메트포르민/삭사글립틴으로 혈당 조절이 부적절한 아시아인 제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진의 안전성 및 효능
2022년 5월 25일 업데이트: AstraZeneca
메트포르민과 삭사글립틴에 대한 혈당 조절이 불충분한 T2DM이 있는 아시아인 대상자에서 다파글리플로진의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 시험(DS Navigation)
이것은 삭사글립틴 5mg 플러스에 다파글리플로진 5mg 또는 10mg을 추가한 것의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 24주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 연구입니다. 메트포르민은 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 감소시키는 데 삭사글립틴 5mg과 메트포르민을 추가한 위약보다 우수합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 연구는 아시아 국가의 약 36개 사이트에서 수행됩니다.
약 1004명의 피험자가 선별되고 342명이 무작위 배정됩니다.
스크리닝 전, Stratum A 피험자는 적어도 8주 동안 안정적인 용량의 메트포르민(≥1500mg/일 또는 최대 내약 용량)을 유지해야 합니다.
그리고 Stratum B의 피험자는 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 메트포르민(≥1500mg/일 또는 최대 내약 용량) 및 최대 승인 용량의 디펩티딜 펩티다아제-4 억제제를 복용해야 합니다.
스크리닝 방문을 완료한 적격 피험자는 공개 라벨 삭사글립틴 5 mg 및 Stratum A에서 16주 동안 또는 Stratum B에서 8주 동안 메트포르민 치료를 포함하는 도입 기간에 들어갑니다. 무작위 방문 시 적격 피험자는 1로 무작위 배정됩니다. 1:1:1 비율로 3개 치료군에 맹검 다파글리플로진 5mg, 10mg 또는 위약 + 메트포르민 및 삭사글립틴 5mg을 24주 동안 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의 제공
- 제2형 당뇨병으로 진단
아래와 같이 정의된 부적절한 혈당 조절:
- 스크리닝 방문 시 계층 A의 경우 HbA1c ≥ 8.0% 및 ≤ 11.5% 및 계층 B의 경우 HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 10.5%
- -2주차 방문 시 두 계층 모두에 대해 HbA1c ≥ 7.0 및 ≤ 10.5%
- 체질량 지수 ≤ 40.0kg/m^2
제외 기준:
- 허용되는 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성 또는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 요붕증 및 제1형 당뇨병의 병력
- 스크리닝 전 1개월 이내에 의학적 개입이 필요한 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 중등도에서 중증의 신장애(MDRD 공식 < 60mL/min/1.73m^2 또는 남성의 경우 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL 또는 여성의 경우 ≥ 1.4mg/dL로 계산된 추정 사구체 여과율로 정의됨) 또는 말기 신장애가 있는 피험자 단계 신장 질환
- 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력
- 중대한 간질환 또는 중증 간장애가 있거나 현재 감염성 간질환의 혈청학적 증거가 양성인 피험자
금지된 치료 및 치료법
- 스크리닝 전 8주 동안 14일 이상(연속적이든 아니든) 항고혈당 요법[메트포르민 또는 DPP-4 억제제 제외] 투여
- 스크리닝 전 8주 이내에 SGLT2(Sodium glucose cotransporter 2) 억제제 사용
- 스크리닝 전 3개월 이내의 처방약 및 비처방 체중 감량 약물
- 강력한 시토크롬 P450 3A4/5 억제제를 사용한 현재 치료
- 검진 후 5년 이내 악성종양
- 헤모글로빈 병증의 역사
- 스크리닝 방문 시 양성인 혈뇨(현미경 검사)
- 공개 라벨 기간에 얻은 FPG > 270 mg/dL
- 스크리닝 시 비정상 TSH 값은 무료 T4에 대해 추가로 평가됩니다. 비정상적인 무료 T4 값을 가진 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진 10mg
삭사글립틴 5mg 및 메트포르민에 일치하도록 다파글리플로진 10mg 및 다파글리플로진 5mg 위약을 추가함
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이중 맹검 치료 기간 24주 동안 10 mg, 경구 정제, 1일 1회
이중 맹검 치료 기간 24주 동안 5 mg, 경구 정제, 1일 1회
5 mg, 경구 정제, 이중 맹검 치료 기간 24주 동안 및 Stratum A에서 16주 공개 표지 치료 기간 동안 또는 Stratum B에서 공개 표지 치료 기간 8주 동안 1일 1회
전체 연구 기간 동안 안정적인 용량의 메트포르민 즉시 방출/연장 방출(≥ 1500mg/일 또는 최대 내약 용량)
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실험적: 다파글리플로진 5mg
삭사글립틴 5mg 및 메트포르민에 일치하도록 다파글리플로진 5mg 및 다파글리플로진 10mg 위약을 추가함
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5 mg, 경구 정제, 이중 맹검 치료 기간 24주 동안 및 Stratum A에서 16주 공개 표지 치료 기간 동안 또는 Stratum B에서 공개 표지 치료 기간 8주 동안 1일 1회
전체 연구 기간 동안 안정적인 용량의 메트포르민 즉시 방출/연장 방출(≥ 1500mg/일 또는 최대 내약 용량)
이중 맹검 치료 기간 24주 동안 5 mg, 경구 정제, 1일 1회
이중 맹검 치료 기간 24주 동안 10 mg, 경구 정제, 1일 1회
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위약 비교기: 위약
일치하는 다파글리플로진 5mg 위약 및 일치하는 다파글리플로진 10mg 위약에 삭사글립틴 5mg 및 메트포르민 추가
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이중 맹검 치료 기간 24주 동안 5 mg, 경구 정제, 1일 1회
5 mg, 경구 정제, 이중 맹검 치료 기간 24주 동안 및 Stratum A에서 16주 공개 표지 치료 기간 동안 또는 Stratum B에서 공개 표지 치료 기간 8주 동안 1일 1회
전체 연구 기간 동안 안정적인 용량의 메트포르민 즉시 방출/연장 방출(≥ 1500mg/일 또는 최대 내약 용량)
이중 맹검 치료 기간 24주 동안 10 mg, 경구 정제, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 기준선에서 HbA1c의 평균 변화
기간: 24주차 기준선
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이중 맹검 치료의 24주 경구 투여 후 삭사글립틴 5mg + 메트포르민에 다파글리플로진 5mg 또는 다파글리플로진 10mg을 추가한 경우와 삭사글립틴 5mg + 메트포르민을 추가한 위약으로 달성한 HbA1c의 베이스라인 대비 평균 변화를 비교하기 위해
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24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 기준선으로부터의 공복 혈장 포도당(FPG)의 평균 변화
기간: 24주차 기준선
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이중 맹검 치료의 24주 경구 투여 후 삭사글립틴 5mg + 메트포르민에 추가된 다파글리플로진 5mg 또는 다파글리플로진 10mg과 삭사글립틴 5mg + 메트포르민에 추가된 위약으로 달성한 FPG의 베이스라인 대비 평균 변화를 비교하기 위해
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24주차 기준선
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24주차에 식사 내성 검사(2시간 MTT) 동안 식후 2시간 포도당의 평균 변화
기간: 24주차 기준선
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삭사글립틴 5mg + 메트포르민에 다파글리플로진 5mg 또는 다파글리플로진 10mg을 추가한 식후 식후 2시간 포도당의 평균 변화를 식후 삭사글립틴 5mg + 메트포르민에 추가한 위약과 비교하기 위해 이중 맹검 치료의 24주 경구 투여
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24주차 기준선
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24주에 총 체중의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주차 기준선
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이중 맹검 치료의 24주 경구 투여 후 삭사글립틴 5mg + 메트포르민에 추가된 다파글리플로진 5mg 또는 다파글리플로진 10mg과 삭사글립틴 5mg + 메트포르민에 추가된 위약으로 달성한 총 체중의 베이스라인 대비 평균 변화를 비교하기 위해
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24주차 기준선
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24주차에 HbA1c < 7.0%의 치료적 혈당 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주차에
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삭사글립틴 5mg + 메트포르민에 다파글리플로진 5mg 또는 다파글리플로진 10mg을 추가한 경우 HbA1c < 7.0%의 치료적 혈당 반응을 달성한 피험자의 비율을 24주 2중 경구 투여 후 삭사글립틴 5mg + 메트포르민에 추가한 위약과 비교하기 위해 블라인드 치료
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24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Linong Ji, Professor, People's Hospital of Peking Universty
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1683C00008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
다파글리플로진 10mg에 대한 임상 시험
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Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of Sciences초대로 등록
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University Medical Centre Ljubljana모병심부전 | 유방암 | 동맥 경직 | 안트라사이클린에 의한 심장 독성 | 내피 기능(FMD)슬로베니아
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Al-Quds University모집하지 않고 적극적으로
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Instituto Mexicano del Seguro SocialUniversidad de Guanajuato모병ST 상승을 동반한 급성 심근경색증멕시코
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Instituto Mexicano del Seguro Social모병
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The University of Hong Kong아직 모집하지 않음심혈관 질환 | 심부전 | Sodium-Glucose coTransporter-2 억제제 | 폰탄 | Dapagliflozin홍콩
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd모병