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한국인 제2형 당뇨병 및 고콜레스테롤혈증 환자에서 Rosuvastatin/Ezetimibe vs Rosuvastatin

2019년 7월 21일 업데이트: Yuhan Corporation

한국인 제2형 당뇨병 및 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 로수바스타틴/에제티미브 병용 요법과 로수바스타틴 단독 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 다기관, 개방, 병렬, 제4상 연구

한국인 제2형 당뇨병 및 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 로수바스타틴 단독요법 대비 로수바스타틴/에제티미브 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 한국인 제2형 당뇨병 및 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 8주간 투여한 Rosuvamibe® (rosuvastatin 5mg/ezetimibe 10mg) vs Monorov® (rosuvastatin 10mg)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Kora-ri, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 ~ 70세
  2. 고콜레스테롤혈증 치료가 필요한 제2형 당뇨병 환자
  3. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 4주 이내 1주 이상 지질강하제 투여
  2. HbA1c ≥ 8.5%인 조절 불가능한 당뇨병
  3. 공복 LDL-C ≤ 70mg/dL
  4. 공복 트리글리세리드 ≥ 400 mg/dL
  5. 총 콜레스테롤 ≥ 300 mg/dL
  6. 스타틴 사용으로 인한 근육 질환 또는 횡문근 융해증의 병력
  7. rosuvastatin 또는 ezetemibe에 과민

  8. 다음을 포함하여 로수바스타틴 또는 로수바스타틴/에제티미베의 SPC에 명시된 금기 사항:

    ① 중증 신질환(예상 GFR(MDRD) < 30mL/min/1.73m2)

    ② ALT, AST > 3x ULN 또는 활동성 간질환 병력

    ③ CPK > ULN 3배

  9. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 연구용 제품 투여
  10. 상기 이외의 사람으로서 조사관이 임상시험에 참가할 자격이 없다고 판단되는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rosuvamibe®정
Rosuvamibe® 정제(로수바스타틴 5mg/에제티미브 10mg) 8주간 qd
의약품: Rosuvamibe®정
8주 동안 로수바스타틴 5mg/에제티미브 10mg qd
활성 비교기: Monorov® 탭
8주 동안 Monorova® 정제(로수바스타틴 10mg) qd
의약품: Monorov® 탭
8주 동안 로수바스타틴 10mg qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ApoB/ApoA1 비율의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
LDL-C 50% 이상 감소 비율
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차
포괄적인 지질 목표(LDL-C<70mg/dL, Non-HDL-C<100mg/dL 및 ApoB<80mg/dL)를 달성한 대상자의 비율
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차
총, non-HDL, LDL 및 HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, ApoB, ApoA1 및 ApoB48의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차
HOMA-IR에서 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차
Hs-CRP에서 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차
기준선에서 8주차까지의 HbA1C 변화
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차
FPG에서 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuhan Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YMC029

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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