 메트릭 변수는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값으로 설명되며 범주형 변수는 절대 및 상대 빈도로 설명됩니다. 1차 분석으로 수정된 PUQE 점수의 평균값 비교를 2차 관리 날짜의 측정을 위해 3개 그룹 간에 수행합니다. 이를 위해 출생 등록 시 초기값과 두 번째 측정이 발생한 주를 공변량으로 고려한 ANCOVA 모델을 계산합니다. ANCOVA 모델에서 평균적으로 그룹 차이가 없다는 귀무가설을 5% 유의수준에서 F-테스트로 검정합니다. 이 전역 귀무 가설이 폐기되면 모든 쌍별 그룹 비교는 5% 유의 수준에서 ANCOVA 모델의 해당 모델 계수에 대한 T 검정에 의해 수행됩니다. 이 테스트 절차는 3개 그룹을 비교할 때 다중 테스트에 대한 추가 보정이 필요하지 않습니다. 또 다른 탐색 모델에서 이전 섹션에 나열된 모성 특성은 수정된 PUQE 점수에 대한 이러한 변수의 잠재적 영향을 조사하고 조정된 그룹 차이를 계산하기 위해 공변량으로 추가로 포함됩니다. 2차 종료점은 세 그룹 간의 ANCOVA 모델을 사용하여 1차 종료점과 비교됩니다. 추가적인 2차 분석으로서, 수정된 PUQE 점수, DAO 및 세 가지 다른 시점에서의 히스타민 수준 사이의 Spearman 상관관계가 결정될 것입니다.