Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u asijských pacientů s T2DM s nedostatečnou glykemickou kontrolou na metforminu/saxagliptinu

25. května 2022 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dapagliflozinu u asijských subjektů s T2DM a nedostatečnou kontrolou glykémie u metforminu a saxagliptinu (DS Navigation)

Jedná se o 24týdenní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, placebem kontrolovanou studii fáze 3 s paralelními skupinami navrženou tak, aby vyhodnotila, zda je bezpečnost a účinnost dapagliflozinu 5 mg nebo 10 mg přidaného k saxagliptinu 5 mg plus metformin je lepší než placebo přidané k saxagliptinu 5 mg plus metformin při snižování hemoglobinu A1c (HbA1c).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena na přibližně 36 místech v asijských zemích. Přibližně 1004 subjektů bude vyšetřeno a 342 randomizováno. Před screeningem by měli mít subjekty Stratum A stabilní dávku metforminu (≥1500 mg/den nebo maximální tolerovanou dávku) po dobu alespoň 8 týdnů. A subjekty vrstvy B by měly mít stabilní dávku metforminu (≥1500 mg/den nebo maximální tolerovanou dávku) A inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 v maximální schválené dávce po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem. Způsobilé subjekty, které dokončí screeningovou návštěvu, vstoupí do úvodního období, které zahrnuje otevřenou léčbu saxagliptinem 5 mg a metforminem po dobu 16 týdnů ve vrstvě A nebo 8 týdnů ve vrstvě B. Při randomizační návštěvě budou způsobilí jedinci randomizováni do 1 3 léčebných skupin v poměru 1:1:1, kteří dostávali zaslepený dapagliflozin 5 mg, 10 mg nebo placebo plus léčbu metforminem a saxagliptinem 5 mg po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před účastí ve studii
  2. Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu

  3. Nedostatečná kontrola glykémie definovaná níže:

    • HbA1c ≥ 8,0 % a ≤ 11,5 % pro vrstvu A a HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 10,5 % pro vrstvu B při screeningové návštěvě
    • HbA1c ≥ 7,0 a ≤ 10,5 % pro obě vrstvy při návštěvě v týdnu -2
  4. Index tělesné hmotnosti ≤ 40,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí používat přijatelnou antikoncepci, nebo ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Diabetes insipidus a diabetes 1. typu v anamnéze
  3. Anamnéza diabetické ketoacidózy vyžadující lékařskou intervenci do 1 měsíce před screeningem
  4. Subjekty se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vypočtená podle vzorce MDRD < 60 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl u mužů nebo ≥ 1,4 mg/dl u žen) nebo na konci stádium onemocnění ledvin
  5. Anamnéza nestabilního nebo rychle progredujícího onemocnění ledvin
  6. Subjekty s významným jaterním onemocněním nebo závažným jaterním poškozením nebo pozitivním sérologickým důkazem současného infekčního onemocnění jater

  7. Zakázaná léčba a terapie

    • Podávání jakékoli antihyperglykemické terapie [kromě metforminu nebo inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4)] po dobu delší než 14 dní (po sobě jdoucích nebo ne) během 8 týdnů před screeningem
    • Jakékoli použití inhibitoru sodíkového kotransportéru glukózy 2 (SGLT2) během 8 týdnů před screeningem
    • Předepsané a volně prodejné léky na hubnutí do 3 měsíců před screeningem
    • Současná léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4/5
  8. Malignita do 5 let od screeningu
  9. Hemoglobinopatie v anamnéze
  10. Hematurie (mikroskopicky) pozitivní při screeningové návštěvě
  11. FPG > 270 mg/dl získané v otevřeném období
  12. Abnormální hodnota TSH při screeningu bude dále hodnocena pro volný T4. Subjekty s abnormálními hodnotami volného T4 budou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg a dapagliflozin 5 mg placebo doplněné k saxagliptinu 5 mg a metforminu
Lék: Dapagliflozin 10 mg
10 mg, perorální tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Lék: Dapagliflozin 5 mg placebo, aby odpovídal
5 mg, perorální tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Lék: Saxagliptin 5 mg
5 mg, perorální tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období a po 16 týdnů otevřeného léčebného období ve vrstvě A nebo 8 týdnů otevřeného léčebného období ve vrstvě B
Lék: Metformin
Stabilní dávka metforminu s okamžitým/prodlouženým uvolňováním (≥ 1500 mg/den nebo při maximální tolerované dávce) po celou dobu studie
Experimentální: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin 5 mg a dapagliflozin 10 mg placebo doplněné k saxagliptinu 5 mg a metforminu
Lék: Saxagliptin 5 mg
5 mg, perorální tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období a po 16 týdnů otevřeného léčebného období ve vrstvě A nebo 8 týdnů otevřeného léčebného období ve vrstvě B
Lék: Metformin
Stabilní dávka metforminu s okamžitým/prodlouženým uvolňováním (≥ 1500 mg/den nebo při maximální tolerované dávce) po celou dobu studie
Lék: Dapagliflozin 5 mg
5 mg, perorální tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Lék: Dapagliflozin 10 mg placebo odpovídající
10 mg, perorální tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Komparátor placeba: Placebo
Dapagliflozin 5 mg placebo v souladu a dapagliflozin 10 mg placebo v souladu s přidáním k saxagliptinu 5 mg a metforminu
Lék: Dapagliflozin 5 mg placebo, aby odpovídal
5 mg, perorální tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Lék: Saxagliptin 5 mg
5 mg, perorální tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období a po 16 týdnů otevřeného léčebného období ve vrstvě A nebo 8 týdnů otevřeného léčebného období ve vrstvě B
Lék: Metformin
Stabilní dávka metforminu s okamžitým/prodlouženým uvolňováním (≥ 1500 mg/den nebo při maximální tolerované dávce) po celou dobu studie
Lék: Dapagliflozin 10 mg placebo odpovídající
10 mg, perorální tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Porovnat průměrnou změnu HbA1c oproti výchozí hodnotě dosažené s dapagliflozinem 5 mg nebo dapagliflozinem 10 mg přidaným k saxagliptinu 5 mg plus metformin oproti placebu přidanému k saxagliptinu 5 mg plus metformin po 24 týdnech perorálního podávání dvojitě zaslepené léčby
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Porovnat průměrnou změnu od výchozí hodnoty v FPG dosažené s dapagliflozinem 5 mg nebo dapagliflozinem 10 mg přidaným k saxagliptinu 5 mg plus metformin oproti placebu přidanému k saxagliptinu 5 mg plus metformin po 24 týdnech perorálního podávání dvojitě zaslepené léčby
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna 2hodinové postprandiální glukózy během testu tolerance jídla (2hodinový MTT) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Porovnat průměrnou změnu od výchozí hodnoty glykémie 2 hodiny po jídle z testu tolerance k jídlu (2hodinový MTT) dosažené s dapagliflozinem 5 mg nebo dapagliflozinem 10 mg přidaným k saxagliptinu 5 mg plus metformin oproti placebu přidanému k saxagliptinu 5 mg plus metformin po 24 týdnů perorálního podávání dvojitě zaslepené léčby
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkové tělesné hmotnosti v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Porovnat průměrnou změnu celkové tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě dosažené s dapagliflozinem 5 mg nebo dapagliflozinem 10 mg přidaným k saxagliptinu 5 mg plus metformin oproti placebu přidanému k saxagliptinu 5 mg plus metformin po 24 týdnech perorálního podávání dvojitě zaslepené léčby
Výchozí stav do týdne 24
Procento subjektů, které dosáhly terapeutické glykemické odpovědi HbA1c <7,0 % v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
Porovnat podíl subjektů dosahujících terapeutickou glykemickou odpověď HbA1c < 7,0 % s dapagliflozinem 5 mg nebo dapagliflozinem 10 mg přidaným k saxagliptinu 5 mg plus metformin oproti placebu přidanému k saxagliptinu 5 mg plus metformin po 24 týdnech perorálního podávání dvojitého slepá léčba
V týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linong Ji, Professor, People's Hospital of Peking Universty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1683C00008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit