감기 또는 인플루엔자로 고통받는 COPD 환자를 위한 잠재적인 새로운 치료법을 테스트하기 위한 연구

파트 1 - 포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시점에 40-75세 사이의 남성 또는 여성.
2. 의사의 COPD 진단 확인 또는 스크리닝 방문 전 최소 12개월 동안 COPD 진단과 일치하는 병력.
3. 기관지확장제 후 FEV1 ≥40% 예측 및 FEV1/FVC 비율 <0.7(스크리닝 시).
4. FEV1 ≥ 예측의 30%(방문 2에서, 투여 전).
5. 현재 및/또는 스크리닝 및/또는 무작위화의 지난 6주 이내에 악화 및/또는 호흡기 감염의 증상이 없는 안정적인 COPD를 가져야 합니다.
6. 하나 이상의 지속형 기관지확장제(예: 지속성 β2 작용제[LABA], 지속성 무스카린 길항제[LAMA]) COPD에 대한 흡입 코르티코스테로이드 유지 요법을 포함하거나 포함하지 않음.
7. 대부분의 날에 가래가 나오는 환자.
8. 서면 동의서를 제공합니다.
9. 환자는 스크리닝 방문 시 적절한 객담 샘플을 생성했습니다.

10. 여성 환자는 폐경 후 1년이 지나야 하며 외과적으로 불임 상태이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 여성은 시험에 들어가기 전 최소 3개월 동안 선택한 피임 방법을 안정적으로 유지해야 하며 마지막 투여 후 1개월 동안 피임을 계속해야 합니다. 허용되는 피임법(완전한 금욕 제외)에 추가하여 무작위 배정(방문 2) 및 마지막 투여 후 1개월 동안 성교를 위해 남성 파트너가 콘돔(영국에서 살정제 사용)을 사용해야 합니다. 임신을 예방하기 위해.

    가임 여성은 스크리닝 시 및 무작위 배정 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

    가임 여성이 아닌 여성은 영구 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술)을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다. 대체 의학적 원인 없이 계획된 무작위배정 날짜 이전 12개월 동안 무월경인 경우 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

    • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 무작위배정 시점에 FSH 결과를 얻을 수 없는 경우, 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 FSH 결과를 얻을 때까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다.
11. 임상시험계획서 요구사항을 준수하고 모든 연구 방문을 완료하기 위한 동기(연구자의 의견으로는), 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있는 능력과 연구의 특성 및 치료(위험 및 잠재적 이점 포함)를 이해할 수 있는 능력을 포함합니다.

파트 2 - 전처리 포함 기준:

1. 동의 방문 당시 40-85세 사이의 남성 또는 여성.
2. COPD에 대한 의사의 확인된 진단 또는 동의 방문 전 최소 12개월 동안 COPD 진단과 일치하는 병력.
3. 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자.
4. 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 <0.7.
5. 기관지확장제 후 FEV1 ≥예상값의 40%. DSMC에서 처음 16명의 환자에 대한 안전성 데이터를 검토하고 승인하면 FEV1이 예측값의 30% 이상인 기관지확장제 후 기준으로 변경됩니다*.
6. 지난 12개월 동안 경구용 코르티코스테로이드 및/또는 항생제의 중재가 필요한 COPD 악화가 1회 이상 발생한 경우.
7. 환자는 호흡기 바이러스가 과거에 COPD를 상당히 악화시켰다는 증거를 보고했습니다.
8. 하나 이상의 지속형 기관지확장제(예: 지속성 β2 작용제[LABA], 지속성 무스카린 길항제[LAMA]) COPD에 대한 흡입 코르티코스테로이드 유지 요법을 포함하거나 포함하지 않음.
9. 자가 관리 계획에 있는 환자는 COPD 악화 치료를 위해 경구 코르티코스테로이드 또는 항생제를 복용하기 전에 의료 전문가와 상담하는 데 동의합니다.
10. 서면 동의서를 제공합니다.
11. 휴대 전화의 소유자여야 하며 평가판에 필요한 SMS(문자) 메시지에 응답할 수 있고 이에 동의해야 합니다.

