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Empagliflozine sur les lésions cardio-rénales chez les patients atteints de STEAMI Patients après ICP primaire

17 juillet 2018 mis à jour par: Dandan Li, Chinese PLA General Hospital

Efficacité de l'empagliflozine sur les lésions cardio-rénales chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST après une intervention coronarienne percutanée primaire.

Cette étude est un essai contrôlé prospectif monocentrique portant sur l'efficacité de l'empagliflozine sur les lésions cardio-rénales chez les patients atteints de STEMI. Les patients ont été randomisés à l'aide d'une séquence générée par ordinateur pour recevoir soit un placebo, soit de l'empagliflozine selon un rapport de 1:1. Les enquêteurs, les participants et les autres membres du personnel de l'étude n'ont pas été informés du traitement assigné pendant toute la durée de l'étude. L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets de l'empagliflozine sur la taille de l'infarctus du myocarde mesurée à l'aide de méthodes de résonance magnétique cardiaque (RMC) à 3 mois. Critère secondaire clé : incidence de CIAKI dans les 48 h suivant l'ICP. Critères d'inclusion : les patients atteints de STEMI qui ont été admis à l'hôpital général chinois PLA ont été recrutés entre Ocotor 2018 et janvier 2019. STEMI a été défini comme une douleur thoracique typique durant > 30 minutes au cours des 12 heures précédentes, une élévation claire du segment ST de > 0,1 mV dans deux ou plusieurs dérivations électrocardiographiques contiguës et des taux sanguins élevés de troponine T. Critères d'exclusion : choc cardiogénique, hypoglycémie ,Acidocétose diabétique,Infections génitales et urinaires,Antécédents d'infarctus du myocarde,Thrombose de stent,Chirurgie antérieure de pontage coronarien,Diabète de type 1,Insuffisance hépatique sévère,Patients atteints d'un cancer avancé,DFGe<30 ml/min.

Tous les patients ont été informés des risques potentiels (infections mycosiques génitales, infections des voies urinaires, acidocétose diabétique) associés à l'empagliflozine puis ont dû fournir un consentement éclairé écrit avant d'être inclus dans l'étude. Les patients ont été randomisés à l'aide d'une séquence générée par ordinateur pour recevoir soit un placebo, soit de l'empagliflozine selon un rapport de 1:1. Les patients du groupe empagliflozine ont été traités par empagliflozine tandis que les patients du groupe témoin ont reçu un placebo. Le traitement a commencé 30 minutes avant l'ICP avec une dose de 10 mg d'empagliflozine ou de placebo administrée en ambulance. Après leur admission, les patients ont été traités avec 10 mg d'empagliflozine une fois par jour pendant 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de STEMI qui ont été admis à l'hôpital général chinois PLA ont été recrutés entre juin 2018 et septembre 2018.

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique
  • Hypoglycémie
  • Acidocétose diabétique
  • Infections génitales et urinaires
  • Antécédents d'infarctus du myocarde
  • Thrombose de stent
  • Chirurgie antérieure de pontage coronarien
  • Diabète de type 1
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Patients atteints d'un cancer avancé
  • DFGe<30 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement
Les patients seront randomisés en deux groupes après leur inscription. Dans le groupe Empagliflozine, le traitement a commencé 30 minutes avant l'ICP avec une dose de 10 mg d'empagliflozine. Après l'admission, les patients ont été traités avec 10 mg d'empagliflozine une fois par jour pendant 3 mois. La procédure sera en double aveugle pour les patients et les enquêteurs.
Après randomisation, le traitement a débuté 30 minutes avant l'ICP avec une dose de 10 mg d'empagliflozine. Après leur admission, les patients ont été traités avec 10 mg d'empagliflozine une fois par jour pendant 3 mois.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients seront randomisés en deux groupes après leur inscription. Dans le groupe placebo, le traitement a commencé 30 minutes avant l'ICP avec une dose de 10 mg de placebo. Après l'admission, les patients ont été traités avec 10 mg de placebo une fois par jour pendant 3 mois. La procédure sera en double aveugle pour les patients et les enquêteurs.
Après randomisation, le traitement a commencé 30 minutes avant l'ICP avec une dose de 10 mg de placebo. Après l'admission, les patients ont été traités avec 10 mg de placebo une fois par jour pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taille de l'infarctus final
Délai: 3 mois après PCI
la taille finale de l'infarctus mesurée par résonance magnétique cardiaque
3 mois après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale aiguë induite par le contraste (CIAKI)
Délai: dans les 48 heures après PCI
incidence de CIAKI dans les 48 heures suivant l'ICP
dans les 48 heures après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (Réel)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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