- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03607630
Voiko mielikuvitus muuttaa järkyttäviä traumamuistoja?
Tutkimukset viittaavat siihen, että mielikuvitus on tehokas työkalu pään sisällä olevien kuvien muuttamiseen (esim. muistot) ja tehdä niistä vähemmän järkyttäviä. Tämän uskotaan tapahtuvan muuttamalla muistiin liittyvää merkitystä (esim. Olen heikko), joten muistaminen on vähemmän järkyttävää.
Tutkimus on myös yhdistänyt joidenkin ihmisten kokemukset psykoosista ahdistaviin traumamuistoihin. Tästä huolimatta tiedetään vähän siitä, onko mielikuvituksen käyttäminen muistojen muuttamiseksi hyödyllistä psykoosipotilaille. Tässä projektissa tarkastellaan, auttaako puheterapia, joka käyttää mielikuvitusta muuttamaan traumamuistoja, ihmisiä, joilla on psykoosi. Tässä projektissa tarkastellaan erityisesti auttaako tämä terapia; muuttaa muistiin liittyvää merkitystä, tehdä muistista vähemmän häiritsevä ja toistuva sekä lisätä muistin hallinnan tunnetta.
Tämä hanke rekrytoi kuudesta kahteentoista psykoosipotilasta. Osallistujat rekrytoidaan Etelä-Lontoossa ja Maudsley NHS Foundation Trustin Psychosis Clinical Academic Groupin palveluista. Osallistujia haastatellaan ensin heidän posttraumaattisista stressivaikeuksistaan, psykoosikokemuksistaan, mielenterveydestä ja hyvinvoinnistaan. Tässä tapaamisessa osallistujat tunnistavat myös traumaattisen muiston, johon he voivat keskittyä puheterapian aikana. Neljä traumamuistia koskevaa kysymystä esitetään joka päivä projektin loppuosan ajan.
Osallistujat odottavat sitten yhdestä kolmeen viikkoa ennen kuin he saavat kolme hoitokertaa. Vertaamalla osallistujia itseensä eri ajanjaksojen ajalta varmistetaan, etteivät heidän muistonsa muutu ajan myötä järkyttävämmiksi ilman terapiaa.
Hoidon jälkeen osallistujat jatkavat päivittäisiä toimenpiteitä kahden viikon ajan, jolloin sovitaan tapaaminen kesken (eli viikon kuluttua terapiasta). Tällä vastaanotolla käsitellään kysymyksiä posttraumaattisista stressiongelmista, hyvinvoinnista ja tyytyväisyydestä terapiaan. Osallistuminen kestää 6-8 viikkoa. Osallistujat saavat ajastaan korvauksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- South London and the Maudsley NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Liebscher
- Puhelinnumero: 02078480251
- Sähköposti: jennifer.liebscher@kcl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofreniaspektrin häiriön tai mielialahäiriön diagnoosi, jossa on psykoottisia piirteitä
- Pystyy tunnistamaan häiritsevän traumaattisen muistin, joka on esiintynyt vähintään kahdesti viimeisen viikon aikana, posttraumaattisen stressin diagnostisen asteikon perusteella.
- Riittävä englannin taito osallistuaksesi projektiin
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen traumakeskeinen psykologinen terapia
- Ensisijainen diagnoosi oppimishäiriöstä, päihteiden käytöstä tai orgaanisesta häiriöstä
- Akuutti itsemurhariski
- Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Odotetaan interventiota edeltävää valvontaa
Osallistuja suorittaa toimenpiteitä 1-3 viikkoa (satunnaisesti valittuna) ennen kuin hän suorittaa interventiota.
