다른 주입 도구에서 Semaglutide 버전 간의 유사성을 살펴보기 위한 연구 조사
2020년 1월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S
DV3372 장치용 Semaglutide 제형과 PDS290 Semaglutide Pen-injector용 제형 간의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 시험
이 연구는 4가지 다른 세마글루타이드 버전과 다른 주입 도구를 비교할 것입니다.
이 연구는 다른 버전의 세마글루타이드를 사용하여 혈액 내 유사한 수준의 세마글루타이드를 보여주는 것을 목표로 합니다.
연구원들은 또한 주입 도구가 얼마나 잘 작동하는지 보고 싶어합니다.
참가자는 두 번의 별도 투약 방문에서 세마글루타이드의 두 가지 버전을 받게 됩니다.
그 중 하나는 의사가 이미 처방할 수 있는 버전이고 다른 하나는 새로운 버전 중 하나입니다.
참가자가 먼저 얻는 버전은 우연히 결정됩니다.
참가자는 피부 아래 주사로 세마글루타이드를 투여받게 됩니다.
주사 사이의 시간은 7~8주입니다.
연구는 약 16주 동안 지속됩니다.
참가자는 연구 의사와 함께 27번의 연구 방문을 하게 됩니다.
방문 중 두 번에 대해 참가자는 3박 4일 동안 클리닉에 머물게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mainz, 독일, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, 독일, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-55세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성.
- 20.0~29.9kg/m^2(둘 다 포함)의 체질량 지수.
- 조사자가 판단한 바와 같이, 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 중에 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전, 결과 평가 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 스크리닝일 이전 14일 이내에 일상적인 비타민, 국소 약물, 매우 효과적인 피임약 및 때때로 파라세타몰 사용을 제외한 처방 의약품 또는 비처방 의약품 또는 한약 제품의 사용.
- 아래 중 하나로 정의되는 알코올 남용 또는 섭취: a) 스크리닝 날짜 이전 1년 이내에 알려졌거나 의심되는 알코올 남용(남성의 경우 매일 24g 이상의 알코올, 여성의 경우 매일 12g 이상의 알코올을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의됨) . b) 스크리닝 시 양성 알코올 테스트.
- 다음 중 하나로 정의되는 약물 남용 또는 복용: a) 스크리닝 날짜 이전 1년 이내에 알려졌거나 의심되는 약물/화학 물질 남용. b) 스크리닝 시 양성 약물 남용 테스트.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 고도로 정동적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1: 세마글루타이드 0.25mg
참가자는 DV3372 장치를 사용하여 세마글루타이드 0.5 mg/mL 단일 용량과 PDS290 장치를 사용하여 세마글루타이드 1.34 mg/mL 단일 용량을 교차 방식으로 두 번의 개별 투약 방문에서 받게 됩니다.
투약 방문은 2-3주 휴약 기간으로 구분됩니다.
|
단일 용량은 적어도 8시간의 하룻밤 금식 후 아침에 피하(s.c.; 피하)로 투여됩니다.
단일 용량이 피하로 투여될 것입니다. 아침에 최소 8시간의 금식 후.
DV3372 장치는 semaglutide 0.5 mg/mL 투여에 사용됩니다.
PDS290 펜 주입기는 세마글루타이드 1.34 mg/mL 투여에 사용됩니다.
|
|
실험적: 코호트 2: 세마글루타이드 0.5 mg
참가자는 DV3372 장치를 사용하여 세마글루타이드 1.0mg/mL의 단일 용량과 PDS290 장치를 사용하여 세마글루타이드 1.34mg/mL의 단일 용량을 두 번의 개별 투약 방문에서 교차 방식으로 받게 됩니다.
투약 방문은 2-3주 휴약 기간으로 구분됩니다.
|
단일 용량이 피하로 투여될 것입니다. 아침에 최소 8시간의 금식 후.
PDS290 펜 주입기는 세마글루타이드 1.34 mg/mL 투여에 사용됩니다.
단일 용량이 피하로 투여될 것입니다. 아침에 최소 8시간의 금식 후.
DV3372 장치는 semaglutide 1.0 mg/mL 투여에 사용됩니다.
|
|
실험적: 코호트 3: 세마글루타이드 0.5 mg
참가자는 NovoPen®4 장치를 사용하여 세마글루타이드 2.0 mg/mL의 단일 용량과 PDS290 장치를 사용하여 세마글루타이드 1.34 mg/mL의 단일 용량을 교차 방식으로 두 번의 개별 투약 방문에서 받게 됩니다.
투약 방문은 2-3주 휴약 기간으로 구분됩니다.
|
단일 용량이 피하로 투여될 것입니다. 아침에 최소 8시간의 금식 후.
PDS290 펜 주입기는 세마글루타이드 1.34 mg/mL 투여에 사용됩니다.
단일 용량이 피하로 투여될 것입니다. 아침에 최소 8시간의 금식 후.
NovoPen®4는 semaglutide 2.0 mg/mL 투여에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema,SD, 단일 용량 피하 세마글루타이드 투여 후 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 측정까지의 혈장 세마글루타이드 농도 곡선 아래 면적
기간: 0~840시간(5주)
|
Nmol·h/L로 측정됩니다.
|
0~840시간(5주)
|
|
Cmax,sema,SD, 단회 피하 세마글루타이드 투여 후 최대 혈장 세마글루타이드 농도
기간: 0~840시간(5주)
|
Nmol/L 단위로 측정됩니다.
|
0~840시간(5주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,sema,SD, 단회 피하 세마글루타이드 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 혈장 세마글루타이드 농도 곡선 아래 면적
기간: 0~840시간(5주)
|
Nmol·h/L로 측정됩니다.
|
0~840시간(5주)
|
|
tmax,sema,SD, Cmax까지의 시간,sema,semaglutide의 SD
기간: 0~840시간(5주)
|
시간 단위로 측정됩니다.
|
0~840시간(5주)
|
|
t½,sema,SD, 세마글루티드의 말단 제거 반감기
기간: 0~840시간(5주)
|
시간 단위로 측정됩니다.
|
0~840시간(5주)
|
|
Cl/F,sema,SD, 세마글루타이드의 총 겉보기 청소율
기간: 0~840시간(5주)
|
L/h로 측정됩니다.
|
0~840시간(5주)
|
|
Vz/F,sema,SD, 세마글루티드 분포의 겉보기 용적
기간: 0~840시간(5주)
|
L 단위로 측정됩니다.
|
0~840시간(5주)
|
|
공동 보고된 부작용이 있거나 없는 현장 개시 기술적 불만 수: DV3372 장치, 0.5mg/mL 대 PDS290 세마글루타이드 펜 주입기, 1.34mg/mL
기간: 치료 기간 1 및 2 모두에서 0-5주
|
기술 불만 수.
|
치료 기간 1 및 2 모두에서 0-5주
|
|
공동 보고된 이상 반응이 있거나 없는 현장 개시 기술적 불만 수: DV3372 장치, 1.0mg/mL 대 PDS290 세마글루타이드 펜 주입기, 1.34mg/mL
기간: 치료 기간 1 및 2 모두에서 0-5주
|
기술 불만 수.
|
치료 기간 1 및 2 모두에서 0-5주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9535-4387
- U1111-1200-8075 (다른: World Health Organization (WHO))
- 2017-003437-29 (기재: European Medicines Agency (EudraCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
세마글루타이드, 0.5mg/mL에 대한 임상 시험
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...완전한
-
Tulane UniversityLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Antares Pharma Inc.아직 모집하지 않음
-
Geisinger Clinic종료됨
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
-
Catholic University of the Sacred Heart완전한
-
Peking University First Hospital모병