- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03599726
파킨슨병의 보행 자동성 개선: Levodopa 또는 Donepezil
집과 지역사회에서 안전하고 독립적인 이동을 위해서는 다른 기능적 작업을 수행하는 동안 보행을 제어해야 합니다. 건강한 걷기 조절의 특징은 자동성이며, 이는 주의를 요하는 집행 자원을 최소한으로 사용하면서 움직임을 성공적으로 조정하는 신경계의 능력으로 정의됩니다[1]. 최근의 증거에 따르면 보행 장애는 종종 건강한 자동성에서 보상 실행 제어로의 이동 제어 전략의 변화를 특징으로 합니다. 집행 제어 전략이 운동 제어에 최적화되지 않고 제한된 인지 비축 풀에 과도한 요구를 가하기 때문에 이러한 변화는 걷기 성능에 잠재적으로 해로울 수 있습니다.
여기에서 연구자들은 걷는 동안 전두엽 피질 활동으로 측정되는 보행 자동성이 도네페질(콜린에스테라아제 억제제)에 의해 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
자동성 연구에 대한 도전은 이동을 위한 중추 신경계 회로가 인간에서 직접 평가될 수 없기 때문에 이중 작업 패러다임으로 자동성과 실행 제어 사이의 전환이 유추되었다는 것입니다. 동시인지 작업 중에 걸음걸이가 느려지거나 악화되면 걸음걸이가 덜 자동적이고 더 많은 피질 제어를 사용하는 것으로 간주됩니다. 최근에는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)으로 보다 직접적인 자동 측정이 연구되었습니다. fNIRS는 HbO2가 자기 공명 영상으로 감지되는 방식과 유사하게 근적외선 범위 내에서 빛의 광조직 상호작용 특성을 사용하여 피질 산소화 헤모글로빈(HbO2) 수준의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 증가된 산소화 헤모글로빈은 증가된 혈류와 관련이 있으며, 이는 차례로 증가된 피질 활동을 반영합니다.
최근 연구에서는 PD 환자의 평소 보행 중 전전두엽 피질의 정상 활성화보다 높은 것으로 나타났습니다. 이는 피질 제어 증가와 자동성 감소의 지표입니다. PD의 보행 자동성의 신경화학에 대한 향상된 이해는 PD의 보행 장애의 약리학적 관리에 영향을 미칠 것입니다. 감소된 보행 자동성이 중추 도파민 저하로 인한 것이라면 보다 공격적인 도파민 전략이 필요할 수 있습니다. 반면에, 감소된 보행 자동성이 우울한 중앙 콜린성 색조로 인한 것이라면(수사관이 가정한 대로), 콜린성 전략은 PD에서 보행을 최적화하는 데 더 효과적일 것입니다. 보행 및 낙상에 대한 콜린성 증강의 긍정적인 효과를 조사한 연구는 거의 없지만 보행 자동성에 대한 직접적인 영향을 조사한 연구는 없습니다.
목표 I. 보행 중 전전두엽 피질 활동으로 측정한 보행 자동성에 대한 도네페질 또는 레보도파의 효과를 조사합니다. 이 연구는 특발성 PD를 가진 20명의 참가자가 14일 동안 위약과 정기적인 레보도파 투여 후 또는 14일 동안 도네페질(5mg/일 경구) 및 정기적인 레보도파 용량. 레보도파 용량은 조사관이 결정하거나 통제하지 않습니다. 모집된 참가자는 이미 자신의 필요에 맞는 레보도파를 사용하고 있기 때문입니다. 연구자들은 무선 fNIRS 시스템으로 단일 및 이중 작업 조건에서 걷는 동안 전두엽 피질의 활동을 측정하여 자동성을 측정할 것입니다. 연구자들은 도네페질과 레보도파가 전두엽 피질 활동을 감소시켜 위약과 레보도파에 비해 걷는 동안 더 많은 자동성을 나타낼 것이라고 예측합니다.
목표 II. 보행의 시공간 측정과 보행 자동성을 연관시키십시오. 걷는 동안 fNIRS로 측정한 보행 자동성 외에도 피험자는 3개의 관성 센서를 장착하여 보폭 시간, 보폭 및 가변성과 같은 보행의 시공간적 특징을 측정합니다. 연구자들은 보행의 가변성이 전전두엽 피질 활동 수준과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 보행의 전전두엽 제어를 반영하여 레보도파로 보행의 가변성이 변하지 않을 것이라고 예측합니다. 대조적으로, 조사자들은 도네페질이 동시인지 과제의 유무에 관계없이 보행의 가변성을 개선할 것이라고 예측합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 1분 동안 도움 없이 서 있을 수 있어야 하며 도움이나 보조 장치 없이 2분 동안 지속적으로 걸을 수 있어야 합니다.
- 레보도파에 대한 민감성과 III-IV의 Hoehn & Yahr 약물 오프 약물에 대한 특발성 파킨슨병의 진단.
- 피험자는 현재 레보도파를 복용하고 있어야 하며 이미 도네페질을 복용하고 있지 않아야 합니다.
- 피험자는 연구의 목적을 이해할 수 있어야 하고 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며 테스트에 협조할 수 있어야 하며 실험 약물 복용에 순응할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 보행에 영향을 미치는 기타 요인(고관절 교체, 근골격 장애, 교정되지 않은 시력 또는 전정 문제) 또는 한 번에 2분 동안 서거나 걸을 수 없음. 주요 우울증, 환각 또는 기타 정신 장애는 제외됩니다.
- 도네페질에 의해 악화될 수 있는 의학적 문제는 제외 기준이며 빈맥, 서맥, 부정맥 및 소화성 궤양 질환을 포함합니다.
- 파킨슨병에 대한 항콜린제, 인지 문제에 대한 콜린에스테라아제 억제제, 절박뇨에 대한 방광 진경제 또는 우울증에 대한 삼환계 항우울제의 사용은 금기 사항입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 연구 약물: Donepezil
Donepezil 1-2주 또는 5-6주 동안 하루 5mg
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Donepezil 1-2주 또는 5-6주 동안 하루 5mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 연구 약물: 위약
위약 1-2주 또는 5-6주 동안 매일 5mg
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위약 1-2주 또는 5-6주 동안 매일 5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 동안 전두엽 피질의 산소화 헤모글로빈 수치(microM).
기간: 43일
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서있는 것과 비교하여 걷는 동안 산소화 헤모글로빈 변화는 무선 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)으로 정량화됩니다.
PD가 있는 피험자는 14일 동안 위약과 정기적인 레보도파 투여 후 또는 14일 동안 도네페질(5mg/일 경구)과 정기적인 레보도파 투여 후 걸으면서 검사를 받게 되며 그 사이에 2주 동안 씻어냅니다.
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43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행의 보폭 시간 변동성(%).
기간: 43일
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피험자는 보행 및 회전 기능의 시공간적 특징을 측정하기 위해 걷기 및 회전 작업 중에 3개의 관성 센서를 장착합니다.
걷기는 9피트의 경로에서 2분 동안 지속됩니다.
보폭 시간 변동성은 걷기에 대해 감지된 모든 보행 주기의 평균(보폭 시간)/SD(보폭 시간)*100으로 계산됩니다.
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43일
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보행 속도(m/s)
기간: 43일
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걷기 작업 중 평균 보행 속도.
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43일
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보폭(m)
기간: 43일
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감지된 모든 보행 주기의 평균으로 계산된 평균 보폭입니다.
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43일
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회전 속도(도/초)
기간: 43일
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회전은 허리에 있는 센서의 요 각속도에서 식별됩니다.
선회 속도는 선회 중 각속도의 피크로 계산됩니다.
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43일
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터닝 시간(들)
기간: 43일
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회전은 허리에 있는 센서의 요 각속도에서 식별됩니다.
회전 시간은 걷는 동안 회전하는 시간을 나타냅니다.
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43일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martina Mancini, PhD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- eIRB 17805
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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도네페질에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineHuashan Hospital; Shanghai Mental Health Center모병
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Teikoku Pharma USA, Inc.완전한
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First Affiliated Hospital of Zhejiang University모병
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Eisai Inc.Pfizer종료됨
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Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine모병