Osallistujat toimivat omana kontrollinaan
|
|
Kokeellinen: Kuvien uudelleenkirjoitus
3 Kuvien uudelleenkirjoituksen istuntoa
|
psykologinen terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivittäiset arviot, jotka mittaavat muutosta indeksimuistissa koko projektin ajan
Aikaikkuna: Päivittäin koko projektin ajan, jopa 8 viikkoa
|
Muutos osallistujan vakaumuksessa ahdistavasta arvioinnista, esiintymistiheydestä, ahdistuksesta ja muistiin liittyvästä kontrollin tunteesta
|
Päivittäin koko projektin ajan, jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykoottisten oireiden arviointiasteikot (PSYRATS; Haddock, McCarron, Tarrier ja Faragher, 1999)
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko alkuarvioinnissa
|
PSYRATS kehitettiin mittaamaan harhaluuloisten uskomusten ulottuvuuksia (6 kohtaa harhaluulojen asteikko) ja kuulohallusinaatioita (11 kohtaa kuulohallusinaatioiden asteikko).
Kuuloharhojen ala-asteikon kuusi kohtaa koostuvat sellaisista kohteista kuin negatiivinen sisältö, taajuus, äänenvoimakkuus, intensiteetti ja ahdistuksen määrä sekä häiriön ja hallinnan aste.
Kuuden kohdan harha-ala-asteikko koostuu sellaisista kohteista kuin ammatinharjoittamisen kesto ja määrä, ahdistuksen ja häiriön intensiteetti ja määrä sekä vakaumusaste.
Kaikki kohteet luokitellaan viiden pisteen asteikolla kasvavan vakavuuden mukaan (0 = Ei ongelmaa 4 = Suurin vakavuus).
PSYRATSilla on osoitettu olevan hyvä validiteetti ja luotettavuus sekä herkkyys muutokselle (Haddock et al., 1999).
Tässä tutkimuksessa käytetään PSYRATSia tutkimusnäytteen kuvaamiseen.
|
Ensimmäinen viikko alkuarvioinnissa
|
Hyvinvoinnin muutos "Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale -asteikolla" (WEMWBS; Tennant et al, 2007)
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko alkuarvioinnissa ja viikko hoidon jälkeen
|
WEMWBS arvioi hyvinvointia 14 asialla, jotka arvioitiin 5 pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelivat "ei koskaan" - "koko ajan".
Lasketaan kokonaispistemäärä 14-70.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa henkistä hyvinvointia.
WEWBS osoittaa korkeaa luotettavuutta, alhaista sosiaalista toivottavuutta, ja vahvistava tekijäanalyysi tuki yksitekijähypoteesia (Tennant et al., 2007).
Se osoittaa myös korkeaa korrelaatiota muiden hyvinvointiasteikkojen kanssa ja matalasta kohtalaiseen positiiviseen korrelaatioon yleisen terveyden kanssa (Tennant et al., 2007).
|
Ensimmäinen viikko alkuarvioinnissa ja viikko hoidon jälkeen
|
Muutos PTSD-oireissa "The Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5" (PDS-5; Foa et al., 2016) avulla
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko alkuarvioinnissa ja viikko hoidon jälkeen
|
49 kohteen itseraportointi, joka sisältää kaikki DSM-IV:n oirekriteerit.
20 näistä kohdista pyytää osallistujia arvioimaan oireita, ja kaksi kysymystä liittyy ahdistukseen ja häiriöihin.
Sillä on korkea kasvojen validiteetti, sisäinen johdonmukaisuus ja luotettavuus (Foa et al., 2016).
Tässä tutkimuksessa käytetään kuluneen viikon aikana arvioitua oireosastoa, jotta voidaan mitata muutoksia ajan mittaan.
|
Ensimmäinen viikko alkuarvioinnissa ja viikko hoidon jälkeen
|
Minitrauma- ja elämäntapahtumien tarkistuslista (mini-TALE; Hardy et al, valmistelussa)
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko alkuarvioinnissa
|
lyhyt mittaus traumahistoriasta, keskittyen uhriksi joutumiseen liittyviin tapahtumiin ja yleisen koetin muiden kokeneiden merkittävien tapahtumien varalta.