12. 여성 환자는 폐경 후 1년이 지나야 하며 외과적으로 불임 상태이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 난관 폐색, 자궁 내 장치(코일이 구리 밴드로 된 경우 제공), 레보노르게스트렐 자궁 내 시스템(예: Mirena™), 메드록시프로게스테론 주사(예: Depo-Provera™), 에토노게스트렐 임플란트(예: Implanon™, Norplan™)입니다. ), 정상 및 저용량 복합 경구 알약, 노르렐게스트로민/에티닐에스트라디올 경피 시스템, 질내 장치(예: 에티닐에스트라디올 및 에토노게스트렐), 데소게스트렐(예: Cerazette™), 완전한 성행위 금욕 및 정관절제된 성 파트너. 여성은 시험에 들어가기 전 최소 3개월 동안 선택한 피임 방법을 안정적으로 유지해야 하며 흡입된 IFN-β-1a/일치하는 위약의 마지막 투여 후 1개월 동안 피임을 계속해야 합니다. 허용되는 피임법(완전한 금욕 제외)에 추가하여 무작위 배정(방문 2) 및 마지막 투여 후 1개월 동안 성교를 위해 남성 파트너가 콘돔(영국에서 살정제 사용)을 사용해야 합니다. 임신을 예방하기 위해 흡입된 IFN-β-1a/일치하는 위약.

    가임 여성이 아닌 여성은 영구 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술)을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다. 대체 의학적 원인 없이 계획된 무작위배정 날짜 이전 12개월 동안 무월경인 경우 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

    • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 FSH 수치가 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
    • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다.

13. 임상시험계획서 요구사항을 준수하고 모든 연구 방문을 완료하기 위한 동기(연구자의 의견으로는), 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있는 능력과 연구의 특성 및 치료(위험 및 잠재적 이점 포함)를 이해할 수 있는 능력을 포함합니다.

    • FEV1 ≥30%로의 변경이 DSMC에 의해 승인될 때까지 환자는 포함 기준 FEV1 ≥40%를 사용하여 계속 모집됩니다.

파트 1 - 제외 기준:

1. 병력 또는 사전 무작위배정 평가에서 조사 결과를 포함하여 연구자의 의견으로 환자의 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 수행을 방해할 수 있는 모든 상태 평가.
2. 경구용 코르티코스테로이드를 사용한 현재 치료 또는 지난 6주 이내의 치료.
3. ≤ 92%의 산소 포화도.
4. 모든 형태의 산소 요법 또는 비침습적 환기가 필요한 환자.
5. 환자는 무작위 배정 전 지난 6주 동안 생백신/약독화 백신을 받았거나 무작위 배정 전 지난 2주 동안 불활성화/사멸, 서브유닛 또는 결합 백신을 맞았습니다.
6. 환자가 이 연구에 참여하기 전 12주 이내에 소분자를 포함하거나 생물학적 제제를 포함하는 연구 의약품(IMP)을 본 연구에 참여하기 전 12개월 이내에 투여받은 다른 임상 시험에 현재 또는 이전에 참여했습니다.
7. 활동성 간질성 폐 질환 또는 완치된 것으로 간주되지 않는 폐암의 과거 병력, 심각한 기관지 확장증, 낭포성 섬유증, 알파-1 항트립신 결핍 또는 심각한 만성 천식 병력.
8. 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 중요한 기저 질환(예: 비 호흡기 감염, 혈액 질환, 악성 종양, 신장 질환, 간 질환, 관상 동맥 심장 질환 또는 기타 심혈관 질환[부정맥 포함], 내분비 또는 위장관 질환).
9. 천연 또는 재조합 IFN-β 또는 약물 제제의 부형제에 대한 과민성 병력.
10. 우울 장애 또는 자살 관념의 상당한 병력. 구체적으로, 현재 심각한 우울증이 있는 개인(즉, 삶의 모든 측면에 퍼져 있는 기분 저하 및 이전에 즐겼던 활동에서 즐거움을 경험할 수 없음); 지난 5년 동안 입원 또는 정신과 진료 의뢰가 필요한 과거 우울증 병력이 있는 개인; 현재 자살 충동을 느끼거나 과거에 자살을 시도한 적이 있는 개인.
11. 현재 항간질 요법을 받고 있거나 조절되지 않는 간질이 있는 환자.
12. 등록 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
13. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
14. 임상적으로 심각한 부정맥이 있거나 영구 박동조율기 또는 이식된 심장 제세동기를 이식한 환자.
15. 최근 6개월 이내 불안정 허혈성 심장질환(불안정 협심증 또는 심근경색을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 뇌졸중이 있는 환자.

파트 2 - 전처리 제외 기준:

1. 병력 또는 사전 연구 평가에서의 소견을 포함하는 임의의 상태, 또는 연구자의 의견으로 환자의 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구를 방해할 수 있는 임의의 치료. 연구 목표, 수행 또는 평가.
2. 환자는 현재 COPD의 중등도 또는 중증 악화가 있습니다.
3. 환자는 2주 전에 해결된 COPD의 중등도 또는 중증 악화를 가졌습니다(해결은 환자의 기준선 COPD 증상으로의 복귀로 정의되거나 연구자가 환자 증상의 추가 개선을 기대하지 않음).
4. 환자는 2주 이내에 COPD 악화에 대한 치료(항생제 및/또는 경구용 코르티코스테로이드) 복용을 중단했습니다.
5. 환자는 현재 상기도 또는 하기도 감염이 있습니다.
6. ≤92%의 산소 포화도.
7. 장기간 산소 요법이 필요한 환자.
8. 환자가 본 연구에 참여하기 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 소분자를 함유하는 IMP 용량을 받았거나, 참여 전 3개월 이내에 생물학적 제제를 함유한 다른 임상 시험에 현재 또는 이전에 참여 이 연구.
9. 활동성 간질성 폐 질환 또는 완치된 것으로 간주되지 않는 폐암의 과거 병력, 심각한 기관지 확장증, 낭포성 섬유증, 알파-1 항트립신 결핍 또는 심각한 만성 천식 병력.
10. 현재 또는 지난 3개월 이내에 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 중요한 기저 질환(예: 비 호흡기 감염, 혈액 질환, 악성 종양, 신장 질환, 간 질환, 관상 동맥 심장 질환 또는 기타 심혈관 질환[부정맥 포함], 내분비 또는 위장관 질환).
11. 천연 또는 재조합 IFN-β 또는 약물 제제의 부형제에 대한 과민성 병력.
12. 우울 장애 또는 자살 관념의 상당한 병력. 구체적으로, 현재 심각한 우울증이 있는 개인(즉, 삶의 모든 측면에 퍼져 있는 기분 저하 및 이전에 즐겼던 활동에서 즐거움을 경험할 수 없음); 지난 5년 동안 입원 또는 정신과 진료 의뢰가 필요한 과거 우울증 병력이 있는 개인; 현재 자살 충동을 느끼거나 지난 5년 동안 자살을 시도한 적이 있는 개인.
13. 현재 항간질 요법을 받고 있거나 조절되지 않는 간질이 있는 환자.
14. 등록 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
15. 수유 중, 수유 중, 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
16. 임상적으로 심각한 부정맥이 있거나 영구 박동조율기 또는 이식된 심장 제세동기를 이식한 환자.
17. 최근 6개월 이내 불안정 허혈성 심장질환(불안정 협심증 또는 심근경색을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 뇌졸중이 있는 환자.