- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03607630
Может ли воображение изменить неприятные воспоминания о травме?
Исследования показывают, что воображение является мощным инструментом для изменения образов в нашей голове (например, воспоминания) и сделать их менее расстраивающими. Считается, что это происходит за счет изменения значения, связанного с воспоминанием (например, Я слаб), поэтому вспоминать об этом не так неприятно.
Исследования также связывают психоз у некоторых людей с неприятными воспоминаниями о травмах. Несмотря на это, мало что известно о том, полезно ли использование воображения для изменения воспоминаний людям с психозом. В рамках этого проекта будет рассмотрен вопрос о том, помогает ли разговорная терапия, использующая воображение для изменения воспоминаний о травмах, людям с психозом. В этом проекте особое внимание будет уделено тому, помогает ли эта терапия; изменить значение, связанное с памятью, сделать воспоминания менее неприятными и частыми, а также усилить чувство контроля над памятью.
В этом проекте примут участие от шести до двенадцати человек с психозом. Участники будут набраны из служб Южного Лондона и Клинической академической группы по психозу Фонда Модсли NHS Foundation Trust. Сначала участники будут опрошены об их посттравматических стрессовых трудностях, переживаниях психоза, психическом здоровье и благополучии. На этом приеме участники также определят травматическое воспоминание, на котором следует сосредоточиться во время разговорной терапии. Четыре вопроса о памяти о травме будут задаваться каждый день до конца проекта.
Затем участники будут ждать от одной до трех недель, прежде чем они получат три сеанса терапии. Сравнение участников с самими собой за разные периоды времени позволяет убедиться, что их воспоминания не станут менее неприятными со временем без терапии.
После терапии участники будут продолжать ежедневные измерения в течение двух недель с назначением в середине (то есть через одну неделю после терапии). Эта встреча будет включать вопросы о посттравматических стрессовых трудностях, благополучии и удовлетворенности терапией. Участие продлится от 6 до 8 недель. Участникам будет компенсировано потраченное время.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- South London and the Maudsley NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Jennifer Liebscher
- Номер телефона: 02078480251
- Электронная почта: jennifer.liebscher@kcl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз расстройства шизофренического спектра или расстройства настроения с психотическими чертами
- Способность идентифицировать навязчивые травматические воспоминания, произошедшие не менее двух раз за последнюю неделю, по оценке с помощью диагностической шкалы посттравматического стресса.
- Достаточное владение английским языком для участия в проекте
Критерий исключения:
- Сопутствующая психологическая терапия, ориентированная на травму
- Первичный диагноз неспособности к обучению, употребления психоактивных веществ или органического расстройства
- Острый суицидальный риск
- Отсутствие возможности дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ожидание контроля перед вмешательством
Участник выполняет измерения в течение 1-3 недель (выбирается случайным образом), прежде чем он завершит вмешательство.
Участники выступают в качестве своих собственных элементов управления
|
|
|
Экспериментальный: Рескриптинг изображений
3 сеанса рескриптинга образов
|
психологическая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные рейтинги, измеряющие изменения в индексной памяти на протяжении всего проекта
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего проекта, до 8 недель
|
Изменение в убеждении участника в тревожной оценке, частоте, дистрессе и чувстве контроля, связанных с памятью
|
Ежедневно на протяжении всего проекта, до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS; Haddock, McCarron, Tarrier, & Faragher, 1999)
Временное ограничение: Первая неделя при первоначальной оценке
|
PSYRATS был разработан для измерения размеров бредовых убеждений (Шкала бреда из 6 пунктов) и слуховых галлюцинаций (Шкала слуховых галлюцинаций из 11 пунктов).
Шесть пунктов подшкалы слуховых галлюцинаций состоят из таких пунктов, как негативное содержание, частота, громкость, интенсивность и степень дистресса, а также степень нарушения и контроля.
Подшкала бреда из шести пунктов состоит из таких пунктов, как продолжительность и степень озабоченности, интенсивность и степень дистресса и нарушения, а также степень убежденности.
Все элементы оцениваются по пятибалльной шкале возрастающей серьезности (от 0 = нет проблем до 4 = максимальная серьезность).
Было показано, что PSYRATS обладает хорошей валидностью и надежностью, а также чувствительностью к изменениям (Haddock et al., 1999).
Это исследование будет использовать PSYRATS для описания исследуемой выборки.
|
Первая неделя при первоначальной оценке
|
|
Изменение благополучия с помощью «Шкалы психического благополучия Уорвика-Эдинбурга» (WEMWBS; Tennant et al, 2007)
Временное ограничение: Первая неделя при начальной оценке и 1 неделя после терапии
|
WEMWBS оценивал благополучие по 14 пунктам по 5-балльной шкале Лайкерта, от «никогда» до «все время».
Рассчитывается общий балл в диапазоне от 14 до 70.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень психического благополучия.
WEWBS демонстрирует высокую надежность, низкую социальную желательность, а подтверждающий факторный анализ подтверждает однофакторную гипотезу (Tennant et al., 2007).
Он также показывает высокую корреляцию с другими шкалами благополучия и положительную корреляцию с общим состоянием здоровья от низкой до умеренной (Tennant et al., 2007).
|
Первая неделя при начальной оценке и 1 неделя после терапии
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства с помощью «Посттравматической диагностической шкалы для DSM-5» (PDS-5; Foa et al., 2016)
Временное ограничение: Первая неделя при начальной оценке и 1 неделя после терапии
|
мера самоотчета из 49 пунктов, включая все критерии симптомов DSM-IV.
В 20 из этих вопросов участников просят оценить симптомы, а два вопроса касаются дистресса и помех.
Он имеет высокую лицевую валидность, внутреннюю согласованность и надежность (Foa et al., 2016).
В этом исследовании будет использоваться раздел симптомов, оцененный за последнюю неделю, чтобы измерить изменения с течением времени.
|
Первая неделя при начальной оценке и 1 неделя после терапии
|
|
Контрольный список мини-травм и жизненных событий (мини-СКАЗКА; Харди и др., в процессе подготовки)
Временное ограничение: Первая неделя начальной оценки
|
краткая оценка истории травмы, сосредоточенная на событиях виктимизации с общим исследованием других значительных событий, пережитых.
Он включает 5 элементов, каждый из которых оценивается по встречаемости, частоте и возрасту появления.
|
Первая неделя начальной оценки
|
|
Полуструктурированное интервью (адаптировано из работы Хакманна, Кларка и Макмануса (2000) о социальной фобии)
Временное ограничение: Первая неделя начальной оценки
|
адаптировано из работы Хакмана, Кларка и Макмануса (2000) о социальной фобии, также использованной в Ison et al. (2014).
Он состоит из серии стандартизированных вопросов, в которых клиентам предлагается определить индекс навязчивых травматических воспоминаний.
Размеры этого индекса памяти будут оцениваться в ходе интервью, в том числе; связанная с этим негативная оценка, частота вторжений, связанный с ней дистресс и контроль над памятью.
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала от 0 до 10.
|
Первая неделя начальной оценки
|
|
Опросник правдоподобия и ожиданий (CEQ; Borkovec & Nau, 1972)
Временное ограничение: Первый сеанс терапии может быть на 2, 3 или 4 неделе, в зависимости от исходного времени ожидания.
|
инструмент самоотчета по пунктам, который измеряет доверие к лечению и ожидания клиента в отношении улучшения.
CEQ имеет высокую внутреннюю согласованность (а = 0,79-0,90).
Надежность повторного тестирования составляет r = 0,82 для фактора ожидания и r = 0,75 для фактора достоверности (Devilly & Borkovec, 2000).
Первые четыре пункта оцениваются на основе когнитивной оценки лечения (например,
На данный момент, как вы думаете, насколько успешно это лечение будет уменьшать ваши симптомы?),
тогда как последние два пункта оцениваются на основе ощущений от лечения.
Чтобы уменьшить характеристики спроса, клиентские формы будут запечатаны в конверт после заполнения, и клиентам будет сказано, что терапевт увидит формы только после того, как они закончат участие.
|
Первый сеанс терапии может быть на 2, 3 или 4 неделе, в зависимости от исходного времени ожидания.
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8; Ларсен и др., 1979 г.)
Временное ограничение: Одна неделя после вмешательства
|
версия из восьми пунктов для оценки удовлетворенности пациентов.
Сумма ответов на CSQ-8 колеблется от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
CSQ-8 продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность в большом количестве исследований (Attkisson & Greenfield, 1999).
|
Одна неделя после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/LO/0684
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психоз
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.РекрутингLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Сербия, Франция, Болгария, Италия
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Запись по приглашениюLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Болгария
Клинические исследования Рескриптинг изображений
-
Acibadem UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйСемейный уходСоединенные Штаты