Se sisältää 5 kohdetta, joista jokainen on luokiteltu esiintymistiheyden, esiintymistiheyden ja iän mukaan.
|
Ensimmäinen viikko alkuarvioinnissa
|
Puolistrukturoitu haastattelu (muokattu Hackmannin, Clarkin ja McManusin (2000) työstä sosiaalisesta fobiasta)
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko alkuarvioinnissa
|
mukautettu Hackmannin, Clarkin ja McManusin (2000) työstä sosiaalisesta fobiasta, jota käytetään myös teoksissa Ison et al. (2014).
Tämä koostuu sarjasta standardoituja kysymyksiä, joissa asiakkaita pyydetään tunnistamaan tunkeileva traumaattinen muisti.
Tämän indeksimuistin mitat arvioidaan haastattelun aikana, mukaan lukien; siihen liittyvä negatiivinen arviointi, tunkeutumistaajuus, siihen liittyvä ahdistus ja muistin hallinta.
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään välillä 0-10.
|
Ensimmäinen viikko alkuarvioinnissa
|
Uskottavuus ja odotuskysely (CEQ; Borkovec & Nau, 1972)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitokerta, tämä voi olla viikolla 2, 3 tai 4 riippuen odotuslistan lähtöajasta
|
kohteen itseraportointiväline, joka mittaa hoidon uskottavuutta ja asiakkaiden odotuksia paranemisesta.
CEQ:lla on korkea sisäinen konsistenssi (a = 0,79-0,90).
Uudelleentestauksen luotettavuus on odotuskertoimen r = 0,82 ja uskottavuustekijän r = 0,75 (Devilly & Borkovec, 2000).
Ensimmäiset neljä kohtaa on arvioitu hoidon kognitiivisen arvioinnin perusteella (esim.
Kuinka onnistuneesti luulet tämän hoidon tässä vaiheessa vähentävän oireitasi?),
kun taas kaksi viimeistä kohdetta on arvioitu hoitoon liittyvien tunteiden perusteella.
Kysynnän ominaisuuksien vähentämiseksi asiakaslomakkeet suljetaan kirjekuoreen täytettyään, ja asiakkaille kerrotaan, että terapeutti näkee lomakkeet vasta, kun he ovat lopettaneet osallistumisen.
|
Ensimmäinen hoitokerta, tämä voi olla viikolla 2, 3 tai 4 riippuen odotuslistan lähtöajasta
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8; Larsen et al, 1979)
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen jälkeen
|
kahdeksan kohdan versio potilastyytyväisyyden arvioimiseksi.
CSQ-8:n vastausten summa vaihtelee välillä 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
CSQ-8 on osoittanut suurta sisäistä johdonmukaisuutta useissa tutkimuksissa (Attkisson & Greenfield, 1999).
|
Viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/LO/0684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykoosi
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)PeruutettuFirst Episode Psychosis (FEP)
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP)Yhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisFirst Episode Psychosis (FEP) | Riskihenkinen tila (ARMS)Yhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP) | Kliininen korkea riski psykoosille (CHR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kuvien uudelleenkirjoitus
-
University of AmsterdamValmisPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Alankomaat
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrytointiUnettomuushäiriöSveitsi
-
The University of Texas Health Science Center at...American Academy of Sleep MedicineValmisPainajaisiaYhdysvallat
-
Medical Research CouncilTuntematonItseään vahingoittava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityValmisPersoonallisuushäiriöt | Mielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | PainajaisiaAlankomaat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityEi vielä rekrytointiaVirtuaalitodellisuus | Masennus, ahdistus | Onkologia | Syövän kipuYhdysvallat
-
Northwestern UniversityEi vielä rekrytointiaPainajainen | Narkolepsia | Narkolepsia tyyppi 1 | Narkolepsia ilman katapleksiaa | Narkolepsia ja katapleksia | Painajainen häiriö ja siihen liittyvät muut unihäiriöt
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiOmaishoitajatYhdysvallat
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis