- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03607630
상상이 트라우마의 속상한 기억을 바꿀 수 있습니까?
연구에 따르면 상상력은 우리 머릿속의 이미지를 바꾸는 강력한 도구입니다(예: 추억) 덜 화나게 만듭니다. 이는 기억에 부여된 의미의 변화를 통해 발생한다고 생각됩니다(예: 나는 약하다) 따라서 기억하는 것이 덜 화나게 만듭니다.
연구는 또한 일부 사람들의 정신병 경험을 고통스러운 트라우마 기억과 연관시켰습니다. 그럼에도 불구하고 상상력을 사용하여 기억을 바꾸는 것이 정신병 환자에게 도움이 되는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 프로젝트는 외상 기억을 바꾸기 위해 상상력을 사용하는 대화 요법이 정신병 환자에게 도움이 되는지 여부를 살펴볼 것입니다. 이 프로젝트는 구체적으로 이 치료가 도움이 되는지, 기억과 관련된 의미를 변경하고, 기억이 덜 혼란스럽고 자주 발생하도록 만들고, 기억에 대한 통제력을 높이는지 살펴봅니다.
이 프로젝트는 정신병이 있는 6-12명을 모집합니다. 참가자는 South London 내의 서비스와 Maudsley NHS Foundation Trust의 정신병 임상 학술 그룹에서 모집됩니다. 참가자는 먼저 외상 후 스트레스 어려움, 정신병 경험, 정신 건강 및 웰빙에 대해 인터뷰합니다. 이 약속에서 참가자는 대화 치료 중에 집중할 충격적인 기억도 식별합니다. 트라우마 기억에 대한 네 가지 질문은 프로젝트의 나머지 기간 동안 매일 질문됩니다.
그런 다음 참가자는 세 번의 치료 세션을 받기 전에 1~3주를 기다립니다. 서로 다른 기간 동안 참가자를 자신과 비교하면 치료 없이 시간이 지남에 따라 기억이 덜 혼란스러워지지 않도록 할 수 있습니다.
치료 후 참가자는 중간에 약속을 잡고(즉, 치료 후 1주) 2주 동안 매일 측정을 계속합니다. 이 예약에는 외상 후 스트레스 장애, 웰빙 및 치료 만족도에 대한 질문이 포함됩니다. 참여 기간은 6~8주입니다. 참가자는 시간에 대해 환급을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- South London and the Maudsley NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Jennifer Liebscher
- 전화번호: 02078480251
- 이메일: jennifer.liebscher@kcl.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 정신병적 특징을 동반한 기분 장애의 진단
- 외상 후 스트레스 진단 척도로 평가할 때 지난 주에 적어도 두 번 발생한 침입성 외상 기억을 식별할 수 있습니다.
- 프로젝트 참여를 위한 충분한 영어
제외 기준:
- 동시 트라우마 중심 심리 치료
- 학습 장애, 물질 사용 또는 기질적 장애의 일차 진단
- 급성 자살 위험
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 개입 전 제어 대기 중
참가자는 개입을 완료하기 전에 1-3주 동안 측정을 완료합니다(무작위 선택).
참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
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실험적: 이미지 재작성
Imagery Rescripting 3 세션
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심리 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로젝트 전반에 걸쳐 Index Memory의 변화를 측정하는 Daily Ratings
기간: 프로젝트 기간 동안 매일, 최대 8주
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고통스러운 평가, 빈도, 고통 및 기억과 관련된 통제 감각에 대한 참여자의 확신의 변화
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프로젝트 기간 동안 매일, 최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병 증상 평가 척도(PSYRATS; Haddock, McCarron, Tarrier, & Faragher, 1999)
기간: 초기 평가의 첫 주
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PSYRATS는 망상 신념(망상 척도 6개 항목)과 환청(망상 척도 11개 항목)의 차원을 측정하기 위해 개발되었습니다.
환청 하위 척도의 6개 항목은 부정적인 내용, 빈도, 크기, 고통의 강도 및 양, 중단 및 통제 정도와 같은 항목으로 구성됩니다.
6개 항목 망상 하위척도는 집착의 기간과 양, 괴로움과 혼란의 강도와 양, 확신의 정도와 같은 항목으로 구성됩니다.
모든 항목은 심각도가 높아지는 5점 척도로 평가됩니다(0=문제 없음 ~ 4=최대 심각도).
PSYRATS는 변화에 대한 민감도와 함께 타당성과 신뢰성이 우수한 것으로 나타났습니다(Haddock et al., 1999).
이 연구에서는 PSYRATS를 사용하여 연구 샘플을 설명합니다.
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초기 평가의 첫 주
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'The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale'을 통한 웰빙의 변화(WEMWBS; Tennant et al, 2007)
기간: 초기 평가 첫 주 및 치료 후 1주
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WEMWBS는 "전혀 그렇지 않음"에서 "항상"에 이르는 5점 리커트 척도로 평가된 14개 항목에 대해 웰빙을 평가했습니다.
14-70 범위의 총 점수가 계산됩니다.
점수가 높을수록 정신 건강 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
WEWBS는 높은 신뢰도, 낮은 사회적 바람직성, 확인적 요인 분석이 단일 요인 가설을 뒷받침함을 보여줍니다(Tennant et al., 2007).
또한 다른 웰빙 척도와 높은 상관관계가 있고 전반적인 건강과 낮거나 중간 정도의 양의 상관관계가 있습니다(Tennant et al., 2007).
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초기 평가 첫 주 및 치료 후 1주
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'The Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5'를 통한 PTSD 증상의 변화(PDS-5; Foa et al., 2016)
기간: 초기 평가 첫 주 및 치료 후 1주
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모든 DSM-IV 증상 기준을 포함하는 49개 항목의 자가 보고 측정.
이 항목 중 20개는 참가자에게 증상을 평가하도록 요청하고 두 가지 질문은 고통 및 간섭과 관련됩니다.
높은 안면 타당도, 내적 일관성 및 신뢰도를 가지고 있습니다(Foa et al., 2016).
이 연구는 시간 경과에 따른 변화를 측정하기 위해 지난 주 동안 평가된 증상 섹션을 사용할 것입니다.
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초기 평가 첫 주 및 치료 후 1주
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Mini-Trauma and Life Events Checklist(mini-TALE; Hardy et al, 준비 중)
기간: 초기 평가 첫 주
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경험한 다른 중요한 사건에 대한 일반적인 조사와 함께 피해 사건에 초점을 맞춘 외상 이력에 대한 간략한 측정.
여기에는 발생, 빈도 및 발생 연령에 대해 각각 등급이 매겨진 5개의 항목이 포함됩니다.
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초기 평가 첫 주
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반구조화된 인터뷰(Hackmann, Clark, & McManus(2000)의 사회 공포증 연구에서 발췌)
기간: 초기 평가 첫 주
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Ison et al. (2014).
이것은 내담자에게 침투성 외상성 기억 지수를 식별하도록 요청하는 일련의 표준화된 질문으로 구성됩니다.
이 인덱스 메모리의 차원은 다음을 포함하여 인터뷰 중에 평가됩니다. 관련 부정적인 평가, 침입 빈도, 관련 고통 및 기억에 대한 통제.
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다.
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초기 평가 첫 주
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신뢰성 및 기대 설문지(CEQ; Borkovec & Nau, 1972)
기간: 치료의 첫 번째 세션은 기본 대기자 명단 시간에 따라 2주, 3주 또는 4주가 될 수 있습니다.
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치료 신뢰도 및 개선에 대한 내담자의 기대를 측정하는 항목 자기 보고 도구.
CEQ는 내부 일관성이 높습니다(a = 0.79-0.90).
재검사 신뢰도는 기대 요인의 경우 r = 0.82이고 신뢰도 요인의 경우 r = 0.75입니다(Devilly & Borkovec, 2000).
처음 네 항목은 치료에 대한 인지적 평가를 기반으로 평가됩니다(예:
이 시점에서 이 치료가 증상을 줄이는 데 얼마나 성공적일 것이라고 생각하십니까?),
반면 마지막 두 항목은 치료에 대한 느낌을 기준으로 평가됩니다.
수요 특성을 줄이기 위해 클라이언트 양식은 완료 시 봉투에 밀봉되며 클라이언트는 치료사가 참여를 완료한 후에만 양식을 볼 수 있음을 알립니다.
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치료의 첫 번째 세션은 기본 대기자 명단 시간에 따라 2주, 3주 또는 4주가 될 수 있습니다.
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클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8; Larsen et al, 1979)
기간: 개입 후 일주일
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환자 만족도를 평가하기 위한 8개 항목 버전.
CSQ-8에 대한 응답의 합계는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
CSQ-8은 많은 연구에서 높은 내적 일관성을 입증했습니다(Attkisson & Greenfield, 1999).
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개입 후 일주일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18/LO/0684
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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정신병에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
이미지 재작성에 대한 임상 시험
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Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi University알려지지 않은
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I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza완전한
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I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza; Istituto Superiore di Sanità완전한