Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Dapagliflozin hos asiatiske T2DM-personer med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin/saksagliptin

25. mai 2022 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Dapagliflozin hos asiatiske personer med T2DM og utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin og saksagliptin (DS-navigasjon)

Dette er en 24-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 3-studie designet for å evaluere om sikkerheten og effekten av dapagliflozin 5 mg eller 10 mg lagt til saksagliptin 5 mg pluss metformin er overlegent placebo lagt til saksagliptin 5 mg pluss metformin når det gjelder å redusere hemoglobin A1c (HbA1c).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på omtrent 36 steder i asiatiske land. Omtrent 1004 forsøkspersoner vil bli screenet og 342 randomisert. Før screeningen bør forsøkspersoner i Stratum A ha en stabil dose metformin (≥1500 mg/dag eller en maksimal tolerert dose) i minst 8 uker. Og forsøkspersoner i Stratum B bør ha en stabil dose metformin (≥1500 mg/dag eller en maksimal tolerert dose) OG en dipeptidylpeptidase-4-hemmer ved maksimal godkjent dose i minst 8 uker før screeningen. Kvalifiserte forsøkspersoner som fullfører screeningbesøket vil gå inn i innkjøringsperioden, som inkluderer åpen saksagliptin 5 mg og metforminbehandling i 16 uker i lag A eller 8 uker i lag B. Ved randomiseringsbesøk vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til 1 av 3 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1, som får blindet dapagliflozin 5 mg, 10 mg eller placebo pluss metformin og saksagliptin 5 mg behandling i 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke før deltakelse i studien
  2. Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus

  3. Utilstrekkelig glykemisk kontroll definert som nedenfor:

    • HbA1c ≥ 8,0 % og ≤ 11,5 % for Stratum A og HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % for Stratum B ved screeningbesøk
    • HbA1c ≥ 7,0 og ≤ 10,5 % for begge strata ved uke -2 besøk
  4. Kroppsmasseindeks ≤ 40,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder som ikke kan eller vil bruke akseptabel prevensjon, eller kvinner som er gravide eller ammer
  2. Historie om diabetes insipidus og type 1 diabetes
  3. Anamnese med diabetisk ketoacidose som krever medisinsk intervensjon innen 1 måned før screening
  4. Personer med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet beregnet av MDRD-formelen < 60 ml/min/1,73 m^2 eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL hos menn eller ≥ 1,4 mg/dL hos kvinner) eller slutt- stadium nyresykdom
  5. Anamnese med ustabil eller raskt progredierende nyresykdom
  6. Personer med betydelig leversykdom eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, eller positive serologiske bevis på nåværende infeksiøs leversykdom

  7. Forbudte behandlinger og terapier

    • Administrering av antihyperglykemisk behandling [annet enn metformin eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere] i mer enn 14 dager (påfølgende eller ikke) i løpet av de 8 ukene før screening
    • All bruk av natriumglukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmer innen 8 uker før screening
    • Reseptbelagte og reseptfrie vekttapmedisiner innen 3 måneder før screening
    • Nåværende behandling med potente cytokrom P450 3A4/5-hemmere
  8. Malignitet innen 5 år etter screeningen
  9. Historie om hemoglobinopati
  10. Hematuri (ved mikroskopi) positiv ved screeningbesøk
  11. FPG > 270 mg/dL oppnådd ved åpen periode
  12. En unormal TSH-verdi ved screening vil bli ytterligere evaluert for fri T4. Personer med unormale frie T4-verdier vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg og dapagliflozin 5 mg placebo for å matche lagt til saksagliptin 5 mg og metformin
Legemiddel: Dapagliflozin 10 mg
10 mg, oral tablett, en gang daglig i 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
Legemiddel: Dapagliflozin 5 mg placebo for å matche
5 mg, oral tablett, en gang daglig i 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
Legemiddel: Saksagliptin 5 mg
5 mg, oral tablett, en gang daglig i 24 uker med dobbeltblindet behandlingsperiode, og i 16 uker med åpen behandlingsperiode i lag A eller 8 uker med åpen behandlingsperiode i lag B
Legemiddel: Metformin
Stabil dose metformin med umiddelbar frigjøring/forlenget frigjøring (≥ 1500 mg/dag eller ved en maksimal tolerert dose) gjennom hele studieperioden
Eksperimentell: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin 5 mg og dapagliflozin 10 mg placebo for å matche lagt til saksagliptin 5 mg og metformin
Legemiddel: Saksagliptin 5 mg
5 mg, oral tablett, en gang daglig i 24 uker med dobbeltblindet behandlingsperiode, og i 16 uker med åpen behandlingsperiode i lag A eller 8 uker med åpen behandlingsperiode i lag B
Legemiddel: Metformin
Stabil dose metformin med umiddelbar frigjøring/forlenget frigjøring (≥ 1500 mg/dag eller ved en maksimal tolerert dose) gjennom hele studieperioden
Legemiddel: Dapagliflozin 5 mg
5 mg, oral tablett, en gang daglig i 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
Legemiddel: Dapagliflozin 10 mg placebo for å matche
10 mg, oral tablett, en gang daglig i 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
Placebo komparator: Placebo
Dapagliflozin 5 mg placebo for å matche og dapagliflozin 10 mg placebo for å matche lagt til saksagliptin 5 mg og metformin
Legemiddel: Dapagliflozin 5 mg placebo for å matche
5 mg, oral tablett, en gang daglig i 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
Legemiddel: Saksagliptin 5 mg
5 mg, oral tablett, en gang daglig i 24 uker med dobbeltblindet behandlingsperiode, og i 16 uker med åpen behandlingsperiode i lag A eller 8 uker med åpen behandlingsperiode i lag B
Legemiddel: Metformin
Stabil dose metformin med umiddelbar frigjøring/forlenget frigjøring (≥ 1500 mg/dag eller ved en maksimal tolerert dose) gjennom hele studieperioden
Legemiddel: Dapagliflozin 10 mg placebo for å matche
10 mg, oral tablett, en gang daglig i 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
For å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c oppnådd med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tilsatt saksagliptin 5 mg pluss metformin versus placebo lagt til saksagliptin 5 mg pluss metformin etter 24 ukers oral administrering av dobbeltblind behandling
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
For å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG oppnådd med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tilsatt saksagliptin 5 mg pluss metformin versus placebo lagt til saksagliptin 5 mg pluss metformin etter 24 ukers oral administrering av dobbeltblind behandling
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring i 2-timers postprandial glukose under en måltidstoleransetest (2-timers MTT) i uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
For å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baseline i 2-timers postprandial glukose fra en måltidstoleransetest (2-timers MTT) oppnådd med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tilsatt saksagliptin 5 mg pluss metformin versus placebo lagt til saksagliptin 5 mg pluss metformin etter 24 uker med oral administrering av dobbeltblind behandling
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total kroppsvekt ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
For å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baseline i total kroppsvekt oppnådd med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tilsatt saksagliptin 5 mg pluss metformin versus placebo lagt til saksagliptin 5 mg pluss metformin etter 24 ukers oral administrering av dobbeltblind behandling
Baseline til uke 24
Prosent av forsøkspersoner som oppnår en terapeutisk glykemisk respons på HbA1c <7,0 % ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
For å sammenligne andelen av personer som oppnår en terapeutisk glykemisk respons på HbA1c < 7,0 % med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tilsatt saksagliptin 5 mg pluss metformin vs. placebo lagt til saksagliptin 5 mg pluss metformin etter 24 ukers oral administrering av dobbel- blindbehandling
I uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linong Ji, Professor, People's Hospital of Peking Universty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1683C00008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Dapagliflozin 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere