- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03607630
Kan fantasin förändra upprörande minnen av trauma?
Forskning tyder på att fantasi är ett kraftfullt verktyg för att förändra bilder i våra huvuden (t.ex. minnen) och göra dem mindre upprörande. Man tror att detta sker genom att ändra innebörden av minnet (t.ex. Jag är svag), vilket gör det mindre upprörande att komma ihåg.
Forskning har också kopplat vissa människors upplevelse av psykos till oroande traumaminnen. Trots detta är lite känt om huruvida det är till hjälp för personer med psykos att använda fantasi för att förändra minnen. Detta projekt ska titta på om en samtalsterapi som använder fantasi för att förändra traumaminnen hjälper människor med psykoser. Detta projekt kommer specifikt att titta på om denna terapi hjälper, ändra innebörden kopplad till minnet, göra minnet mindre upprörande och frekvent, och öka känslan av kontroll över minnet.
Detta projekt kommer att rekrytera sex till tolv personer med psykos. Deltagare kommer att rekryteras från tjänster inom södra London och Maudsley NHS Foundation Trusts Psychosis Clinical Academic Group. Deltagarna kommer först att intervjuas om sina posttraumatiska stresssvårigheter, upplevelser av psykoser, psykisk hälsa och välbefinnande. I detta möte kommer deltagarna också att identifiera ett traumatiskt minne att fokusera på under samtalsterapin. Fyra frågor om traumaminnet kommer att ställas varje dag under resten av projektet.
Deltagarna väntar sedan mellan en till tre veckor innan de får tre terapisessioner. Att jämföra deltagarna med sig själva under olika tidsperioder säkerställer att deras minnen inte blir mindre upprörande med tiden, utan terapi.
Efter terapin fortsätter deltagarna dagliga åtgärder i två veckor, med ett möte i mitten (dvs en vecka efter terapi). Detta möte kommer att innehålla frågor om posttraumatiska stresssvårigheter, välbefinnande och tillfredsställelse med terapin. Deltagandet kommer att pågå mellan 6-8 veckor. Deltagarna kommer att få ersättning för sin tid
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- South London and the Maudsley NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jennifer Liebscher
- Telefonnummer: 02078480251
- E-post: jennifer.liebscher@kcl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av en schizofrenispektrumstörning eller humörstörning med psykotiska egenskaper
- Kunna identifiera ett påträngande traumatiskt minne som inträffat minst två gånger under den senaste veckan, enligt bedömningen av Post Traumatic Stress Diagnostic Scale.
- Tillräckligt med engelska för att delta i projektet
Exklusions kriterier:
- Samtidig traumafokuserad psykologisk terapi
- Primär diagnos av inlärningssvårigheter, drogmissbruk eller organisk störning
- Akut självmordsrisk
- Brist på förmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntar Kontroll före intervention
Deltagaren genomför åtgärder i 1-3 veckor (slumpmässigt valda) innan de genomför interventionen.
Deltagarna fungerar som sina egna kontroller
|
|
|
Experimentell: Omskrivning av bilder
3 sessioner med omskrivning av bilder
|
psykologisk terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagliga betyg som mäter förändringar i indexminne under hela projektet
Tidsram: Dagligen under hela projektet, upp till 8 veckor
|
Förändring i deltagarens övertygelse i den plågsamma bedömningen, frekvensen, ångesten och känslan av kontroll i samband med minnet
|
Dagligen under hela projektet, upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS; Haddock, McCarron, Tarrier och Faragher, 1999)
Tidsram: Första veckan vid första bedömningen
|
PSYRATS utvecklades för att mäta dimensioner av vanföreställningar (6 punkters Vanföreställningsskala) och hörselhallucinationer (11 punkters hörselhallucinationsskala).
De sex punkterna på underskalan för hörselhallucinationer består av poster som negativt innehåll, frekvens, ljudstyrka, intensitet och mängd ångest samt grad av störning och kontroll.
Underskalan med sex punkters vanföreställning består av poster som varaktighet och mängd av upptagenhet, intensitet och mängd av nöd och störning samt graden av övertygelse.
Alla objekt betygsätts på en femgradig skala med ökande svårighetsgrad (0= Inga problem till 4 = Maximal svårighetsgrad).
PSYRATS har visat sig ha god validitet och reliabilitet, med känslighet för förändring (Haddock et al., 1999).
Denna studie kommer att använda PSYRATS för att beskriva studieprovet.
|
Första veckan vid första bedömningen
|
|
Förändring i välbefinnande genom "The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale" (WEMWBS; Tennant et al, 2007)
Tidsram: Första veckan vid Inledande bedömning och 1 vecka efter behandling
|
WEMWBS bedömde välbefinnande på 14 artiklar betygsatta på en 5-gradig Likert-skala, från "ingen av tiden" till "hela tiden".
En totalpoäng från 14-70 beräknas.
Högre poäng indikerar högre nivåer av mentalt välbefinnande.
WEWBS visar hög tillförlitlighet, låg social önskvärdhet och bekräftande faktoranalys stödde enkelfaktorhypotesen (Tennant et al., 2007).
Den visar också höga korrelationer med andra välbefinnandeskalor och låg till måttlig positiv korrelation med allmän hälsa (Tennant et al., 2007).
|
Första veckan vid Inledande bedömning och 1 vecka efter behandling
|
|
Förändring av PTSD-symtom genom "The Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5" (PDS-5; Foa et al., 2016)
Tidsram: Första veckan vid Inledande bedömning och 1 vecka efter behandling
|
en självrapporteringsåtgärd på 49 punkter inklusive alla DSM-IV-symptomkriterier.
20 av dessa artiklar ber deltagarna att betygsätta symtom, och två frågor rör ångest och störningar.
Den har hög ansiktsvaliditet, intern konsistens och tillförlitlighet (Foa et al., 2016).
Denna studie kommer att använda symptomavsnittet som bedömts under den senaste veckan, för att mäta förändring över tid.
|
Första veckan vid Inledande bedömning och 1 vecka efter behandling
|
|
Checklista för minitrauma och livshändelser (mini-TALE; Hardy et al, i förberedelse)
Tidsram: Första veckan på Initial Assessment
|
ett kort mått på traumahistoria, med fokus på offerhändelser med en allmän undersökning av andra viktiga händelser som upplevts.
Den innehåller 5 artiklar, var och en klassad för förekomst, frekvens och ålder för händelsen.
|
Första veckan på Initial Assessment
|
|
Semistrukturerad intervju (anpassad från Hackmann, Clark, & McManus (2000) arbete om social fobi)
Tidsram: Första veckan vid inledande bedömning
|
anpassat från Hackmann, Clark, & McManus (2000) arbete om social fobi, även använt i Ison et al. (2014).
Detta består av en serie standardiserade frågor som ber klienter att identifiera ett index påträngande traumatiskt minne.
Dimensionerna för detta indexminne kommer att bedömas under intervjun, inklusive; den associerade negativa bedömningen, intrångsfrekvensen, tillhörande nöd och kontroll över minnet.
En visuell analog skala från 0 till 10 kommer att användas.
|
Första veckan vid inledande bedömning
|
|
Enkät om trovärdighet och förväntan (CEQ; Borkovec & Nau, 1972)
Tidsram: Första behandlingssessionen, detta kan vara vecka 2, 3 eller 4, beroende på utgångstiden för väntelistan
|
självrapporteringsinstrument som mäter behandlingens trovärdighet och klientens förväntan på förbättring.
CEQ har hög intern konsistens (a = 0,79-0,90).
Omtestningstillförlitligheten är r = 0,82 för förväntansfaktorn och r = 0,75 för trovärdighetsfaktorn (Devilly & Borkovec, 2000).
De fyra första punkterna är betygsatta baserat på kognitiv bedömning av behandlingen (t.ex.
Vid det här laget, hur framgångsrik tror du att denna behandling kommer att vara för att minska dina symtom?),
medan de två sista punkterna är betygsatta utifrån känslor kring behandlingen.
För att minska efterfrågeegenskaperna kommer klientformulären att förseglas i ett kuvert när de är färdiga, och klienterna får veta att terapeuten först kommer att se formulären efter att de har avslutat deltagandet.
|
Första behandlingssessionen, detta kan vara vecka 2, 3 eller 4, beroende på utgångstiden för väntelistan
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8; Larsen et al, 1979)
Tidsram: En vecka efter intervention
|
en version med åtta artiklar, för att utvärdera patientnöjdhet.
Summan av svaren på CSQ-8 varierar från 8 till 32, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
CSQ-8 har visat hög intern konsistens i ett stort antal studier (Attkisson & Greenfield, 1999).
|
En vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/LO/0684
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykos
-
Yale UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestRekryteringFörsta avsnittet PsychosisFrankrike
-
Nicholas BreitbordeRekryteringSchizofreni | Psykos | Första avsnittet PsychosisFörenta staterna
-
Intervención Temprana en Psicosis de Cantabria...OkändFörsta avsnittet Psychosis
-
Basque Health ServiceAvslutadFörsta avsnittet Psychosis | CannabismissbrukSpanien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekryteringLewy Body Dementia PsychosisFörenta staterna, Tjeckien, Serbien, Frankrike, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Anmälan via inbjudanLewy Body Dementia PsychosisFörenta staterna, Tjeckien, Bulgarien
Kliniska prövningar på Omskrivning av bilder
-
University of AmsterdamUvA HuisartsenRekryteringHumörstörningar | Major depressiv sjukdom | Låg självkänslaNederländerna
-
University of AmsterdamAvslutadPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Nederländerna
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrytering
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawAvslutad
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawRekryteringGrubbel | Generaliserad ångest | Rädsla att misslyckasPolen
-
University of WaterlooUniversity of Toronto; Hebrew University of Jerusalem; BaycrestAvslutad
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityOkändMotorbildsutbildning | Motion | Orofacial övningKalkon
-
Universiti Tunku Abdul RahmanAvslutad
-
Istanbul University - CerrahpasaRekryteringFriska kontroller | Ankel instabilitetTurkiet (Türkiye)