일차 PCI 후 STEAMI 환자의 심장-신장 손상에 대한 엠파글리플로진
급성 ST분절 상승 심근경색 환자에서 일차 경피적 관상동맥 중재술 후 심장-신장 손상에 대한 엠파글리플로진의 효과.
이 연구는 STEMI 환자의 심장-신장 손상에 대한 엠파글리플로진의 효과를 다루는 단일 센터 전향적 통제 시험입니다. 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 환자를 1:1 비율로 위약 또는 엠파글리플로진에 무작위 배정했습니다. 조사자, 참가자 및 기타 연구 인력은 연구 기간 동안 할당된 치료에 대해 눈이 멀었습니다. 이 연구의 주요 목적은 3개월째 심장 자기 공명(CMR) 방법을 사용하여 측정된 심근 경색 크기에 대한 엠파글리플로진의 효과를 조사하는 것입니다. 주요 2차 종료점: PCI 후 48시간 이내에 CIAKI 발생. 포함 기준: 중국 PLA 종합병원에 입원한 STEMI 환자는 Ocotor 2018년부터 2019년 1월 사이에 모집되었습니다. STEMI는 이전 12시간 이내에 30분 이상 지속되는 전형적인 흉통, 2개 이상의 인접한 심전도 리드에서 >0.1 mV의 명확한 ST 세그먼트 상승 및 트로포닌 T의 혈중 수치 상승으로 정의되었습니다. 제외 기준: 심장성 쇼크, 저혈당증 ,당뇨병성 케톤산증, 생식기 및 요로 감염, 심근 경색 병력, 스텐트 혈전증, 이전 관상 동맥 우회 수술, 1형 당뇨병, 중증 간 기능 부전, 진행성 암 환자, eGFR<30 ml/min.
모든 환자에게 엠파글리플로진과 관련된 잠재적 위험(생식기 진균 감염, 요로 감염, 당뇨병성 케톤산증)에 대해 알리고 연구에 포함되기 전에 사전 서면 동의서를 제출하도록 요구했습니다. 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 환자를 1:1 비율로 위약 또는 엠파글리플로진에 무작위 배정했습니다. 엠파글리플로진 그룹의 환자들은 엠파글리플로진으로 치료받았고 대조군의 환자들은 위약을 투여받았다. 치료는 구급차에서 엠파글리플로진 10mg 또는 위약 투여로 PCI 30분 전에 시작되었습니다. 입원 후, 환자는 1일 1회 10mg 엠파글리플로진을 3회 투여받았다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2018년 6월부터 2018년 9월까지 중국 PLA 종합병원에 입원한 STEMI 환자를 모집했습니다.
제외 기준:
- 심인성 쇼크
- 저혈당증
- 당뇨병성 케톤산증
- 생식기 및 요로 감염
- 심근 경색의 역사
- 스텐트 혈전증
- 이전 관상동맥우회술
- 제1형 당뇨병
- 심한 간 기능 부전
- 진행성 암 환자
- eGFR<30ml/분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
환자는 등록 후 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
엠파글리플로진 그룹에서는 PCI 30분 전에 엠파글리플로진 10mg 용량으로 치료를 시작했습니다. 입원 후 환자들은 1일 1회 10mg 엠파글리플로진을 3입에 투여받았습니다.
이 절차는 환자와 조사자에게 이중 맹검이 됩니다.
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무작위화 후, PCI 30분 전에 empagliflozin 10mg 용량으로 치료를 시작했습니다.
입원 후, 환자는 1일 1회 10mg 엠파글리플로진을 3회 투여받았다.
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위약 비교기: 위약 그룹
환자는 등록 후 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
위약군에서는 PCI 30분 전에 10mg 위약 투여로 치료를 시작했다. 입원 후 환자들은 10mg 위약을 1일 1회 3회 투여받았다.
이 절차는 환자와 조사자에게 이중 맹검이 됩니다.
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무작위화 후 PCI 30분 전에 위약 10mg으로 치료를 시작했습니다.
입원 후, 환자는 1일 1회 위약 10mg을 3회 투여받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 경색 크기
기간: PCI 후 3개월
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심장 자기 공명에 의해 측정된 최종 경색 크기
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PCI 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 유발 급성 신장 손상(CIAKI)
기간: PCI 후 48시간 이내
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PCI 후 48시간 이내에 CIAKI 발생
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PCI 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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재관류 손상, 심근에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
엠파글리플로진에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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The George InstituteVictor Chang Cardiac Research Institute; St Vincent's Centre for Applied Medical Research모병