- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03591991
Empagliflozine sur les lésions cardio-rénales chez les patients atteints de STEAMI Patients après ICP primaire
Efficacité de l'empagliflozine sur les lésions cardio-rénales chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST après une intervention coronarienne percutanée primaire.
Cette étude est un essai contrôlé prospectif monocentrique portant sur l'efficacité de l'empagliflozine sur les lésions cardio-rénales chez les patients atteints de STEMI. Les patients ont été randomisés à l'aide d'une séquence générée par ordinateur pour recevoir soit un placebo, soit de l'empagliflozine selon un rapport de 1:1. Les enquêteurs, les participants et les autres membres du personnel de l'étude n'ont pas été informés du traitement assigné pendant toute la durée de l'étude. L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets de l'empagliflozine sur la taille de l'infarctus du myocarde mesurée à l'aide de méthodes de résonance magnétique cardiaque (RMC) à 3 mois. Critère secondaire clé : incidence de CIAKI dans les 48 h suivant l'ICP. Critères d'inclusion : les patients atteints de STEMI qui ont été admis à l'hôpital général chinois PLA ont été recrutés entre Ocotor 2018 et janvier 2019. STEMI a été défini comme une douleur thoracique typique durant > 30 minutes au cours des 12 heures précédentes, une élévation claire du segment ST de > 0,1 mV dans deux ou plusieurs dérivations électrocardiographiques contiguës et des taux sanguins élevés de troponine T. Critères d'exclusion : choc cardiogénique, hypoglycémie ,Acidocétose diabétique,Infections génitales et urinaires,Antécédents d'infarctus du myocarde,Thrombose de stent,Chirurgie antérieure de pontage coronarien,Diabète de type 1,Insuffisance hépatique sévère,Patients atteints d'un cancer avancé,DFGe<30 ml/min.
Tous les patients ont été informés des risques potentiels (infections mycosiques génitales, infections des voies urinaires, acidocétose diabétique) associés à l'empagliflozine puis ont dû fournir un consentement éclairé écrit avant d'être inclus dans l'étude. Les patients ont été randomisés à l'aide d'une séquence générée par ordinateur pour recevoir soit un placebo, soit de l'empagliflozine selon un rapport de 1:1. Les patients du groupe empagliflozine ont été traités par empagliflozine tandis que les patients du groupe témoin ont reçu un placebo. Le traitement a commencé 30 minutes avant l'ICP avec une dose de 10 mg d'empagliflozine ou de placebo administrée en ambulance. Après leur admission, les patients ont été traités avec 10 mg d'empagliflozine une fois par jour pendant 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de STEMI qui ont été admis à l'hôpital général chinois PLA ont été recrutés entre juin 2018 et septembre 2018.
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique
- Hypoglycémie
- Acidocétose diabétique
- Infections génitales et urinaires
- Antécédents d'infarctus du myocarde
- Thrombose de stent
- Chirurgie antérieure de pontage coronarien
- Diabète de type 1
- Insuffisance hépatique sévère
- Patients atteints d'un cancer avancé
- DFGe<30 ml/min
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Les patients seront randomisés en deux groupes après leur inscription.
Dans le groupe Empagliflozine, le traitement a commencé 30 minutes avant l'ICP avec une dose de 10 mg d'empagliflozine. Après l'admission, les patients ont été traités avec 10 mg d'empagliflozine une fois par jour pendant 3 mois.
La procédure sera en double aveugle pour les patients et les enquêteurs.
|
Après randomisation, le traitement a débuté 30 minutes avant l'ICP avec une dose de 10 mg d'empagliflozine.
Après leur admission, les patients ont été traités avec 10 mg d'empagliflozine une fois par jour pendant 3 mois.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients seront randomisés en deux groupes après leur inscription.
Dans le groupe placebo, le traitement a commencé 30 minutes avant l'ICP avec une dose de 10 mg de placebo. Après l'admission, les patients ont été traités avec 10 mg de placebo une fois par jour pendant 3 mois.
La procédure sera en double aveugle pour les patients et les enquêteurs.
|
Après randomisation, le traitement a commencé 30 minutes avant l'ICP avec une dose de 10 mg de placebo.
Après l'admission, les patients ont été traités avec 10 mg de placebo une fois par jour pendant 3 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taille de l'infarctus final
Délai: 3 mois après PCI
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la taille finale de l'infarctus mesurée par résonance magnétique cardiaque
|
3 mois après PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Insuffisance rénale aiguë induite par le contraste (CIAKI)
Délai: dans les 48 heures après PCI
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incidence de CIAKI dans les 48 heures suivant l'ICP
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dans les 48 heures après PCI
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Complications postopératoires
- Cardiomyopathies
- Blessures et Blessures
- Lésion de reperfusion
- Blessure de reperfusion myocardique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Empagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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